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Barrett 식도 감시를 위한 고해상도 가상 색소내시경 대 시애틀 프로토콜 (CONVERSE)

2023년 5월 30일 업데이트: Nantes University Hospital

Barrett 식도 감시를 위한 고해상도 가상 색소내시경 대 시애틀 프로토콜: 고급 이형성증 및 선암 병변 검출에 ​​미치는 영향

연구자들은 가상 색소내시경과 결합된 고해상도 내시경으로 바렛 식도를 주의 깊게 검사하면 바렛 식도 모니터링 및 이형성 병변 감지를 위한 시애틀 프로토콜을 대체할 수 있고 따라서 기존 권장 사항을 수정할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Barrett 식도(BE)는 발생률이 증가하고 예후가 좋지 않은 암인 식도의 이형성증 및 선암에 걸리기 쉬운 신생물 전 상태입니다. 그러나 조기에 발견하면 표재성 병변은 내시경 절제술로 효과적으로 치료할 수 있다. BE 변성은 드문 경우로 남아 있지만 유럽 위장관 내시경 학회에서는 크기에 따라 BE를 따를 것을 권장합니다. 후속 조치는 식도의 백색광 검사를 통한 소화 내시경 검사, 눈에 보이는 병변의 표적 생검 및 식도 접합부에서 BE의 상단까지 2cm마다 사분면 생검으로 이루어집니다. BE의 크기. 그러나 시애틀 프로토콜로 알려진 이 절차에 대한 의사의 순응도는 다음과 같은 이유로 낮습니다. 2) 식도 점막의 작은 부분만 생검할 수 있기 때문에 표본 추출 오류의 위험이 높고 3) 이 접근법은 수술실과 병리과에서 시애틀 프로토콜에 소요되는 시간 때문에 비용이 많이 듭니다.

확대 및 전자 색소내시경과 결합된 고해상도 내시경과 같은 새로운 광학 도구는 BE의 미묘한 점막 및 미세혈관 변화를 드러낼 수 있어 초기 종양 병변의 탐지를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 일상적인 BE 감시에서 사용을 권장하기에는 여전히 증거가 불충분합니다.

조사관은 가상 색소내시경과 결합된 고해상도 내시경으로 바렛 식도를 주의 깊게 검사하면 BE 모니터링 및 이형성 병변 감지를 위한 시애틀 프로토콜을 대체할 수 있고 따라서 기존 권장 사항을 수정할 수 있다고 가정합니다.

이 연구에서 각 환자는 자신의 컨트롤이 될 것이며 두 가지 절차를 갖습니다.

  • 첫째, A라는 내시경의는 가상 색소내시경과 결합된 고해상도 내시경을 수행하고 그가 이 절차로 수행했을 생검/절제 계획에 메모합니다.

  • 둘째, B라는 다른 내시경의는 내시경의 백색광 방식을 사용하여 다음과 같이 검사하고 프로세스를 수행합니다.

    1. 그/그녀는 처녀 도식에 대한 정확한 위치 표시와 함께 눈에 보이는 모든 병변을 설명할 것입니다.
    2. 그런 다음, 그/그녀는 내시경 의사 A 소견에 대해 맹검 해제되고 내시경 의사 A의 계획을 참조하고 이 계획의 지침에 따라 생검/절제를 수행합니다.
    3. 그/그녀는 추가했을 생검/절제술을 수행할 것입니다(있는 경우).
    4. 마지막으로 시애틀 프로토콜에 따라 사분면 생검을 수행합니다.

최종 조직학 결과는 조기 식도 선암종 또는 고급 이형성증의 진단을 위한 황금 표준으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 모병
        • Amiens university hospital
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 아직 모집하지 않음
        • Besançon University Hospital
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 33604
      • Brest, 프랑스, 26609
      • Charenton, 프랑스, 94220
        • 모병
        • Private Bercy clinic
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • 모병
        • Limoges university hospital
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Lyon university hospital
        • 연락하다:
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • 아직 모집하지 않음
        • Nancy University Hospital
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 모병
        • Nice University Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Rennes, 프랑스, 35033
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • 모병
        • Sainte Barbe Clinic
        • 연락하다:
          • Irina TCHOUMAK, PH
          • 전화번호: +33 3 88 21 70 00

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령이 ≥ 세인 남성 또는 여성;
  • 가임 여성은 임상시험 기간 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 알약, 임플란트)을 사용해야 합니다.
  • 3cm 이상의 비이형성 바렛 식도 또는 크기에 관계없이 이형성 바렛 식도;
  • 정기적인 모니터링의 일환으로 식도 내시경이 필요한 환자
  • 사회 보장에 소속;
  • 환자는 환자 정보 양식을 받고 연구 참여를 수락했습니다.

제외 기준:

  • 이전에 Barrett 식도를 치료했습니다.
  • 공지된 침습성 식도 선암종;
  • 전신 마취에 대한 금기;
  • 진행 중인 클로피도그렐 또는 항응고제 요법 또는 응고 장애(혈소판 수 < 50,000/mm3, 프로트롬빈 시간 비율 < 50%),
  • Barrett 식도의 후속 추적을 불가능하게 하는 불량한 일반 건강 상태;
  • 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유;
  • 법적 보호 체제(후견인, 신탁 관리, "사법 보호") 하의 성인.
  • 환자가 Converse 연구에 참여하는 동안 Barrett 식도에 대한 개입이 필요한 다른 연구에 지속적으로 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자 색소내시경
식도 변이 병변을 감지하기 위한 가상 색소내시경과 결합된 고해상도 내시경
절차: 전자 색소내시경
고도 이형성증 및 선암종 병변의 검출을 위한 내시경의 전자 색소내시경 검사 방식을 이용한 바렛 식도 검사.
활성 비교기: 시애틀 프로토콜을 이용한 백색광 내시경
식도 이형성 병변을 감지하기 위한 백색광 내시경 검사 후 식도 접합부에서 바렛 식도 상부까지 2cm마다 전신 사분면 생검(시애틀 프로토콜)
절차: 시애틀 프로토콜을 이용한 백색광 내시경
고도 이형성증 및 선암종 병변을 검출하기 위해 내시경의 백색광 방식을 사용한 바렛 식도 검사 후 식도 접합부에서 바렛 식도 상부까지 2cm마다 전신 사분면 생검(시애틀 프로토콜)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시애틀 프로토콜에 따른 백색광 내시경 및 전신 생검에 의해 검출된 이러한 병변의 비율 대비 전자 색소내시경으로 검출된 고급 이형성증 및 식도 선암종 병변의 비율.
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백색광 내시경으로 검출된 이러한 병변의 비율 대비 전자 색소내시경으로 검출된 고급 이형성증 및 식도 선암종 병변의 비율.
기간: 1일차
1일차
시애틀 프로토콜에 따른 백색광 내시경 및 전신 생검에 의해 검출된 그러한 병변의 비율에 비해 전자 색소내시경으로 검출된 저등급 이형성 병변의 비율.
기간: 1일차
1일차
각 절차의 소요 시간(분): 백색광 내시경, 전자 색소내시경, 시애틀 프로토콜.
기간: 1일차
1일차
절차의 비디오를 검토하는 심사 위원회에서 진단된 누락된 병변(고등급 이형성증 및 식도 선암종 모두)의 비율.
기간: 1일차
1일차
전자 크로모내시경 검사를 수행한 내시경 의사가 발견했지만 백색광 내시경 검사 및 시애틀 프로토콜을 수행한 내시경 의사가 놓친 절제된 병변(고급 이형성증 및 식도 선암종 모두)의 비율.
기간: 1일차
1일차
부작용의 수
기간: 30일
30일
전자 색소내시경 검사를 통한 조기 식도 선암종 및 고급 이형성증 검출의 비용 효율성 대 시애틀 프로토콜의 비용 효율성.
기간: 30일
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC21_0411

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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바렛 식도에 대한 임상 시험

  • OHSU Knight Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    완전한
    식도암을 검출하는 FISH를 이용한 식도 세포학
    식도염 | 체중 감량 | 위식도 역류 질환 | 삼킴곤란 | 식도 선암종 | 식도 편평 세포 암종 | 이형성증 | Barrett 식도의 고급 이형성증
    미국

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