Виртуальная хромоэндоскопия высокого разрешения в сравнении с Сиэтлским протоколом наблюдения за пищеводом Барретта (CONVERSE)
Виртуальная хромоэндоскопия высокого разрешения в сравнении с Сиэтлским протоколом наблюдения за пищеводом Барретта: влияние на выявление дисплазии высокой степени и поражений аденокарциномы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пищевод Барретта (ПБ) представляет собой предраковое состояние, которое предрасполагает к дисплазии и аденокарциноме пищевода, раку с увеличивающейся заболеваемостью и неблагоприятным прогнозом. Однако при обнаружении на ранней стадии поверхностные поражения можно эффективно лечить с помощью эндоскопической резекции. Хотя дегенерация ПБ остается редким явлением, Европейское общество гастроинтестинальной эндоскопии рекомендует отслеживать ПБ в зависимости от его размера. Последующее наблюдение состоит из пищеварительной эндоскопии с исследованием пищевода в белом свете, прицельной биопсии любых видимых поражений и квадрантных биопсий каждые 2 сантиметра от пищеводно-желудочного перехода до верхушки пищевода с частотой, которая зависит от наличия дисплазии и размер БЭ. Однако приверженность врачей этой процедуре, известной как Сиэтлский протокол, низкая, потому что: 1) она увеличивает время, необходимое эндоскописту для осмотра пациента, и, следовательно, продолжительность седации, а также время, необходимое для интерпретации патологии; 2) высок риск ошибки при отборе проб, поскольку биопсии может быть подвергнута лишь небольшая часть слизистой оболочки пищевода, и 3) этот подход является дорогостоящим из-за времени, затрачиваемого на Сиэтлский протокол в операционной и патологоанатомическом отделении.
Новые оптические инструменты, такие как эндоскопия с высоким разрешением в сочетании с увеличением и электронной хромоэндоскопией, могут выявить тонкие изменения слизистой оболочки и микрососудов в BE, что может улучшить обнаружение ранних неопластических поражений. Тем не менее, по-прежнему недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать его использование в рутинном эпиднадзоре за БЭ.
Исследователи предполагают, что тщательное исследование пищевода Барретта с помощью эндоскопии высокого разрешения в сочетании с виртуальной хромоэндоскопией может заменить Сиэтлский протокол для мониторинга ПБ и выявления дисплазий и, таким образом, изменить существующие рекомендации.
В этом исследовании каждый пациент будет контролировать себя и пройдет две процедуры:
- Во-первых, эндоскопист по имени А проведет эндоскопию с высоким разрешением в сочетании с виртуальной хромоэндоскопией и отметит на схеме биопсии/резекции, которые он мог бы сделать с помощью этой процедуры.
Во-вторых, другой эндоскопист по имени B проведет обследование с использованием режима белого света эндоскопа и обработает его следующим образом:
- Он/она опишет все видимые поражения с точным указанием их расположения на исходной схеме;
- Затем он/она будет открыт для выводов эндоскописта А, увидит схему эндоскописта А и выполнит биопсию/резекцию в соответствии с инструкциями этой схемы;
- Он/она выполнит биопсию/резекцию, которые он/она добавил бы (если таковые имеются);
- Наконец, он/она выполнит квадрантную биопсию в соответствии с Сиэтлским протоколом.
Окончательные результаты гистологии будут служить золотым стандартом для диагностики ранней аденокаркномы пищевода или дисплазии высокой степени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Amiens University Hospital
-
Besançon, Франция, 25030
- Besançon University Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Франция, 26609
- Brest University Hospital
-
Charenton, Франция, 94220
- Private Bercy clinic
-
Limoges, Франция, 87000
- Limoges University hospital
-
Lyon, Франция, 69003
- Lyon University Hospital
-
Nancy, Франция, 54511
- Nancy University Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Франция, 06202
- Nice University Hospital
-
Paris, Франция, 75014
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
-
Paris, Франция, 75015
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
-
Poitiers, Франция, 86021
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Sainte Barbe Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте старше ≥ лет;
- Женщина детородного возраста должна использовать соответствующий(е) метод(ы) контрацепции во время клинического исследования (т.е. внутриматочную спираль, таблетку, имплантат);
- Недиспластический пищевод Барретта более 3 см или диспластический пищевод Барретта любого размера;
- Пациент, нуждающийся в эндоскопии пищевода в рамках регулярного наблюдения;
- Аффилированный с социальным обеспечением;
- Пациент получил Информационную форму пациента и согласился участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Ранее лечили пищевод Барретта;
- Известная инвазивная аденокарцинома пищевода;
- Противопоказания к общей анестезии;
- Текущая терапия клопидогрелом или антикоагулянтами или нарушение свертывания крови (количество тромбоцитов < 50 000/мм3, протромбиновое время < 50%);
- Плохое общее состояние здоровья, препятствующее последующему наблюдению за пищеводом Барретта;
- Для женщин: беременность или кормление грудью;
- Совершеннолетние лица, находящиеся в режиме правовой защиты (опека, попечительство, «под судебной защитой»).
- Продолжающееся участие в другом исследовании, требующем вмешательства на пищеводе Барретта, во время участия пациента в исследовании Converse.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная хромоэндоскопия
Эндоскопия высокого разрешения в сочетании с виртуальной хромоэндоскопией для выявления диспластических поражений пищевода
|
Осмотр пищевода Барретта с использованием метода электронной хромоэндоскопии эндоскопа для выявления очагов дисплазии высокой степени и аденокарциномы.
|
|
Активный компаратор: Эндоскопия в белом свете по Сиэтлскому протоколу
Эндоскопия в белом свете для выявления диспластических поражений пищевода, а затем системная квадрантная биопсия каждые 2 сантиметра от пищеводно-желудочного перехода до верхушки пищевода Баретта (протокол Сиэтла)
|
Осмотр пищевода Барретта с использованием эндоскопа в белом свете для выявления поражений дисплазии высокой степени и аденокарциномы, а затем системные квадрантные биопсии каждые 2 сантиметра от пищеводно-желудочного перехода до верхушки пищевода Барретта (протокол Сиэтла)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота как дисплазии высокой степени, так и поражений аденокарциномы пищевода, обнаруженных с помощью электронной хромоэндоскопии, по сравнению с частотой таких поражений, обнаруженных с помощью эндоскопии в белом свете и системных биопсий в соответствии с Сиэтлским протоколом.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота как дисплазии высокой степени, так и поражений аденокарциномы пищевода, обнаруженных с помощью электронной хромоэндоскопии, по сравнению с частотой таких поражений, обнаруженных с помощью эндоскопии в белом свете.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота дисплазий низкой степени, обнаруженных с помощью электронной хромоэндоскопии, по сравнению с частотой таких поражений, обнаруженных с помощью эндоскопии в белом свете и системной биопсии в соответствии с протоколом Сиэтла.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Продолжительность (в минутах) каждой процедуры: эндоскопия в белом свете, электронная хромоэндоскопия, Сиэтлский протокол.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота пропущенных поражений (как дисплазии высокой степени, так и аденокарциномы пищевода), диагностированных судейским комитетом при просмотре видеозаписей процедуры.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота резецированных поражений (как дисплазии высокой степени, так и аденокарциномы пищевода), которые были обнаружены эндоскопистом при проведении электронной хромоэндоскопии, но пропущены эндоскопистом при эндоскопии в белом свете и Сиэтлском протоколе.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Экономическая эффективность обнаружения как ранней аденокарциномы пищевода, так и дисплазии высокой степени с помощью электронной хромоэндоскопии по сравнению с экономической эффективностью Сиэтлского протокола.
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC21_0411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .