Chromoendoscopie virtuelle haute résolution par rapport au protocole de Seattle pour la surveillance de l'œsophage de Barrett (CONVERSE)
Chromoendoscopie virtuelle haute résolution versus protocole de Seattle pour la surveillance de l'œsophage de Barrett : impact sur la détection des lésions de dysplasie et d'adénocarcinome de haut grade
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œsophage de Barrett (BE) est une affection pré-néoplasique qui prédispose à la dysplasie et à l'adénocarcinome de l'œsophage, un cancer dont l'incidence est croissante et le pronostic sombre. Cependant, lorsqu'elles sont détectées à un stade précoce, les lésions superficielles peuvent être traitées efficacement par résection endoscopique. Bien que la dégénérescence du BE reste un événement rare, la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale recommande que le BE soit suivi en fonction de sa taille. Le suivi consiste en une endoscopie digestive avec examen en lumière blanche de l'œsophage, des biopsies ciblées des éventuelles lésions visibles et des biopsies quadrantiques tous les 2 centimètres de la jonction œsogastrique au sommet du BE, à une fréquence qui dépend de la présence de dysplasie et la taille du BE. Cependant, l'adhésion des médecins à cette procédure, connue sous le nom de protocole de Seattle, est faible car : 1) elle augmente le temps nécessaire à l'endoscopiste pour examiner le patient et donc la durée de la sédation, ainsi que le temps nécessaire à l'interprétation de la pathologie, 2) le risque d'erreur d'échantillonnage est élevé car seule une petite partie de la muqueuse œsophagienne peut être biopsiée et 3) cette approche est coûteuse en raison du temps passé sur le protocole de Seattle au bloc opératoire et au service de pathologie.
De nouveaux outils optiques tels que l'endoscopie haute résolution combinée au grossissement et à la chromoendoscopie électronique peuvent révéler de subtils changements muqueux et microvasculaires dans le BE, ce qui pourrait améliorer la détection des lésions néoplasiques précoces. Cependant, les preuves sont encore insuffisantes pour recommander son utilisation dans la surveillance de routine de l'EB.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un examen minutieux de l'œsophage de Barrett par endoscopie haute résolution associée à une chromoendoscopie virtuelle pourrait remplacer le protocole de Seattle pour la surveillance de l'EB et la détection des lésions dysplasiques, et ainsi modifier les recommandations existantes.
Dans cette étude, chaque patient sera son propre témoin et aura les deux procédures :
- Dans un premier temps, un endoscopiste nommé A réalisera une endoscopie haute résolution combinée à une chromoendocopie virtuelle et notera sur un schéma les biopsies/résections qu'il aurait réalisées avec cette procédure.
Deuxièmement, un autre endoscopiste appelé B fera l'examen en utilisant la modalité lumière blanche de l'endoscope et procédera comme suit :
- Il décrira toutes les lésions visibles avec des indications précises de leur localisation sur un schéma vierge ;
- Ensuite, il/elle ne sera plus informé(e) des découvertes de l'endoscopiste A, verra le schéma de l'endoscopiste A et effectuera des biopsies/résections conformément aux instructions de ce schéma ;
- Il réalisera les biopsies/résections qu'il aura ajoutées (le cas échéant) ;
- Enfin, il/elle effectuera les biopsies quadrantiques selon le protocole de Seattle.
Les résultats histologiques finaux serviront de référence pour le diagnostic d'adénocarcnome oesophagien précoce ou de dysplasie de haut grade.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Amiens University Hospital
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Besançon, France, 25030
- Besançon University Hospital
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Bordeaux, France, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Brest, France, 26609
- Brest University Hospital
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Charenton, France, 94220
- Private Bercy clinic
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Limoges, France, 87000
- Limoges University hospital
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Lyon, France, 69003
- Lyon University Hospital
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Nancy, France, 54511
- Nancy University Hospital
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Nantes, France, 44093
- Nantes university hospital
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Nice, France, 06202
- Nice University Hospital
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Paris, France, 75014
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
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Paris, France, 75015
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
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Poitiers, France, 86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes, France, 35033
- Rennes University Hospital
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Strasbourg, France, 67000
- Sainte Barbe Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme avec un âge supérieur à ≥ ans ;
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception appropriées pendant l'essai clinique (c'est-à-dire : dispositif intra-utérin, pilule, implant) ;
- Œsophage de Barrett non dysplasique de plus de 3 cm ou Œsophage de Barrett dysplasique quelle que soit la taille ;
- Patient nécessitant une endoscopie oesophagienne dans le cadre de sa surveillance régulière ;
- Affilié à la sécurité sociale ;
- Le patient a reçu le formulaire d'information du patient et a accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Oesophage de Barrett précédemment traité ;
- Adénocarcinome œsophagien invasif connu ;
- Contre-indication à l'anesthésie générale ;
- Clopidogrel en cours ou traitement anticoagulant ou trouble de la coagulation (numération plaquettaire < 50 000/mm3, taux de prothrombine < 50 %) ;
- Mauvais état de santé général empêchant un suivi ultérieur de l'œsophage de Barrett ;
- Pour les femmes : grossesse ou allaitement ;
- Les majeurs sous régime de protection légale (tutelle, curatelle, "sous protection judiciaire").
- Participation continue à une autre étude nécessitant une intervention sur l'œsophage de Barrett lors de la participation du patient à l'étude Converse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chromoendoscopie électronique
Endoscopie haute résolution combinée à une chromoendocopie virtuelle pour détecter les lésions displasiques de l'œsophage
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Inspection de l'œsophage de Barrett à l'aide de la modalité de chromoendoscopie électronique de l'endoscope pour la détection de dysplasie de haut grade et de lésions d'adénocarcinome.
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Comparateur actif: Endoscopie en lumière blanche avec protocole de Seattle
Endoscopie en lumière blanche pour détecter les lésions displasiques de l'œsophage, puis biopsies quadrantiques systémiques tous les 2 centimètres de la jonction œsogastrique jusqu'au sommet de l'œsophage de Barett (protocole de Seattle)
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Inspection de l'œsophage de Barrett à l'aide de la modalité de lumière blanche de l'endoscope pour la détection des lésions de dysplasie et d'adénocarcinome de haut grade, puis biopsies quadrantiques systémiques tous les 2 centimètres de la jonction œsogastrique au sommet de l'œsophage de Barett (protocole de Seattle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de dysplasie de haut grade et de lésions d'adénocarcinome de l'œsophage détectées par chromoendoscopie électronique par rapport au taux de telles lésions détectées par endoscopie à lumière blanche plus biopsies systémiques selon le protocole de Seattle.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de dysplasie de haut grade et de lésions d'adénocarcinome de l'œsophage détectées par chromoendoscopie électronique par rapport au taux de telles lésions détectées par endoscopie à lumière blanche.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Taux de lésions de dysplasie de bas grade détectées par chromoendoscopie électronique par rapport au taux de telles lésions détectées par endoscopie en lumière blanche plus biopsies systémiques selon le protocole de Seattle.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Durée (en minutes) de chaque procédure : endoscopie en lumière blanche, chromoendoscopie électronique, protocole de Seattle.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Taux de lésions manquées (dysplasie de haut grade et adénocarcinome de l'œsophage) diagnostiquées par un comité de sélection examinant les vidéos de la procédure.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Taux de lésions réséquées (dysplasie de haut grade et adénocarcinome de l'œsophage) qui ont été détectées par l'endoscopiste effectuant une chromoendoscopie électronique, mais manquées par l'endoscopiste effectuant une endoscopie à la lumière blanche et le protocole de Seattle.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Rapport coût-efficacité de la détection à la fois de l'adénocarcinome œsophagien précoce et de la dysplasie de haut grade par chromoendoscopie électronique par rapport au rapport coût-efficacité du protocole de Seattle.
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC21_0411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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