Korkean resoluution virtuaalinen kromoendoskopia vs. Seattlen protokolla Barrettin ruokatorven valvontaan (CONVERSE)
Korkean resoluution virtuaalinen kromoendoskopia vs. Seattlen protokolla Barrettin ruokatorven valvontaan: Vaikutus korkealaatuisten dysplasian ja adenokarsinoomaleesioiden havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Barrettin ruokatorvi (BE) on preneoplastinen tila, joka altistaa ruokatorven dysplasialle ja adenokarsinoomalle, joka on syöpä, jonka esiintyvyys lisääntyy ja ennuste on huono. Varhaisessa vaiheessa havaitut pinnalliset vauriot voidaan kuitenkin hoitaa tehokkaasti endoskooppisella resektiolla. Vaikka BE-degeneraatio on edelleen harvinainen tapahtuma, European Society for Gastrointestinal Endoscopy suosittelee, että BE:tä seurataan sen koon mukaan. Seuranta koostuu ruoansulatuskanavan endoskopiasta, johon kuuluu ruokatorven valkovalotutkimus, kohdistettuja biopsioita kaikista näkyvistä vaurioista ja kvadranttisista biopsioista 2 senttimetrin välein ruokatorven liitoskohdasta BE:n yläosaan taajuudella, joka riippuu dysplasian ja BE:n kokoinen. Lääkärin noudattaminen tässä Seattlen pöytäkirjana tunnetussa menettelyssä on kuitenkin vähäistä, koska: 1) se lisää aikaa, joka endoskooppilääkäriltä vaaditaan potilaan tutkimiseen, ja siten rauhoituksen kestoa sekä patologian tulkitsemiseen tarvittavaa aikaa, 2) näytteenottovirheen riski on suuri, koska vain pieni osa ruokatorven limakalvosta voidaan ottaa biopsiasta ja 3) tämä lähestymistapa on kallista, koska Seattlen protokollaan kuluu leikkaussalissa ja patologian osastolla.
Uudet optiset työkalut, kuten korkearesoluutioinen endoskopia yhdistettynä suurennukseen ja elektroniseen kromoendoskopiaan, voivat paljastaa hienovaraisia limakalvo- ja mikrovaskulaarisia muutoksia BE:ssä, mikä voisi parantaa varhaisten neoplastisten leesioiden havaitsemista. Kuitenkaan ei ole vielä riittävästi näyttöä suositella sen käyttöä rutiininomaisessa BE-valvonnassa.
Tutkijat olettavat, että Barrettin ruokatorven huolellinen tutkiminen korkearesoluutioisella endoskopialla yhdistettynä virtuaaliseen kromoendoskopiaan voisi korvata Seattlen protokollan BE-seurannassa ja dysplasisten leesioiden havaitsemisessa ja siten muuttaa olemassa olevia suosituksia.
Tässä tutkimuksessa jokainen potilas on oma kontrollinsa ja hänellä on kaksi menettelyä:
- Ensinnäkin endoskooppi A suorittaa korkearesoluutioisen endoskopian yhdistettynä virtuaaliseen kromoendokopiaan ja merkitsee kaavioon biopsiat/resektiot, jotka hän olisi tehnyt tällä toimenpiteellä.
Toiseksi toinen endoskopisti nimeltä B suorittaa tutkimuksen käyttämällä endoskoopin valkoista valoa ja prosessia seuraavasti:
- Hän kuvailee kaikki näkyvät vauriot tarkalla osoituksella niiden sijainnista neitseellisessä kaaviossa;
- Sen jälkeen hän vapautetaan sokeuttamasta endoskopisti A:n löydöksistä, katso endoskopisti A:n kaaviota ja suorittaa biopsiat/resektiot tämän kaavion ohjeiden mukaisesti;
- Hän suorittaa biopsiat/resektiot, jotka hän olisi lisännyt (jos sellaisia on);
- Lopuksi hän suorittaa kvadranttiset biopsiat Seattlen pöytäkirjan mukaisesti.
Lopulliset histologiset tulokset toimivat kultaisena standardina varhaisen ruokatorven adenokarknooman tai korkean asteen nivelvaurioiden diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Amiens University Hospital
-
Besançon, Ranska, 25030
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Ranska, 26609
- Brest University Hospital
-
Charenton, Ranska, 94220
- Private Bercy clinic
-
Limoges, Ranska, 87000
- Limoges University hospital
-
Lyon, Ranska, 69003
- Lyon University Hospital
-
Nancy, Ranska, 54511
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Ranska, 06202
- Nice University Hospital
-
Paris, Ranska, 75014
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
-
Paris, Ranska, 75015
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Sainte Barbe Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on yli ≥ vuotta vanha;
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen aikana (esim. kohdunsisäinen laite, pilleri, implantti);
- Ei-dysplastinen Barrettin ruokatorvi, jonka halkaisija on yli 3 cm, tai dysplastinen Barrettin ruokatorvi koosta riippumatta;
- Potilas, joka tarvitsee ruokatorven endoskopiaa osana säännöllistä seurantaa;
- Liittynyt sosiaaliturvaan;
- Potilas sai potilastietolomakkeen ja suostui osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu Barrettin ruokatorvi;
- Tunnettu invasiivinen ruokatorven adenokarsinooma;
- Yleisanestesian vasta-aihe;
- Käynnissä oleva klopidogreeli- tai antikoagulanttihoito tai hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3, protrombiiniaikasuhde <50 %);
- Huono yleinen terveydentila, joka estää Barrettin ruokatorven myöhemmän seurannan;
- Naisille: raskaus tai imetys;
- Aikuiset oikeudellisen suojelun piirissä (huoltajuus, edunvalvonta, "oikeudellinen suojelu").
- Jatkuva osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka vaatii interventiota Barrettin ruokatorveen potilaan osallistuessa Converse-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroninen kromoendoskopia
Korkearesoluutioinen endoskopia yhdistettynä virtuaaliseen kromoendokopiaan ruokatorven displaasioiden havaitsemiseksi
|
Barrettin ruokatorven tarkastus käyttämällä endoskoopin elektronista kromoendoskopiaa korkea-asteisten dysplasian ja adenokarsinoomaleesioiden havaitsemiseksi.
|
|
Active Comparator: Valkoisen valon endoskopia Seattlen protokollalla
Valkoisen valon endoskopia ruokatorven displaasioiden havaitsemiseksi ja sitten systeemiset kvadranttiset biopsiat 2 senttimetrin välein ruokatorven liitoskohdasta Barettin ruokatorven yläosaan (Seattle-protokolla)
|
Barrettin ruokatorven tarkastus käyttämällä endoskoopin valkoista valoa korkea-asteisten dysplasian ja adenokarsinoomaleesioiden havaitsemiseksi ja sitten systeemiset kvadranttiset biopsiat 2 senttimetrin välein ruokatorven liitoskohdasta Barettin ruokatorven yläosaan (Seattle-protokolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sekä korkealaatuisten dysplasian että ruokatorven adenokarsinoomaleesioiden määrä, joka havaittiin elektronisella kromoendoskopialla, verrattuna tällaisten leesioiden määrään, joka on havaittu valkoisen valon endoskopialla ja systeemisillä biopsioilla Seattlen protokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elektronisella kromoendoskopialla havaittujen sekä korkealaatuisten dysplasian että ruokatorven adenokarsinoomaleesioiden määrä verrattuna tällaisten valkoisen valon endoskopialla havaittujen leesioiden määrään.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Elektronisella kromoendoskopialla havaittujen matala-asteisten vaurioiden määrä verrattuna tällaisten leesioiden määrään, joka on havaittu valkoisen valon endoskopialla plus systeemisillä biopsioilla Seattlen protokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Kunkin toimenpiteen kesto (minuutteina): valkoisen valon endoskopia, elektroninen kromoendoskopia, Seattlen protokolla.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Menetettyjen leesioiden (sekä korkea-asteinen dysplasia että ruokatorven adenokarsinooma) määrä, jonka tuomiokomitea arvioi toimenpiteen videoita.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Resekoitujen leesioiden määrä (sekä korkealaatuinen dysplasia että ruokatorven adenokarsinooma), jotka elektronista kromoendoskopiaa suorittava endoskooppi havaitsi, mutta valkoisen valon endoskopiaa ja Seattlen protokollaa suorittanut endoskooppi havaitsi ne.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
Sekä varhaisen ruokatorven adenokarsinooman että korkealaatuisen dysplasian havaitsemisen kustannustehokkuus elektronisella kromoendoskopialla verrattuna Seattle-protokollan kustannustehokkuuteen.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .