Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású virtuális kromoendoszkópia versus Seattle-i protokoll a Barrett-nyelőcső megfigyelésére (CONVERSE)

2023. május 30. frissítette: Nantes University Hospital

Nagy felbontású virtuális kromoendoszkópia versus Seattle-i protokoll a Barrett-nyelőcső megfigyelésére: Hatás a nagyfokú dysplasia és adenocarcinoma léziók kimutatására

A kutatók azt feltételezik, hogy a Barrett-nyelőcső gondos vizsgálata nagy felbontású endoszkópiával és virtuális kromoendoszkópiával kombinálva helyettesítheti a Barrett-nyelőcső monitorozására és a diszpláziás elváltozások kimutatására vonatkozó Seattle-i protokollt, és így módosíthatja a meglévő ajánlásokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Barrett-nyelőcső (BE) egy pre-neoplasztikus állapot, amely hajlamosít a nyelőcső diszpláziájára és adenokarcinómára, amely egy növekvő előfordulási gyakoriságú és rossz prognózisú rák. Korai stádiumban észlelve azonban a felületi elváltozások hatékonyan kezelhetők endoszkópos reszekcióval. Bár a BE degenerációja továbbra is ritka esemény, az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság azt javasolja, hogy a BE-t a méretének megfelelően kövessék. A nyomon követés emésztési endoszkópiából áll a nyelőcső fehér fényes vizsgálatával, az esetleges látható elváltozások célzott biopsziájából és az oesogasztrikus csomóponttól a BE tetejéig 2 centiméterenként vett kvadráns biopsziából, olyan gyakorisággal, amely a dysplasia és a dysplasia jelenlététől függ. a BE mérete. Ennek a Seattle-i protokollnak nevezett eljárásnak az orvos általi betartása azonban alacsony, mivel: 1) megnöveli az endoszkópos szakorvosnak a beteg vizsgálatához szükséges idejét, és ezáltal a szedáció időtartamát, valamint a patológia értelmezéséhez szükséges időt, 2) magas a mintavételi hiba kockázata, mivel a nyelőcső nyálkahártyájának csak egy kis részét lehet biopsziával venni, és 3) ez a megközelítés költséges, mivel a Seattle-i protokollra a műtőben és a patológiai osztályon eltöltött idő.

Az olyan új optikai eszközök, mint a nagy felbontású endoszkópia nagyítással és az elektronikus kromoendoszkópiával kombinálva finom nyálkahártya és mikrovaszkuláris változásokat tárhatnak fel a BE-ben, ami javíthatja a korai daganatos elváltozások kimutatását. Mindazonáltal még mindig nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a BE rutinszerű felügyeletében történő alkalmazására.

A kutatók azt feltételezik, hogy a Barrett-nyelőcső alapos vizsgálata nagy felbontású endoszkópiával és virtuális kromoendoszkópiával kombinálva helyettesítheti a Seattle-i protokollt a BE monitorozására és a diszpláziás elváltozások kimutatására, és így módosíthatja a meglévő ajánlásokat.

Ebben a vizsgálatban minden beteg a saját irányítása alatt áll, és két eljárást kell alkalmazniuk:

  • Először is, egy A nevű endoszkópos nagy felbontású endoszkópiát hajt végre virtuális kromoendokópiával kombinálva, és feljegyzi a sémára azokat a biopsziákat/reszekciót, amelyeket ezzel az eljárással végzett volna.
  • Másodszor, egy másik endoszkópos, B-nek nevezett endoszkópos elvégzi a vizsgálatot az endoszkóp fehér fénymódjával és a következő eljárással:

    1. Leírja az összes látható elváltozást, pontos jelzéssel a helyükről egy szűz sémán;
    2. Ezt követően az endoszkóp A leleteit nem látja vaknak, megtekinti az A endoszkópos sémáját, és biopsziát/reszekciót végez a séma utasításai szerint;
    3. El fogja végezni azokat a biopsziákat/reszekciót, amelyeket hozzáadott volna (ha volt ilyen);
    4. Végül elvégzi a kvadráns biopsziát a Seattle Protocol szerint.

A végső szövettani eredmények aranystandardként szolgálnak a korai nyelőcső-adenocarcnoma vagy a magas fokú diszplázia diagnosztizálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • Amiens university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Még nincs toborzás
        • Besançon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • Bordeaux University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brest, Franciaország, 26609
      • Charenton, Franciaország, 94220
        • Toborzás
        • Private Bercy clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Toborzás
        • Limoges university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Lyon university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • Még nincs toborzás
        • Nancy University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Toborzás
        • Nice University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Rennes, Franciaország, 35033
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Toborzás
        • Sainte Barbe Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Irina TCHOUMAK, PH
          • Telefonszám: +33 3 88 21 70 00

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ évesnél idősebb férfi vagy nő;
  • A fogamzóképes korú nőnek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a klinikai vizsgálat során (azaz: méhen belüli eszköz, tabletta, implantátum);
  • 3 cm-nél nagyobb nem diszpláziás Barrett-nyelőcső vagy diszpláziás Barrett-nyelőcső, mérettől függetlenül;
  • a rendszeres monitorozás részeként nyelőcső endoszkópiát igénylő beteg;
  • Társadalombiztosítási tagság;
  • A páciens megkapta a betegtájékoztató űrlapot, és elfogadta a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kezelt Barrett-nyelőcső;
  • Ismert invazív nyelőcső-adenokarcinóma;
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata;
  • Folyamatban lévő klopidogrél vagy antikoaguláns terápia vagy véralvadási zavar (thrombocytaszám < 50 000/mm3, protrombin idő aránya <50%);
  • Rossz általános egészségi állapot, amely kizárja a Barrett-nyelőcső későbbi nyomon követését;
  • Nőknek: terhesség vagy szoptatás;
  • Jogi védelem alatt álló felnőttek (gyámság, gondnokság, „bírói védelem alatt”).
  • Folyamatos részvétel egy másik vizsgálatban, amely beavatkozást igényel a Barrett-nyelőcsőben a páciens Converse vizsgálatban való részvétele alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektronikus kromoendoszkópia
Nagy felbontású endoszkópia virtuális kromoendokópiával kombinálva a nyelőcső diszpláziás elváltozásainak kimutatására
A Barrett-nyelőcső vizsgálata az endoszkóp elektronikus kromoendoszkópos módszerével a magas fokú dysplasia és adenocarcinoma elváltozások kimutatására.
Aktív összehasonlító: Fehér fényes endoszkópia Seattle-i protokollal
Fehér fényű endoszkópia a nyelőcső diszpláziás elváltozásainak kimutatására, majd szisztémás kvadráns biopszia 2 centiméterenként az oesogasztrikus csomóponttól a Barett-nyelőcső tetejéig (Seattle-i protokoll)
A Barrett-nyelőcső vizsgálata az endoszkóp fehér fénymódjával a magas fokú dysplasia és adenocarcinoma elváltozások kimutatására, majd szisztémás kvadráns biopszia 2 centiméterenként a nyelőcső csatlakozásától a Barett-nyelőcső tetejéig (Seattle-i protokoll)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elektronikus kromoendoszkópiával kimutatott magas fokú diszplázia és nyelőcső adenokarcinóma elváltozások aránya a seattle-i protokoll szerint fehér fényes endoszkópiával és szisztémás biopsziával kimutatott ilyen elváltozások arányával szemben.
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elektronikus kromoendoszkópiával kimutatott nagyfokú diszplázia és nyelőcső adenokarcinóma elváltozások aránya a fehér fény endoszkópiával kimutatott ilyen elváltozások arányával szemben.
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az elektronikus kromoendoszkópiával kimutatott alacsony fokú diszpláziás elváltozások aránya a seattle-i protokoll szerint fehér fényes endoszkópiával és szisztémás biopsziával kimutatott ilyen elváltozások arányával szemben.
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az egyes eljárások időtartama (percben): fehér fény endoszkópia, elektronikus kromoendoszkópia, Seattle protokoll.
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az eljárásról készült videókat áttekintő ítélőbizottság által diagnosztizált elmulasztott elváltozások aránya (nagyfokú diszplázia és nyelőcső-adenokarcinóma egyaránt).
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az elektronikus kromoendoszkópiát végző endoszkópos orvos által észlelt, de a fehér fényes endoszkópiát és a Seattle-i protokollt végző endoszkópos orvos által észlelt reszekált elváltozások aránya (mind a nagyfokú diszplázia, mind a nyelőcső adenokarcinóma).
Időkeret: 1. nap
1. nap
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 30. nap
30. nap
Mind a korai nyelőcső-adenokarcinóma, mind a magas fokú diszplázia kimutatásának költséghatékonysága elektronikus kromoendoszkópiával szemben a Seattle-i protokoll költséghatékonyságával.
Időkeret: 30. nap
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC21_0411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektronikus kromoendoszkópia

3
Iratkozz fel