Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele chromoendoscopie met hoge resolutie versus Seattle-protocol voor de bewaking van de slokdarm van Barrett (CONVERSE)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Virtuele chromoendoscopie met hoge resolutie versus het Seattle-protocol voor de bewaking van de slokdarm van Barrett: impact op de detectie van hoogwaardige dysplasie en adenocarcinoomlaesies

De onderzoekers veronderstellen dat zorgvuldig onderzoek van Barrett's slokdarm door endoscopie met hoge resolutie in combinatie met virtuele chromo-endoscopie het Seattle-protocol voor Barrett's slokdarmmonitoring en detectie van dysplasische laesies zou kunnen vervangen, en zo bestaande aanbevelingen zou kunnen wijzigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Barrett-slokdarm (BE) is een pre-neoplastische aandoening die predisponeert voor dysplasie en adenocarcinoom van de slokdarm, een vorm van kanker met een toenemende incidentie en een slechte prognose. Wanneer oppervlakkige laesies echter in een vroeg stadium worden ontdekt, kunnen ze effectief worden behandeld door endoscopische resectie. Hoewel BE-degeneratie een zeldzame gebeurtenis blijft, raadt de European Society for Gastrointestinal Endoscopie aan om BE te volgen op basis van zijn grootte. De follow-up bestaat uit een digestieve endoscopie met witlichtonderzoek van de slokdarm, gerichte biopsieën van alle zichtbare laesies en kwadratische biopsieën om de 2 centimeter vanaf de oesogastrische overgang tot de bovenkant van de BE, met een frequentie die afhangt van de aanwezigheid van dysplasie en de grootte van de BE. De therapietrouw van artsen aan deze procedure, bekend als het Seattle-protocol, is echter laag omdat: 1) het de tijd die nodig is voor de endoscopist om de patiënt te onderzoeken en dus de duur van de sedatie verlengt, evenals de tijd die nodig is om de pathologie te interpreteren, 2) het risico op bemonsteringsfouten is groot omdat slechts een klein deel van het slokdarmslijmvlies kan worden gebiopteerd en 3) deze aanpak is kostbaar vanwege de tijd die wordt besteed aan het Seattle-protocol in de operatiekamer en op de pathologieafdeling.

Nieuwe optische hulpmiddelen zoals endoscopie met hoge resolutie in combinatie met vergroting en elektronische chromoendoscopie kunnen subtiele mucosale en microvasculaire veranderingen in de BE onthullen, wat de detectie van vroege neoplastische laesies zou kunnen verbeteren. Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs om het gebruik ervan bij routinematige BE-surveillance aan te bevelen.

De onderzoekers veronderstellen dat zorgvuldig onderzoek van de slokdarm van Barrett door endoscopie met hoge resolutie in combinatie met virtuele chromo-endoscopie het Seattle-protocol voor BE-monitoring en detectie van dysplasische laesies zou kunnen vervangen en zo bestaande aanbevelingen zou kunnen wijzigen.

In deze studie zal elke patiënt zijn/haar eigen controle zijn en de twee procedures volgen:

  • Ten eerste zal een endoscopist, A genaamd, endoscopie met hoge resolutie uitvoeren in combinatie met virtuele chromo-endoscopie en op een schema de biopsieën/resectie noteren die hij met deze procedure zou hebben gedaan.
  • Ten tweede zal een andere endoscopist genaamd B het onderzoek uitvoeren met behulp van de witlichtmodaliteit van de endoscoop en als volgt te werk gaan:

    1. Hij/zij zal alle zichtbare laesies beschrijven met precieze indicaties van hun locatie op een maagdelijk schema;
    2. Vervolgens wordt hij/zij ontblind voor de bevindingen van endoscopist A, ziet hij/zij het schema van endoscopist A en voert hij/zij biopsieën/resecties uit volgens de instructies van dit schema;
    3. Hij/zij zal de biopsieën/resectie uitvoeren die hij/zij zou hebben toegevoegd (indien aanwezig);
    4. Ten slotte voert hij/zij de kwadratische biopsieën uit volgens het Seattle Protocol.

De definitieve histologieresultaten zullen dienen als gouden standaard voor de diagnose van vroeg oesofageaal adenocarcinoom of hooggradige displasie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • Amiens university hospital
        • Contact:
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Nog niet aan het werven
        • Besançon University Hospital
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
      • Brest, Frankrijk, 26609
      • Charenton, Frankrijk, 94220
        • Werving
        • Private Bercy clinic
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • Limoges university hospital
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Lyon university hospital
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Nog niet aan het werven
        • Nancy University Hospital
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • Nice University Hospital
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Sainte Barbe Clinic
        • Contact:
          • Irina TCHOUMAK, PH
          • Telefoonnummer: +33 3 88 21 70 00

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw ouder dan ≥ jaar;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemethode(n) gebruiken tijdens de klinische proef (d.w.z.: spiraaltje, pil, implantaat);
  • Niet-dysplastische Barrett-slokdarm van meer dan 3 cm of dysplastische Barrett-slokdarm ongeacht de grootte;
  • Patiënt die slokdarmendoscopie nodig heeft als onderdeel van hun regelmatige controle;
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid;
  • Patiënt ontving het patiënteninformatieformulier en accepteerde deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder behandelde Barrett-slokdarm;
  • Bekend invasief adenocarcinoom van de slokdarm;
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie;
  • Lopende therapie met clopidogrel of anticoagulantia of stollingsstoornis (aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3, protrombinetijdratio < 50%);
  • Slechte algemene gezondheidstoestand die latere follow-up van Barrett's slokdarm onmogelijk maakt;
  • Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding;
  • Volwassenen onder een wettelijk beschermingsregime (voogdij, curatele, "onder gerechtelijke bescherming").
  • Doorlopende deelname aan een ander onderzoek waarvoor een interventie aan de slokdarm van Barrett nodig is tijdens de deelname van de patiënt aan het Converse-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektronische chromoendoscopie
Endoscopie met hoge resolutie gecombineerd met virtuele chromo-endoscopie om slokdarmdisplasische laesies te detecteren
Inspectie van de Barrett-slokdarm met behulp van de elektronische chromoendoscopie-modaliteit van de endoscoop voor de detectie van hoogwaardige dysplasie en adenocarcinoomlaesies.
Actieve vergelijker: Witlicht-endoscopie met Seattle-protocol
Witlicht-endoscopie om oesofageale displasische laesies te detecteren, en vervolgens systemische kwadratische biopsieën om de 2 centimeter vanaf de oesogastrische overgang tot de bovenkant van de Barett-slokdarm (Seattle-protocol)
Inspectie van de Barrett-slokdarm met behulp van de witlichtmodaliteit van de endoscoop voor de detectie van hoogwaardige dysplasie en adenocarcinoomlaesies, en vervolgens systemische kwadratische biopsieën om de 2 centimeter vanaf de oesogastrische overgang tot de bovenkant van de Barett-slokdarm (Seattle-protocol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van zowel hoogwaardige dysplasie als laesies van adenocarcinoom van de slokdarm gedetecteerd door elektronische chromo-endoscopie versus percentage van dergelijke laesies gedetecteerd door witlicht-endoscopie plus systemische biopsieën volgens het Seattle-protocol.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van zowel hooggradige dysplasie als slokdarmadenocarcinoomlaesies gedetecteerd door elektronische chromo-endoscopie versus percentage van dergelijke laesies gedetecteerd door witlicht-endoscopie.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage laaggradige displasie-laesies gedetecteerd door elektronische chromoendoscopie versus percentage van dergelijke laesies gedetecteerd door witlicht-endoscopie plus systemische biopsieën volgens het Seattle-protocol.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Duur (in minuten) van elke procedure: endoscopie met wit licht, elektronische chromoendoscopie, Seattle-protocol.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage gemiste laesies (zowel hoogwaardige dysplasie als adenocarcinoom van de slokdarm), gediagnosticeerd door een beoordelingscommissie die video's van de procedure beoordeelt.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage gereseceerde laesies (zowel hoogwaardige dysplasie als adenocarcinoom van de slokdarm) die werden gedetecteerd door een endoscopist die elektronische chromo-endoscopie uitvoerde, maar werden gemist door een endoscopist die witlicht-endoscopie uitvoerde en het Seattle-protocol.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Kosteneffectiviteit van de detectie van zowel vroeg oesofageaal adenocarcinoom als hoogwaardige dysplasie met elektronische chromo-endoscopie versus kosteneffectiviteit van het Seattle-protocol.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op Elektronische chromoendoscopie

3
Abonneren