Høyoppløselig virtuell kromoendoskopi versus Seattle-protokollen for overvåking av Barretts spiserør (CONVERSE)
Høyoppløselig virtuell kromoendoskopi versus Seattle-protokollen for overvåking av Barretts esophagus: innvirkning på påvisning av høygradig dysplasi og adenokarsinomlesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barretts esophagus (BE) er en pre-neoplastisk tilstand som disponerer for dysplasi og adenokarsinom i spiserøret, en kreft med økende forekomst og dårlig prognose. Men når de oppdages på et tidlig stadium, kan overfladiske lesjoner behandles effektivt ved endoskopisk reseksjon. Selv om BE-degenerasjon fortsatt er en sjelden hendelse, anbefaler European Society for Gastrointestinal Endoscopy at BE følges i henhold til størrelsen. Oppfølgingen består av en fordøyelsesendoskopi med hvitlysundersøkelse av spiserøret, målrettede biopsier av eventuelle synlige lesjoner og kvadrantiske biopsier hver 2. centimeter fra esogastriske kryss til toppen av BE, med en frekvens som avhenger av tilstedeværelsen av dysplasi og størrelsen på BE. Imidlertid er legens etterlevelse av denne prosedyren, kjent som Seattle-protokollen, lav fordi: 1) den øker tiden det tar for endoskopisten å undersøke pasienten og dermed varigheten av sedasjonen, samt tiden som trengs for å tolke patologien, 2) risikoen for prøvetakingsfeil er høy fordi bare en liten del av esophageal mucosa kan biopsieres og 3) denne tilnærmingen er kostbar på grunn av tiden brukt på Seattle-protokollen på operasjonsstuen og på patologiavdelingen.
Nye optiske verktøy som høyoppløselig endoskopi kombinert med forstørrelse og elektronisk kromoendoskopi kan avsløre subtile slimhinne- og mikrovaskulære endringer i BE, noe som kan forbedre oppdagelsen av tidlige neoplastiske lesjoner. Imidlertid er det fortsatt utilstrekkelig bevis for å anbefale bruk i rutinemessig BE-overvåking.
Etterforskerne antar at nøye undersøkelse av Barretts spiserør ved høyoppløselig endoskopi kombinert med virtuell kromoendoskopi kan erstatte Seattle-protokollen for BE-overvåking og påvisning av dysplasiske lesjoner, og dermed modifisere eksisterende anbefalinger.
I denne studien vil hver pasient være sin (hennes) egen kontroll og ha de to prosedyrene:
- For det første vil en endoskopist kalt A utføre høyoppløselig endoskopi kombinert med virtuell kromoendoskopi og notere på et skjema biopsiene/reseksjonen han ville ha gjort med denne prosedyren.
For det andre vil en annen endoskopist kalt B gjøre undersøkelsen ved å bruke hvitt lys-modalitet av endoskopet og behandle som følger:
- Han/hun vil beskrive alle synlige lesjoner med nøyaktige indikasjoner på deres plassering på et jomfruelig skjema;
- Deretter vil han/hun bli avblindet for funn fra endoskopist A, se skjemaet til endoskopist A og utføre biopsier/reseksjon i henhold til instruksjonene i dette skjemaet;
- Han/hun vil utføre biopsiene/reseksjonen han/hun ville ha lagt til (hvis noen);
- Til slutt vil han/hun utføre de kvadrantiske biopsiene i henhold til Seattle-protokollen.
Endelige histologiske resultater vil tjene som gullstandard for diagnostisering av tidlig adenokarcnom i spiserøret eller høygradig displasi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Amiens University Hospital
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Frankrike, 26609
- Brest University Hospital
-
Charenton, Frankrike, 94220
- Private Bercy clinic
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Limoges University hospital
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Lyon University Hospital
-
Nancy, Frankrike, 54511
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Frankrike, 06202
- Nice University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
-
Paris, Frankrike, 75015
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Sainte Barbe Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne med alder over ≥ år gammel;
- Kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjonsmetode(r) under den kliniske utprøvingen (dvs.: intrauterin enhet, pille, implantat);
- Ikke-dysplastisk Barretts spiserør på mer enn 3 cm eller dysplastisk Barretts spiserør uansett størrelse;
- Pasient som trenger esophageal endoskopi som en del av deres vanlige overvåking;
- Tilknyttet trygd;
- Pasienten mottok pasientinformasjonsskjema og aksepterte å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet Barretts esophagus;
- Kjent invasiv esophageal adenokarsinom;
- Kontraindikasjon for generell anestesi;
- Pågående klopidogrel- eller antikoagulasjonsbehandling eller koagulasjonsforstyrrelse (blodplateantall < 50 000/mm3, protrombintidsforhold <50 %);
- Dårlig generell helsetilstand utelukker påfølgende oppfølging av Barretts spiserør;
- For kvinner: graviditet eller amming;
- Voksne under et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, forvalterskap, "under rettslig beskyttelse").
- Pågående deltakelse i en annen studie som krever intervensjon på Barretts spiserør under pasientens deltakelse i Converse-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektronisk kromoendoskopi
Høyoppløselig endoskopi kombinert med virtuell kromoendoskopi for å oppdage esophageal displasiske lesjoner
|
Inspeksjon av Barretts spiserør ved bruk av den elektroniske kromoendoskopi-modaliteten til endoskopet for påvisning av høygradig dysplasi og adenokarsinomlesjoner.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopi med hvitt lys med Seattle-protokoll
Endoskopi med hvitt lys for å oppdage esophageal displasiske lesjoner, og deretter systemiske kvadrantiske biopsier hver 2. centimeter fra esogastric-krysset til toppen av Baretts esophagus (Seattle-protokollen)
|
Inspeksjon av Barretts øsofagus ved bruk av hvitlys-modaliteten til endoskopet for påvisning av høygradige dysplasi og adenokarsinomlesjoner, og deretter systemiske kvadrantiske biopsier hver 2. centimeter fra det esogastriske krysset til toppen av Barretts esophagus (Seattle-protokollen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av både høygradig dysplasi og spiserørsadenokarsinomlesjoner påvist ved elektronisk kromoendoskopi versus frekvensen av slike lesjoner påvist ved hvitlysendoskopi pluss systemiske biopsier i henhold til Seattle-protokollen.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av både høygradig dysplasi og spiserørsadenokarsinomlesjoner påvist ved elektronisk kromoendoskopi versus frekvensen av slike lesjoner påvist ved hvitlysendoskopi.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Hyppigheten av lavgradige displasi-lesjoner påvist ved elektronisk kromoendoskopi versus frekvensen av slike lesjoner påvist ved hvittlys-endoskopi pluss systemiske biopsier i henhold til Seattle-protokollen.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Varighet (i minutter) av hver prosedyre: hvitt lys endoskopi, elektronisk kromoendoskopi, Seattle-protokoll.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Hyppighet av ubesvarte lesjoner (både høygradig dysplasi og spiserørsadenokarsinom) diagnostisert av en bedømmelseskomité som gjennomgår videoer fra prosedyren.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Frekvens av resekerte lesjoner (både høygradig dysplasi og adenokarsinom i spiserøret) som ble oppdaget av endoskopist som utførte elektronisk kromoendoskopi, men savnet av endoskopist som utførte hvitlysendoskopi og Seattle-protokollen.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Kostnadseffektivitet ved påvisning av både tidlig esophageal adenokarsinom og høygradig dysplasi med elektronisk kromoendoskopi versus kostnadseffektiviteten til Seattle-protokollen.
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC21_0411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .