Højopløsnings virtuel kromoendoskopi versus Seattle-protokol til overvågning af Barretts esophagus (CONVERSE)
Virtuel kromoendoskopi i høj opløsning versus Seattle-protokol til overvågning af Barretts spiserør: Indvirkning på påvisning af højgradig dysplasi og adenokarcinomlæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barretts spiserør (BE) er en præ-neoplastisk tilstand, der disponerer for dysplasi og adenocarcinom i spiserøret, en cancer med stigende forekomst og dårlig prognose. Men når de opdages på et tidligt stadium, kan overfladiske læsioner effektivt behandles ved endoskopisk resektion. Selvom BE-degeneration fortsat er en sjælden begivenhed, anbefaler European Society for Gastrointestinal Endoscopy, at BE følges i henhold til dens størrelse. Opfølgningen består af en fordøjelsesendoskopi med hvidt lys-undersøgelse af spiserøret, målrettede biopsier af eventuelle synlige læsioner og kvadrantiske biopsier hver 2. centimeter fra esogastric junction til toppen af BE, med en frekvens, der afhænger af tilstedeværelsen af dysplasi og størrelsen af BE. Lægens overholdelse af denne procedure, kendt som Seattle-protokollen, er imidlertid lav, fordi: 1) det øger den tid, det tager for endoskopisten at undersøge patienten og dermed varigheden af sedationen, samt den tid, der er nødvendig for at fortolke patologien, 2) risikoen for prøvetagningsfejl er høj, fordi kun en lille del af spiserørsslimhinden kan biopsieres, og 3) denne fremgangsmåde er dyr på grund af den tid, der bruges på Seattle-protokollen på operationsstuen og på patologisk afdeling.
Nye optiske værktøjer såsom endoskopi i høj opløsning kombineret med forstørrelse og elektronisk kromoendoskopi kan afsløre subtile slimhinde- og mikrovaskulære ændringer i BE, hvilket kan forbedre påvisningen af tidlige neoplastiske læsioner. Der er dog stadig utilstrækkelig evidens til at anbefale dets brug i rutinemæssig BE-overvågning.
Efterforskerne antager, at omhyggelig undersøgelse af Barretts spiserør ved endoskopi i høj opløsning kombineret med virtuel kromoendoskopi kan erstatte Seattle-protokollen for BE-overvågning og påvisning af dysplasiske læsioner og dermed modificere eksisterende anbefalinger.
I denne undersøgelse vil hver patient være sin egen kontrol og have de to procedurer:
- For det første vil en endoskopist kaldet A udføre højopløsningsendoskopi kombineret med virtuel kromoendoskopi og notere på et skema de biopsier/resektion, han ville have foretaget med denne procedure.
For det andet vil en anden endoskopist kaldet B udføre undersøgelsen ved hjælp af hvidt lys modalitet af endoskopet og behandle som følger:
- Han/hun vil beskrive alle synlige læsioner med præcise indikationer af deres placering på et jomfruskema;
- Derefter vil han/hun blive afblindet for endoskopist A-fund, se skemaet for endoskopist A og udføre biopsier/resektion i henhold til instruktionerne i dette skema;
- Han/hun vil udføre de biopsier/resektion, han/hun ville have tilføjet (hvis nogen);
- Til sidst vil han/hun udføre de kvadrantiske biopsier i henhold til Seattle Protocol.
De endelige histologiske resultater vil tjene som guldstandard for diagnosticering af tidlig esophageal adenokarcnom eller displasi af høj grad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Amiens University Hospital
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Frankrig, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Frankrig, 26609
- Brest University Hospital
-
Charenton, Frankrig, 94220
- Private Bercy clinic
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Limoges University hospital
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Lyon University Hospital
-
Nancy, Frankrig, 54511
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Frankrig, 06202
- Nice University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75014
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
-
Paris, Frankrig, 75015
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Sainte Barbe Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller Kvinde med Alder over ≥ år gammel;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetode(r) under det kliniske forsøg (dvs.: intrauterin enhed, pille, implantat);
- Ikke-dysplastisk Barretts spiserør på mere end 3 cm eller dysplastisk Barretts spiserør uanset størrelsen;
- Patient, der har behov for esophageal endoskopi som en del af deres regelmæssige overvågning;
- Tilknyttet social sikring;
- Patienten modtog patientinformationsformularen og accepterede at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet Barretts esophagus;
- Kendt invasiv esophageal adenokarcinom;
- Kontraindikation til generel anæstesi;
- Igangværende behandling med clopidogrel eller antikoagulantia eller koagulationsforstyrrelser (trombocyttal < 50 000/mm3, protrombintidsforhold <50 %);
- Dårlig generel helbredstilstand, der udelukker efterfølgende opfølgning af Barretts esophagus;
- For kvinder: graviditet eller amning;
- Voksne under en retsbeskyttelsesordning (værgemål, formynderskab, "under retsbeskyttelse").
- Løbende deltagelse i en anden undersøgelse, der kræver en intervention på Barretts spiserør under patientens deltagelse i Converse-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk kromoendoskopi
Endoskopi i høj opløsning kombineret med virtuel kromoendoskopi for at detektere esophageal displasiske læsioner
|
Inspektion af Barrett's esophagus ved hjælp af endoskopets elektroniske kromoendoskopi-modalitet til påvisning af højgradig dysplasi og adenokarcinomlæsioner.
|
|
Aktiv komparator: Hvidt lys endoskopi med Seattle protokol
Endoskopi med hvidt lys for at detektere esophageal displasiske læsioner og derefter systemiske kvadrantiske biopsier hver 2. centimeter fra esogastric junction til toppen af Baretts esophagus (Seattle-protokol)
|
Inspektion af Barretts spiserør ved hjælp af endoskopets hvide lysmodalitet til påvisning af højgradig dysplasi og adenokarcinomlæsioner og derefter systemiske kvadrantiske biopsier hver 2. centimeter fra det esogastriske kryds til toppen af Barretts spiserør (Seattle-protokollen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af både højgradig dysplasi og esophageal adenokarcinomlæsioner påvist ved elektronisk kromoendoskopi versus frekvensen af sådanne læsioner påvist ved hvidtlysendoskopi plus systemiske biopsier i henhold til Seattle-protokollen.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af både højgradig dysplasi og esophageal adenokarcinom læsioner påvist ved elektronisk kromoendoskopi versus frekvensen af sådanne læsioner påvist ved hvidt lys endoskopi.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Hyppigheden af lavgradige displasilæsioner påvist ved elektronisk kromoendoskopi versus frekvensen af sådanne læsioner påvist ved hvidtlysendoskopi plus systemiske biopsier i henhold til Seattle-protokollen.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Varighed (i minutter) af hver procedure: hvidt lys endoskopi, elektronisk kromoendoskopi, Seattle protokol.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Hyppigheden af ubesvarede læsioner (både højgradig dysplasi og adenokarcinom i spiserøret) diagnosticeret af en bedømmelseskomité, der gennemgår videoer fra proceduren.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Hyppighed af resekerede læsioner (både højgradig dysplasi og esophageal adenocarcinom), som blev påvist af endoskopist, der udførte elektronisk kromoendoskopi, men savnet af endoskopist, der udførte hvidt lys-endoskopi og Seattle-protokol.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Omkostningseffektivitet ved påvisning af både tidligt spiserørsadenokarcinom og højgradig dysplasi med elektronisk kromoendoskopi versus omkostningseffektiviteten af Seattle-protokollen.
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC21_0411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .