Wirtualna chromoendoskopia o wysokiej rozdzielczości w porównaniu z protokołem Seattle do nadzoru przełyku Barretta (CONVERSE)
Wirtualna chromoendoskopia o wysokiej rozdzielczości w porównaniu z protokołem Seattle do nadzoru przełyku Barretta: wpływ na wykrywanie dysplazji dużego stopnia i zmian gruczolakorakowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przełyk Barretta (BE) jest stanem przednowotworowym predysponującym do dysplazji i gruczolakoraka przełyku, nowotworu o coraz większej częstości występowania i złym rokowaniu. Jednak wykryte we wczesnym stadium zmiany powierzchowne mogą być skutecznie leczone przez resekcję endoskopową. Chociaż degeneracja BE pozostaje rzadkim zdarzeniem, Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego zaleca monitorowanie BE w zależności od jej wielkości. Obserwacja składa się z endoskopii przewodu pokarmowego z badaniem przełyku w świetle białym, celowanych biopsji wszelkich widocznych zmian i biopsji kwadrantowych co 2 centymetry od połączenia przełykowo-żołądkowego do szczytu BE, z częstotliwością zależną od obecności dysplazji i rozmiar BE. Jednak przestrzeganie przez lekarzy tej procedury, znanej jako Protokół z Seattle, jest niskie, ponieważ: 1) wydłuża czas potrzebny na zbadanie pacjenta przez endoskopistę, a tym samym czas trwania sedacji, a także czas potrzebny na interpretację patologii, 2) ryzyko błędu pobierania próbek jest duże, ponieważ biopsja może dotyczyć tylko niewielkiej części błony śluzowej przełyku oraz 3) podejście to jest kosztowne z powodu czasu spędzonego na protokole Seattle na sali operacyjnej i na oddziale patologii.
Nowe narzędzia optyczne, takie jak endoskopia o wysokiej rozdzielczości w połączeniu z powiększeniem i chromoendoskopią elektroniczną, mogą ujawnić subtelne zmiany błon śluzowych i mikronaczyniowych w BE, co może poprawić wykrywanie wczesnych zmian nowotworowych. Jednak nadal nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić jego stosowanie w rutynowym nadzorze BE.
Badacze stawiają hipotezę, że dokładne badanie przełyku Barretta za pomocą endoskopii o wysokiej rozdzielczości połączonej z wirtualną chromoendoskopią mogłoby zastąpić protokół z Seattle do monitorowania BE i wykrywania zmian dysplazyjnych, a tym samym zmodyfikować istniejące zalecenia.
W tym badaniu każdy pacjent będzie swoją własną kontrolą i będzie miał dwie procedury:
- Najpierw endoskopista o imieniu A wykona endoskopię wysokiej rozdzielczości połączoną z wirtualną chromoendokopią i zanotuje na schemacie biopsje/resekcję, które wykonałby tą procedurą.
Po drugie, inny endoskopista o imieniu B przeprowadzi badanie przy użyciu trybu światła białego endoskopu i wykona następujące czynności:
- Opisze wszystkie widoczne zmiany z dokładnym wskazaniem ich lokalizacji na schemacie pierwotnym;
- Następnie zostanie on/ona odślepiony na wyniki endoskopisty A, zobaczy schemat endoskopisty A i wykona biopsje/resekcję zgodnie z instrukcjami tego schematu;
- On / ona wykona biopsje / resekcję, które dodałby (jeśli takie istnieją);
- Na koniec wykona biopsje kwadrantowe zgodnie z protokołem z Seattle.
Ostateczne wyniki histologiczne będą służyć jako złoty standard w diagnostyce wczesnego gruczolakoraka przełyku lub dysplazji wysokiego stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Amiens University Hospital
-
Besançon, Francja, 25030
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Francja, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Francja, 26609
- Brest University Hospital
-
Charenton, Francja, 94220
- Private Bercy clinic
-
Limoges, Francja, 87000
- Limoges University hospital
-
Lyon, Francja, 69003
- Lyon University Hospital
-
Nancy, Francja, 54511
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Francja, 06202
- Nice University Hospital
-
Paris, Francja, 75014
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
-
Paris, Francja, 75015
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
-
Poitiers, Francja, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Sainte Barbe Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej ≥ lat;
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas badania klinicznego (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułkę, implant);
- Niedysplastyczny przełyk Barretta większy niż 3 cm lub dysplastyczny przełyk Barretta niezależnie od wielkości;
- Pacjent wymagający endoskopii przełyku w ramach regularnego monitorowania;
- Związany z ubezpieczeniem społecznym;
- Pacjent otrzymał Formularz informacyjny dla pacjenta i wyraził zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej leczony przełyk Barretta;
- Znany inwazyjny gruczolakorak przełyku;
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego;
- trwające leczenie klopidogrelem lub lekami przeciwzakrzepowymi lub zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 50 000/mm3, współczynnik czasu protrombinowego <50%);
- Zły ogólny stan zdrowia wykluczający dalszą obserwację przełyku Barretta;
- Dla kobiet: ciąża lub karmienie piersią;
- Osoby dorosłe podlegające reżimowi ochrony prawnej (opieka, kuratela, „pod ochroną sądową”).
- Trwający udział w innym badaniu wymagającym interwencji na przełyku Barretta podczas udziału pacjenta w badaniu Converse
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroniczna chromoendoskopia
Endoskopia o wysokiej rozdzielczości połączona z wirtualną chromoendokopią w celu wykrycia zmian dysplastycznych przełyku
|
Inspekcja przełyku Barretta za pomocą elektronicznej chromoendoskopii endoskopowej w celu wykrycia dysplazji dużego stopnia i zmian gruczolakorakowych.
|
|
Aktywny komparator: Endoskopia w świetle białym z protokołem Seattle
Endoskopia w świetle białym w celu wykrycia zmian dysplazyjnych przełyku, a następnie ogólnoustrojowe biopsje kwadrantowe co 2 centymetry od połączenia przełykowo-żołądkowego do szczytu przełyku Baretta (protokół Seattle)
|
Inspekcja przełyku Barretta przy użyciu światła białego endoskopu w celu wykrycia dysplazji dużego stopnia i zmian gruczolakorakowych, a następnie systemowe biopsje kwadrantowe co 2 centymetry od połączenia przełykowo-żołądkowego do szczytu przełyku Baretta (protokół Seattle)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zarówno dysplazji wysokiego stopnia, jak i zmian gruczolakorakowych przełyku wykrytych za pomocą chromoendoskopii elektronicznej w porównaniu do częstości takich zmian wykrytych za pomocą endoskopii w świetle białym oraz biopsji systemowych zgodnie z protokołem Seattle.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zarówno dysplazji wysokiego stopnia, jak i zmian gruczolakorakowych przełyku wykrytych za pomocą chromoendoskopii elektronicznej w porównaniu do częstości takich zmian wykrytych za pomocą endoskopii w świetle białym.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik zmian dysplazji niskiego stopnia wykrytych za pomocą chromoendoskopii elektronicznej w porównaniu do wskaźnika takich zmian wykrytych za pomocą endoskopii w świetle białym oraz biopsji systemowych zgodnie z protokołem Seattle.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Czas trwania (w minutach) każdej procedury: endoskopia w świetle białym, chromoendoskopia elektroniczna, protokół Seattle.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik pominiętych zmian (zarówno dysplazji wysokiego stopnia, jak i gruczolakoraka przełyku) zdiagnozowanych przez komisję orzekającą przeglądającą filmy z zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik resekcji zmian (zarówno dysplazji wysokiego stopnia, jak i gruczolakoraka przełyku), które zostały wykryte przez endoskopistę wykonującego elektroniczną chromoendoskopię, ale pominięte przez endoskopistę wykonującego endoskopię w świetle białym i protokół Seattle.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Opłacalność wykrywania zarówno wczesnego gruczolakoraka przełyku, jak i dysplazji dużego stopnia za pomocą chromoendoskopii elektronicznej w porównaniu z opłacalnością protokołu z Seattle.
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC21_0411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .