Hochauflösende virtuelle Chromoendoskopie im Vergleich zum Seattle-Protokoll zur Überwachung des Barrett-Ösophagus (CONVERSE)
Hochauflösende virtuelle Chromoendoskopie im Vergleich zum Seattle-Protokoll zur Überwachung des Barrett-Ösophagus: Auswirkungen auf die Erkennung hochgradiger Dysplasie- und Adenokarzinom-Läsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Barrett-Ösophagus (BE) ist eine präneoplastische Erkrankung, die zu Dysplasie und Adenokarzinom des Ösophagus prädisponiert, einem Krebs mit zunehmender Inzidenz und schlechter Prognose. Bei frühzeitiger Erkennung können oberflächliche Läsionen jedoch effektiv durch endoskopische Resektion behandelt werden. Obwohl die BE-Degeneration ein seltenes Ereignis bleibt, empfiehlt die European Society for Gastrointestinal Endoscopy, dass BE entsprechend ihrer Größe befolgt wird. Die Nachsorge besteht aus einer Verdauungsendoskopie mit Weißlichtuntersuchung der Speiseröhre, gezielten Biopsien aller sichtbaren Läsionen und Quadrantenbiopsien alle 2 Zentimeter vom esogastrischen Übergang bis zur Spitze des BE, mit einer Häufigkeit, die vom Vorhandensein einer Dysplasie abhängt und die Größe des BE. Die ärztliche Einhaltung dieses als Seattle-Protokoll bekannten Verfahrens ist jedoch gering, weil: 1) es die Zeit verlängert, die der Endoskopiker benötigt, um den Patienten zu untersuchen, und daher die Dauer der Sedierung sowie die Zeit, die zur Interpretation der Pathologie benötigt wird, 2) das Risiko eines Probenahmefehlers ist hoch, da nur ein kleiner Teil der Ösophagusschleimhaut biopsiert werden kann, und 3) dieser Ansatz ist aufgrund der für das Seattle-Protokoll aufgewendeten Zeit im Operationssaal und in der Pathologieabteilung kostspielig.
Neue optische Werkzeuge wie hochauflösende Endoskopie in Kombination mit Vergrößerung und elektronischer Chromoendoskopie können subtile Schleimhaut- und mikrovaskuläre Veränderungen im BE aufdecken, was die Erkennung früher neoplastischer Läsionen verbessern könnte. Es gibt jedoch immer noch keine ausreichenden Beweise, um seine Verwendung in der routinemäßigen BE-Überwachung zu empfehlen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine sorgfältige Untersuchung des Barrett-Ösophagus durch hochauflösende Endoskopie in Kombination mit virtueller Chromoendoskopie das Seattle-Protokoll zur BE-Überwachung und Erkennung von Dysplasie-Läsionen ersetzen und somit bestehende Empfehlungen ändern könnte.
In dieser Studie ist jeder Patient seine eigene Kontrolle und hat zwei Verfahren:
- Zunächst führt ein Endoskopiker namens A eine hochauflösende Endoskopie in Kombination mit einer virtuellen Chromoendoskopie durch und notiert auf einem Schema die Biopsien/Resektionen, die er mit diesem Verfahren durchgeführt hätte.
Zweitens führt ein anderer Endoskopiker namens B die Untersuchung unter Verwendung der Weißlichtmodalität des Endoskops durch und geht wie folgt vor:
- Er/sie wird alle sichtbaren Läsionen mit genauen Angaben zu ihrer Position auf einem jungfräulichen Schema beschreiben;
- Dann wird er/sie für die Befunde von Endoskopiker A entblindet, sieht das Schema von Endoskopiker A und führt Biopsien/Resektionen gemäß den Anweisungen dieses Schemas durch;
- Er/sie führt die Biopsien/Resektionen durch, die er/sie hinzugefügt hätte (falls vorhanden);
- Abschließend führt er/sie die quadrantischen Biopsien nach dem Seattle-Protokoll durch.
Die endgültigen histologischen Ergebnisse dienen als Goldstandard für die Diagnose eines frühen Ösophagus-Adenokarzinoms oder einer hochgradigen Displasie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- Amiens University Hospital
-
Besançon, Frankreich, 25030
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Frankreich, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Frankreich, 26609
- Brest University Hospital
-
Charenton, Frankreich, 94220
- Private Bercy clinic
-
Limoges, Frankreich, 87000
- Limoges University hospital
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Lyon University Hospital
-
Nancy, Frankreich, 54511
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
-
Nice, Frankreich, 06202
- Nice University Hospital
-
Paris, Frankreich, 75014
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
-
Paris, Frankreich, 75015
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Sainte Barbe Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mit einem Alter von über ≥ Jahren;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der klinischen Studie geeignete Verhütungsmethoden anwenden (z. B. Intrauterinpessar, Pille, Implantat);
- nicht dysplastischer Barrett-Ösophagus von mehr als 3 cm oder dysplastischer Barrett-Ösophagus, unabhängig von der Größe;
- Patienten, die im Rahmen ihrer regelmäßigen Überwachung eine Ösophagusendoskopie benötigen;
- Angeschlossen an die Sozialversicherung;
- Der Patient erhielt das Patienteninformationsformular und stimmte der Teilnahme an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor behandelter Barrett-Ösophagus;
- Bekanntes invasives Adenokarzinom des Ösophagus;
- Kontraindikation für Vollnarkose;
- Laufende Clopidogrel- oder Antikoagulanzientherapie oder Gerinnungsstörung (Thrombozytenzahl < 50.000/mm3, Prothrombinzeitverhältnis < 50 %);
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand, der eine spätere Nachsorge des Barrett-Ösophagus ausschließt;
- Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Volljährige unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Treuhänderschaft, „unter gerichtlichem Schutz“).
- Laufende Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Intervention am Barrett-Ösophagus während der Teilnahme des Patienten an der Converse-Studie erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektronische Chromoendoskopie
Hochauflösende Endoskopie in Kombination mit virtueller Chromoendoskopie zur Erkennung displasischer Läsionen der Speiseröhre
|
Inspektion des Barrett-Ösophagus unter Verwendung der elektronischen Chromoendoskopie-Modalität des Endoskops zur Erkennung von hochgradigen Dysplasien und Adenokarzinom-Läsionen.
|
|
Aktiver Komparator: Weißlichtendoskopie mit Seattle-Protokoll
Weißlicht-Endoskopie zum Nachweis von displasischen Läsionen des Ösophagus und dann systemische Quadrantenbiopsien alle 2 Zentimeter vom esogastrischen Übergang bis zur Spitze des Barett-Ösophagus (Seattle-Protokoll)
|
Inspektion des Barrett-Ösophagus unter Verwendung der Weißlicht-Modalität des Endoskops zum Nachweis von hochgradigen Dysplasien und Adenokarzinomläsionen, und dann systemische Quadrantenbiopsien alle 2 Zentimeter vom esogastrischen Übergang bis zur Spitze des Barett-Ösophagus (Seattle-Protokoll)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate sowohl hochgradiger Dysplasien als auch Ösophagus-Adenokarzinom-Läsionen, die durch elektronische Chromoendoskopie festgestellt wurden, im Vergleich zu der Rate solcher Läsionen, die durch Weißlicht-Endoskopie plus systemische Biopsien gemäß dem Seattle-Protokoll festgestellt wurden.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate sowohl hochgradiger Dysplasien als auch Adenokarzinomläsionen des Ösophagus, die durch elektronische Chromoendoskopie festgestellt wurden, im Vergleich zu der Rate solcher Läsionen, die durch Weißlichtendoskopie festgestellt wurden.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Rate von niedriggradigen Displasieläsionen, die durch elektronische Chromoendoskopie entdeckt wurden, im Vergleich zu der Rate solcher Läsionen, die durch Weißlichtendoskopie plus systemische Biopsien gemäß dem Seattle-Protokoll entdeckt wurden.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Dauer (in Minuten) jedes Verfahrens: Weißlicht-Endoskopie, elektronische Chromoendoskopie, Seattle-Protokoll.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Rate der übersehenen Läsionen (sowohl hochgradige Dysplasie als auch Adenokarzinom des Ösophagus), die von einem Bewertungsausschuss diagnostiziert wurden, der Videos des Verfahrens überprüfte.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Rate der resezierten Läsionen (sowohl hochgradige Dysplasie als auch Adenokarzinom des Ösophagus), die vom Endoskopiker bei der elektronischen Chromoendoskopie entdeckt, aber vom Endoskopiker bei der Weißlichtendoskopie und dem Seattle-Protokoll übersehen wurden.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Kosteneffizienz der Erkennung sowohl des frühen Ösophagus-Adenokarzinoms als auch hochgradiger Dysplasie mit elektronischer Chromoendoskopie im Vergleich zur Kosteneffizienz des Seattle-Protokolls.
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC21_0411
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .