- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05229783
Virtuele chromoendoscopie met hoge resolutie versus Seattle-protocol voor de bewaking van de slokdarm van Barrett (CONVERSE)
Virtuele chromoendoscopie met hoge resolutie versus het Seattle-protocol voor de bewaking van de slokdarm van Barrett: impact op de detectie van hoogwaardige dysplasie en adenocarcinoomlaesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Barrett-slokdarm (BE) is een pre-neoplastische aandoening die predisponeert voor dysplasie en adenocarcinoom van de slokdarm, een vorm van kanker met een toenemende incidentie en een slechte prognose. Wanneer oppervlakkige laesies echter in een vroeg stadium worden ontdekt, kunnen ze effectief worden behandeld door endoscopische resectie. Hoewel BE-degeneratie een zeldzame gebeurtenis blijft, raadt de European Society for Gastrointestinal Endoscopie aan om BE te volgen op basis van zijn grootte. De follow-up bestaat uit een digestieve endoscopie met witlichtonderzoek van de slokdarm, gerichte biopsieën van alle zichtbare laesies en kwadratische biopsieën om de 2 centimeter vanaf de oesogastrische overgang tot de bovenkant van de BE, met een frequentie die afhangt van de aanwezigheid van dysplasie en de grootte van de BE. De therapietrouw van artsen aan deze procedure, bekend als het Seattle-protocol, is echter laag omdat: 1) het de tijd die nodig is voor de endoscopist om de patiënt te onderzoeken en dus de duur van de sedatie verlengt, evenals de tijd die nodig is om de pathologie te interpreteren, 2) het risico op bemonsteringsfouten is groot omdat slechts een klein deel van het slokdarmslijmvlies kan worden gebiopteerd en 3) deze aanpak is kostbaar vanwege de tijd die wordt besteed aan het Seattle-protocol in de operatiekamer en op de pathologieafdeling.
Nieuwe optische hulpmiddelen zoals endoscopie met hoge resolutie in combinatie met vergroting en elektronische chromoendoscopie kunnen subtiele mucosale en microvasculaire veranderingen in de BE onthullen, wat de detectie van vroege neoplastische laesies zou kunnen verbeteren. Er is echter nog steeds onvoldoende bewijs om het gebruik ervan bij routinematige BE-surveillance aan te bevelen.
De onderzoekers veronderstellen dat zorgvuldig onderzoek van de slokdarm van Barrett door endoscopie met hoge resolutie in combinatie met virtuele chromo-endoscopie het Seattle-protocol voor BE-monitoring en detectie van dysplasische laesies zou kunnen vervangen en zo bestaande aanbevelingen zou kunnen wijzigen.
In deze studie zal elke patiënt zijn/haar eigen controle zijn en de twee procedures volgen:
- Ten eerste zal een endoscopist, A genaamd, endoscopie met hoge resolutie uitvoeren in combinatie met virtuele chromo-endoscopie en op een schema de biopsieën/resectie noteren die hij met deze procedure zou hebben gedaan.
Ten tweede zal een andere endoscopist genaamd B het onderzoek uitvoeren met behulp van de witlichtmodaliteit van de endoscoop en als volgt te werk gaan:
- Hij/zij zal alle zichtbare laesies beschrijven met precieze indicaties van hun locatie op een maagdelijk schema;
- Vervolgens wordt hij/zij ontblind voor de bevindingen van endoscopist A, ziet hij/zij het schema van endoscopist A en voert hij/zij biopsieën/resecties uit volgens de instructies van dit schema;
- Hij/zij zal de biopsieën/resectie uitvoeren die hij/zij zou hebben toegevoegd (indien aanwezig);
- Ten slotte voert hij/zij de kwadratische biopsieën uit volgens het Seattle Protocol.
De definitieve histologieresultaten zullen dienen als gouden standaard voor de diagnose van vroeg oesofageaal adenocarcinoom of hooggradige displasie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: QUENEHERVE Lucille, Doctor
- Telefoonnummer: +33 2 98 34 71 16
- E-mail: Lucille.queneherve@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- Amiens university hospital
-
Contact:
- Clara YZET, Doctor
- Telefoonnummer: +3322088840
- E-mail: yzet.clara@chu-amiens.fr
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Nog niet aan het werven
- Besançon University Hospital
-
Contact:
- Stéphane KOCH, PH
- Telefoonnummer: +33 3 81 66 81 66
- E-mail: jb.chevaux@chru-nancy.fr
-
Bordeaux, Frankrijk, 33604
- Werving
- Bordeaux University Hospital
-
Contact:
- Arthur BERGER, Doctor
- Telefoonnummer: +33557656439
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Frankrijk, 26609
- Werving
- Brest University Hospital
-
Contact:
- Lucille QUENEHERVE, Doctor
- Telefoonnummer: +33298347116
- E-mail: lucille.queneherve@chu-brest.fr
-
Charenton, Frankrijk, 94220
- Werving
- Private Bercy clinic
-
Contact:
- David KARSENTI, Doctor
- Telefoonnummer: +3345486565
- E-mail: karsenti@clubinternet.fr
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Werving
- Limoges university hospital
-
Contact:
- Jeremie JACQUES, Doctor
- Telefoonnummer: +33555055555
- E-mail: conflimoges@gmail.com
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Werving
- Lyon university hospital
-
Contact:
- Mathieu PIOCHE, Doctor
- Telefoonnummer: +33472117311
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- Nog niet aan het werven
- Nancy University Hospital
-
Contact:
- Jean-Baptiste CHEVAUX, PH
- Telefoonnummer: +33 3 83 85 85 85
- E-mail: jb.chevaux@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nantes University Hospital
-
Contact:
- Isabelle ARCHAMBEAUD, Doctor
- Telefoonnummer: +33253482832
- E-mail: isabelle.archambeaud@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Werving
- Nice University Hospital
-
Contact:
- Geoffroy VANBIERVLIET, Doctor
- Telefoonnummer: +33492037777
- E-mail: vanbiervliet.g@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
-
Contact:
- Maximilien BARRET, Doctor
- Telefoonnummer: +33158414243
- E-mail: maximilien.barret@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
-
Contact:
- Gabriel RAHMI, Doctor
- Telefoonnummer: +33156092411
- E-mail: gabriel.rahmi@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- Poitiers University Hospital
-
Contact:
- Thierry BARRIOZ, Doctor
- Telefoonnummer: +33549444471
- E-mail: thierry.barrioz@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- Rennes University Hospital
-
Contact:
- Timothée WALLENHORST, Doctor
- Telefoonnummer: +33299284321
- E-mail: timothee.wallenhorst@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- Sainte Barbe Clinic
-
Contact:
- Irina TCHOUMAK, PH
- Telefoonnummer: +33 3 88 21 70 00
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw ouder dan ≥ jaar;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemethode(n) gebruiken tijdens de klinische proef (d.w.z.: spiraaltje, pil, implantaat);
- Niet-dysplastische Barrett-slokdarm van meer dan 3 cm of dysplastische Barrett-slokdarm ongeacht de grootte;
- Patiënt die slokdarmendoscopie nodig heeft als onderdeel van hun regelmatige controle;
- Aangesloten bij de sociale zekerheid;
- Patiënt ontving het patiënteninformatieformulier en accepteerde deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- eerder behandelde Barrett-slokdarm;
- Bekend invasief adenocarcinoom van de slokdarm;
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie;
- Lopende therapie met clopidogrel of anticoagulantia of stollingsstoornis (aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3, protrombinetijdratio < 50%);
- Slechte algemene gezondheidstoestand die latere follow-up van Barrett's slokdarm onmogelijk maakt;
- Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding;
- Volwassenen onder een wettelijk beschermingsregime (voogdij, curatele, "onder gerechtelijke bescherming").
- Doorlopende deelname aan een ander onderzoek waarvoor een interventie aan de slokdarm van Barrett nodig is tijdens de deelname van de patiënt aan het Converse-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Elektronische chromoendoscopie
Endoscopie met hoge resolutie gecombineerd met virtuele chromo-endoscopie om slokdarmdisplasische laesies te detecteren
|
Inspectie van de Barrett-slokdarm met behulp van de elektronische chromoendoscopie-modaliteit van de endoscoop voor de detectie van hoogwaardige dysplasie en adenocarcinoomlaesies.
|
Actieve vergelijker: Witlicht-endoscopie met Seattle-protocol
Witlicht-endoscopie om oesofageale displasische laesies te detecteren, en vervolgens systemische kwadratische biopsieën om de 2 centimeter vanaf de oesogastrische overgang tot de bovenkant van de Barett-slokdarm (Seattle-protocol)
|
Inspectie van de Barrett-slokdarm met behulp van de witlichtmodaliteit van de endoscoop voor de detectie van hoogwaardige dysplasie en adenocarcinoomlaesies, en vervolgens systemische kwadratische biopsieën om de 2 centimeter vanaf de oesogastrische overgang tot de bovenkant van de Barett-slokdarm (Seattle-protocol)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage van zowel hoogwaardige dysplasie als laesies van adenocarcinoom van de slokdarm gedetecteerd door elektronische chromo-endoscopie versus percentage van dergelijke laesies gedetecteerd door witlicht-endoscopie plus systemische biopsieën volgens het Seattle-protocol.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage van zowel hooggradige dysplasie als slokdarmadenocarcinoomlaesies gedetecteerd door elektronische chromo-endoscopie versus percentage van dergelijke laesies gedetecteerd door witlicht-endoscopie.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Percentage laaggradige displasie-laesies gedetecteerd door elektronische chromoendoscopie versus percentage van dergelijke laesies gedetecteerd door witlicht-endoscopie plus systemische biopsieën volgens het Seattle-protocol.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Duur (in minuten) van elke procedure: endoscopie met wit licht, elektronische chromoendoscopie, Seattle-protocol.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Percentage gemiste laesies (zowel hoogwaardige dysplasie als adenocarcinoom van de slokdarm), gediagnosticeerd door een beoordelingscommissie die video's van de procedure beoordeelt.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Percentage gereseceerde laesies (zowel hoogwaardige dysplasie als adenocarcinoom van de slokdarm) die werden gedetecteerd door een endoscopist die elektronische chromo-endoscopie uitvoerde, maar werden gemist door een endoscopist die witlicht-endoscopie uitvoerde en het Seattle-protocol.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
Kosteneffectiviteit van de detectie van zowel vroeg oesofageaal adenocarcinoom als hoogwaardige dysplasie met elektronische chromo-endoscopie versus kosteneffectiviteit van het Seattle-protocol.
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC21_0411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthOnbekendBarrett-slokdarm | Barrett Adenocarcinoom | Barrett-metaplasie | Barrett-oesofagitis met dysplasieVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineBeëindigd
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedBeëindigdBarrett's slokdarm | Hoogwaardige dysplasie in Barrett-slokdarm | Laaggradige dysplasie in Barrett-slokdarmVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidBarrett-slokdarm | Barrett AdenocarcinoomNederland
-
The Guthrie ClinicActief, niet wervendBarrett-slokdarm zonder dysplasieVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenVoltooidSlokdarmkanker | Barrett-slokdarm | Dysplasie in Barrett-slokdarmNederland
-
Mayo ClinicBeëindigdBarretts-slokdarm met hooggradige dysplasie | Barrett AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Main Line HealthSharpe-Strumia Research FoundationOnbekend
-
City of Hope Medical CenterWervingSlokdarmkanker | Slokdarmneoplasmata | Gastro-oesofageale reflux | Barrett-slokdarm | Adenocarcinoom van de slokdarm | Refluxziekte | Barretts-slokdarm met hooggradige dysplasie | Barrett Adenocarcinoom | Slokdarmkanker | Barrett-slokdarm zonder dysplasie | Barretts-slokdarm met dysplasie | Slokdarm Adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAanmelden op uitnodigingBarrett-slokdarm | Barrett-slokdarm zonder dysplasie | Barretts-slokdarm met dysplasieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Elektronische chromoendoscopie
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalVoltooid
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdVoltooidErnstige depressieve episodeCanada
-
University of California, San FranciscoNog niet aan het wervenGastro-intestinale kankers | Maag-darmkanker uitgezaaidVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidNarcose | Volledige mondrevalidatie | Canine Overlap-relatieEgypte
-
Jinan Military General HospitalOnbekendVulva intra-epitheliaal niet-neoplastischChina