- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05229783
Nagy felbontású virtuális kromoendoszkópia versus Seattle-i protokoll a Barrett-nyelőcső megfigyelésére (CONVERSE)
Nagy felbontású virtuális kromoendoszkópia versus Seattle-i protokoll a Barrett-nyelőcső megfigyelésére: Hatás a nagyfokú dysplasia és adenocarcinoma léziók kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Barrett-nyelőcső (BE) egy pre-neoplasztikus állapot, amely hajlamosít a nyelőcső diszpláziájára és adenokarcinómára, amely egy növekvő előfordulási gyakoriságú és rossz prognózisú rák. Korai stádiumban észlelve azonban a felületi elváltozások hatékonyan kezelhetők endoszkópos reszekcióval. Bár a BE degenerációja továbbra is ritka esemény, az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság azt javasolja, hogy a BE-t a méretének megfelelően kövessék. A nyomon követés emésztési endoszkópiából áll a nyelőcső fehér fényes vizsgálatával, az esetleges látható elváltozások célzott biopsziájából és az oesogasztrikus csomóponttól a BE tetejéig 2 centiméterenként vett kvadráns biopsziából, olyan gyakorisággal, amely a dysplasia és a dysplasia jelenlététől függ. a BE mérete. Ennek a Seattle-i protokollnak nevezett eljárásnak az orvos általi betartása azonban alacsony, mivel: 1) megnöveli az endoszkópos szakorvosnak a beteg vizsgálatához szükséges idejét, és ezáltal a szedáció időtartamát, valamint a patológia értelmezéséhez szükséges időt, 2) magas a mintavételi hiba kockázata, mivel a nyelőcső nyálkahártyájának csak egy kis részét lehet biopsziával venni, és 3) ez a megközelítés költséges, mivel a Seattle-i protokollra a műtőben és a patológiai osztályon eltöltött idő.
Az olyan új optikai eszközök, mint a nagy felbontású endoszkópia nagyítással és az elektronikus kromoendoszkópiával kombinálva finom nyálkahártya és mikrovaszkuláris változásokat tárhatnak fel a BE-ben, ami javíthatja a korai daganatos elváltozások kimutatását. Mindazonáltal még mindig nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a BE rutinszerű felügyeletében történő alkalmazására.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Barrett-nyelőcső alapos vizsgálata nagy felbontású endoszkópiával és virtuális kromoendoszkópiával kombinálva helyettesítheti a Seattle-i protokollt a BE monitorozására és a diszpláziás elváltozások kimutatására, és így módosíthatja a meglévő ajánlásokat.
Ebben a vizsgálatban minden beteg a saját irányítása alatt áll, és két eljárást kell alkalmazniuk:
- Először is, egy A nevű endoszkópos nagy felbontású endoszkópiát hajt végre virtuális kromoendokópiával kombinálva, és feljegyzi a sémára azokat a biopsziákat/reszekciót, amelyeket ezzel az eljárással végzett volna.
Másodszor, egy másik endoszkópos, B-nek nevezett endoszkópos elvégzi a vizsgálatot az endoszkóp fehér fénymódjával és a következő eljárással:
- Leírja az összes látható elváltozást, pontos jelzéssel a helyükről egy szűz sémán;
- Ezt követően az endoszkóp A leleteit nem látja vaknak, megtekinti az A endoszkópos sémáját, és biopsziát/reszekciót végez a séma utasításai szerint;
- El fogja végezni azokat a biopsziákat/reszekciót, amelyeket hozzáadott volna (ha volt ilyen);
- Végül elvégzi a kvadráns biopsziát a Seattle Protocol szerint.
A végső szövettani eredmények aranystandardként szolgálnak a korai nyelőcső-adenocarcnoma vagy a magas fokú diszplázia diagnosztizálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: QUENEHERVE Lucille, Doctor
- Telefonszám: +33 2 98 34 71 16
- E-mail: Lucille.queneherve@chu-brest.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Toborzás
- Amiens university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Clara YZET, Doctor
- Telefonszám: +3322088840
- E-mail: yzet.clara@chu-amiens.fr
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Még nincs toborzás
- Besançon University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphane KOCH, PH
- Telefonszám: +33 3 81 66 81 66
- E-mail: jb.chevaux@chru-nancy.fr
-
Bordeaux, Franciaország, 33604
- Toborzás
- Bordeaux University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arthur BERGER, Doctor
- Telefonszám: +33557656439
- E-mail: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Franciaország, 26609
- Toborzás
- Brest University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucille QUENEHERVE, Doctor
- Telefonszám: +33298347116
- E-mail: lucille.queneherve@chu-brest.fr
-
Charenton, Franciaország, 94220
- Toborzás
- Private Bercy clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- David KARSENTI, Doctor
- Telefonszám: +3345486565
- E-mail: karsenti@clubinternet.fr
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Toborzás
- Limoges university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremie JACQUES, Doctor
- Telefonszám: +33555055555
- E-mail: conflimoges@gmail.com
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Toborzás
- Lyon university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu PIOCHE, Doctor
- Telefonszám: +33472117311
- E-mail: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
-
Nancy, Franciaország, 54511
- Még nincs toborzás
- Nancy University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Baptiste CHEVAUX, PH
- Telefonszám: +33 3 83 85 85 85
- E-mail: jb.chevaux@chru-nancy.fr
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Nantes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle ARCHAMBEAUD, Doctor
- Telefonszám: +33253482832
- E-mail: isabelle.archambeaud@chu-nantes.fr
-
Nice, Franciaország, 06202
- Toborzás
- Nice University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Geoffroy VANBIERVLIET, Doctor
- Telefonszám: +33492037777
- E-mail: vanbiervliet.g@chu-nice.fr
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maximilien BARRET, Doctor
- Telefonszám: +33158414243
- E-mail: maximilien.barret@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel RAHMI, Doctor
- Telefonszám: +33156092411
- E-mail: gabriel.rahmi@aphp.fr
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Toborzás
- Poitiers University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry BARRIOZ, Doctor
- Telefonszám: +33549444471
- E-mail: thierry.barrioz@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- Rennes University hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothée WALLENHORST, Doctor
- Telefonszám: +33299284321
- E-mail: timothee.wallenhorst@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Toborzás
- Sainte Barbe Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Irina TCHOUMAK, PH
- Telefonszám: +33 3 88 21 70 00
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ évesnél idősebb férfi vagy nő;
- A fogamzóképes korú nőnek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a klinikai vizsgálat során (azaz: méhen belüli eszköz, tabletta, implantátum);
- 3 cm-nél nagyobb nem diszpláziás Barrett-nyelőcső vagy diszpláziás Barrett-nyelőcső, mérettől függetlenül;
- a rendszeres monitorozás részeként nyelőcső endoszkópiát igénylő beteg;
- Társadalombiztosítási tagság;
- A páciens megkapta a betegtájékoztató űrlapot, és elfogadta a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kezelt Barrett-nyelőcső;
- Ismert invazív nyelőcső-adenokarcinóma;
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata;
- Folyamatban lévő klopidogrél vagy antikoaguláns terápia vagy véralvadási zavar (thrombocytaszám < 50 000/mm3, protrombin idő aránya <50%);
- Rossz általános egészségi állapot, amely kizárja a Barrett-nyelőcső későbbi nyomon követését;
- Nőknek: terhesség vagy szoptatás;
- Jogi védelem alatt álló felnőttek (gyámság, gondnokság, „bírói védelem alatt”).
- Folyamatos részvétel egy másik vizsgálatban, amely beavatkozást igényel a Barrett-nyelőcsőben a páciens Converse vizsgálatban való részvétele alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elektronikus kromoendoszkópia
Nagy felbontású endoszkópia virtuális kromoendokópiával kombinálva a nyelőcső diszpláziás elváltozásainak kimutatására
|
A Barrett-nyelőcső vizsgálata az endoszkóp elektronikus kromoendoszkópos módszerével a magas fokú dysplasia és adenocarcinoma elváltozások kimutatására.
|
Aktív összehasonlító: Fehér fényes endoszkópia Seattle-i protokollal
Fehér fényű endoszkópia a nyelőcső diszpláziás elváltozásainak kimutatására, majd szisztémás kvadráns biopszia 2 centiméterenként az oesogasztrikus csomóponttól a Barett-nyelőcső tetejéig (Seattle-i protokoll)
|
A Barrett-nyelőcső vizsgálata az endoszkóp fehér fénymódjával a magas fokú dysplasia és adenocarcinoma elváltozások kimutatására, majd szisztémás kvadráns biopszia 2 centiméterenként a nyelőcső csatlakozásától a Barett-nyelőcső tetejéig (Seattle-i protokoll)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elektronikus kromoendoszkópiával kimutatott magas fokú diszplázia és nyelőcső adenokarcinóma elváltozások aránya a seattle-i protokoll szerint fehér fényes endoszkópiával és szisztémás biopsziával kimutatott ilyen elváltozások arányával szemben.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elektronikus kromoendoszkópiával kimutatott nagyfokú diszplázia és nyelőcső adenokarcinóma elváltozások aránya a fehér fény endoszkópiával kimutatott ilyen elváltozások arányával szemben.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Az elektronikus kromoendoszkópiával kimutatott alacsony fokú diszpláziás elváltozások aránya a seattle-i protokoll szerint fehér fényes endoszkópiával és szisztémás biopsziával kimutatott ilyen elváltozások arányával szemben.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Az egyes eljárások időtartama (percben): fehér fény endoszkópia, elektronikus kromoendoszkópia, Seattle protokoll.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Az eljárásról készült videókat áttekintő ítélőbizottság által diagnosztizált elmulasztott elváltozások aránya (nagyfokú diszplázia és nyelőcső-adenokarcinóma egyaránt).
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Az elektronikus kromoendoszkópiát végző endoszkópos orvos által észlelt, de a fehér fényes endoszkópiát és a Seattle-i protokollt végző endoszkópos orvos által észlelt reszekált elváltozások aránya (mind a nagyfokú diszplázia, mind a nyelőcső adenokarcinóma).
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
Mind a korai nyelőcső-adenokarcinóma, mind a magas fokú diszplázia kimutatásának költséghatékonysága elektronikus kromoendoszkópiával szemben a Seattle-i protokoll költséghatékonyságával.
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC21_0411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektronikus kromoendoszkópia
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
University of PittsburghVisszavontGyógyszertartás | Káros reakció a gyógyszerre | A gyógyszeres kezelés hiányaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New... és más munkatársakMég nincs toborzásFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationBefejezveDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Bipoláris affektív zavarEgyesült Államok
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association; Nemours...Aktív, nem toborzóFiatal felnőttek | Kontrollálatlan asztmaEgyesült Államok
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdBefejezveMajor depresszív epizódKanada
-
Cairo UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítésEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Teljes száj rehabilitáció | Kutya átfedési kapcsolatEgyiptom