Cromoscopia virtual de alta resolução versus protocolo de Seattle para vigilância do esôfago de Barrett (CONVERSE)
Cromoscopia Virtual de Alta Resolução Versus Protocolo de Seattle para Vigilância do Esôfago de Barrett: Impacto na Detecção de Displasia de Alto Grau e Lesões de Adenocarcinoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esôfago de Barrett (EB) é uma condição pré-neoplásica que predispõe à displasia e ao adenocarcinoma do esôfago, câncer com incidência crescente e prognóstico reservado. No entanto, quando detectadas em estágio inicial, as lesões superficiais podem ser efetivamente tratadas por ressecção endoscópica. Embora a degeneração do BE continue sendo um evento raro, a European Society for Gastrointestinal Endoscopy recomenda que o BE seja acompanhado de acordo com seu tamanho. O acompanhamento consiste em uma endoscopia digestiva com exame de luz branca do esôfago, biópsias direcionadas de quaisquer lesões visíveis e biópsias quadrânticas a cada 2 centímetros da junção esogástrica até o topo do BE, em uma frequência que depende da presença de displasia e o tamanho do BE. No entanto, a adesão dos médicos a esse procedimento, conhecido como Protocolo de Seattle, é baixa porque: 1) aumenta o tempo necessário para o endoscopista examinar o paciente e, portanto, a duração da sedação, bem como o tempo necessário para interpretar a patologia, 2) o risco de erro de amostragem é alto porque apenas uma pequena porção da mucosa esofágica pode ser biopsiada e 3) essa abordagem é cara devido ao tempo gasto no protocolo de Seattle na sala de cirurgia e no departamento de patologia.
Novas ferramentas ópticas, como endoscopia de alta resolução combinada com ampliação e cromoendoscopia eletrônica, podem revelar alterações sutis da mucosa e microvasculares no BE, o que poderia melhorar a detecção de lesões neoplásicas precoces. No entanto, ainda não há evidências suficientes para recomendar seu uso na vigilância rotineira de EB.
Os investigadores levantam a hipótese de que um exame cuidadoso do esôfago de Barrett por endoscopia de alta resolução combinada com cromoendoscopia virtual poderia substituir o protocolo de Seattle para monitoramento de EB e detecção de lesões displásicas e, assim, modificar as recomendações existentes.
Neste estudo, cada paciente será seu próprio controle e terá os dois procedimentos:
- Primeiramente, um endoscopista chamado A fará endoscopia de alta resolução combinada com cromoendoscopia virtual e anotará em um esquema as biópsias/ressecções que ele teria feito com esse procedimento.
Em segundo lugar, outro endoscopista chamado B fará o exame usando a modalidade de luz branca do endoscópio e processará da seguinte forma:
- Ele/ela descreverá todas as lesões visíveis com indicações precisas de sua localização em um esquema virgem;
- Então, ele/ela será desvendado para os achados do endoscopista A, verá o esquema do endoscopista A e realizará biópsias/ressecção de acordo com as instruções deste esquema;
- Ele/ela fará as biópsias/ressecção que ele/ela teria acrescentado (se houver);
- Por fim, ele realizará as biópsias quadrânticas de acordo com o Protocolo de Seattle.
Os resultados histológicos finais servirão como padrão-ouro para o diagnóstico de adenocarcinoma esofágico precoce ou displasia de alto grau.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Amiens University Hospital
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Besançon, França, 25030
- Besançon University Hospital
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Bordeaux, França, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Brest, França, 26609
- Brest University Hospital
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Charenton, França, 94220
- Private Bercy clinic
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Limoges, França, 87000
- Limoges University hospital
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Lyon, França, 69003
- Lyon University Hospital
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Nancy, França, 54511
- Nancy University Hospital
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Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
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Nice, França, 06202
- Nice University Hospital
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Paris, França, 75014
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
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Paris, França, 75015
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
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Poitiers, França, 86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
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Strasbourg, França, 67000
- Sainte Barbe Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com Idade superior a ≥ anos;
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar método(s) de contracepção apropriado(s) durante o ensaio clínico (ou seja: Dispositivo Intrauterino, pílula, implante);
- Esôfago de Barrett não displásico maior que 3cm ou Esôfago de Barrett displásico qualquer que seja o tamanho;
- Paciente que necessite de endoscopia esofágica como parte de seu acompanhamento regular;
- Filiado à segurança social;
- O paciente recebeu o Formulário de Informações do Paciente e aceitou participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Esôfago de Barrett previamente tratado;
- Adenocarcinoma esofágico invasivo conhecido;
- Contra-indicação à anestesia geral;
- Tratamento contínuo com clopidogrel ou anticoagulante ou distúrbio de coagulação (contagem de plaquetas < 50.000/mm3, razão do tempo de protrombina < 50%);
- Estado geral de saúde precário que impede o acompanhamento subsequente do Esôfago de Barrett;
- Para mulheres: gravidez ou amamentação;
- Adultos em regime de proteção legal (tutela, curatela, “sob proteção judicial”).
- Participação contínua em outro estudo que requer uma intervenção no esôfago de Barrett durante a participação do paciente no estudo Converse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cromoscopia Eletrônica
Endoscopia de alta resolução combinada com cromoendoscopia virtual para detectar lesões displásicas esofágicas
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Inspeção do esôfago de Barrett usando a modalidade de cromoendoscopia eletrônica do endoscópio para detecção de displasia de alto grau e lesões de adenocarcinoma.
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Comparador Ativo: Endoscopia com luz branca com protocolo de Seattle
Endoscopia com luz branca para detectar lesões displásicas esofágicas e, em seguida, biópsias quadrânticas sistêmicas a cada 2 centímetros da junção esogástrica até o topo do esôfago de Barett (protocolo de Seattle)
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Inspeção do esôfago de Barrett usando a modalidade de luz branca do endoscópio para a detecção de displasia de alto grau e lesões de adenocarcinoma e, em seguida, biópsias quadrânticas sistêmicas a cada 2 centímetros da junção esogástrica até o topo do esôfago de Barett (protocolo de Seattle)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de displasia de alto grau e lesões de adenocarcinoma esofágico detectadas por cromoendoscopia eletrônica versus taxa de tais lesões detectadas por endoscopia com luz branca mais biópsias sistêmicas de acordo com o protocolo de Seattle.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de displasia de alto grau e lesões de adenocarcinoma esofágico detectadas por cromoendoscopia eletrônica versus taxa de tais lesões detectadas por endoscopia com luz branca.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Taxa de lesões de displasia de baixo grau detectadas por cromoendoscopia eletrônica versus taxa de tais lesões detectadas por endoscopia com luz branca mais biópsias sistêmicas de acordo com o protocolo de Seattle.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Duração (em minutos) de cada procedimento: endoscopia com luz branca, cromoendoscopia eletrônica, protocolo de Seattle.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Taxa de lesões perdidas (displasia de alto grau e adenocarcinoma esofágico) diagnosticadas por um comitê de adjudicação que revisou os vídeos do procedimento.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Taxa de lesões ressecadas (displasia de alto grau e adenocarcinoma esofágico) que foram detectadas pelo endoscopista realizando cromoendoscopia eletrônica, mas não detectadas pelo endoscopista realizando endoscopia com luz branca e protocolo de Seattle.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de eventos adversos
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Custo-efetividade da detecção de adenocarcinoma esofágico precoce e displasia de alto grau com cromoendoscopia eletrônica versus custo-efetividade do protocolo de Seattle.
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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