Cromoendoscopia Virtual de Alta Resolución Versus Protocolo de Seattle para la Vigilancia del Esófago de Barrett (CONVERSE)
Cromoendoscopia virtual de alta resolución versus protocolo de Seattle para la vigilancia del esófago de Barrett: impacto en la detección de lesiones de displasia de alto grado y adenocarcinoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esófago de Barrett (EB) es una condición preneoplásica que predispone a displasia y adenocarcinoma de esófago, un cáncer con una incidencia creciente y mal pronóstico. Sin embargo, cuando se detectan en una etapa temprana, las lesiones superficiales pueden tratarse eficazmente mediante resección endoscópica. Aunque la degeneración del EB sigue siendo un evento raro, la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal recomienda que se realice un seguimiento del EB de acuerdo con su tamaño. El seguimiento consiste en una endoscopia digestiva con examen de esófago con luz blanca, biopsias dirigidas de las lesiones visibles y biopsias cuadránticas cada 2 centímetros desde la unión esogástrica hasta el tope del AO, con una frecuencia que depende de la presencia de displasia y el tamaño del EB. Sin embargo, la adherencia de los médicos a este procedimiento, conocido como Protocolo de Seattle, es baja porque: 1) aumenta el tiempo requerido por el endoscopista para examinar al paciente y por lo tanto la duración de la sedación, así como el tiempo necesario para interpretar la patología, 2) el riesgo de error de muestreo es alto porque solo se puede biopsiar una pequeña porción de la mucosa esofágica y 3) este enfoque es costoso debido al tiempo dedicado al protocolo de Seattle en la sala de operaciones y en el departamento de patología.
Las nuevas herramientas ópticas, como la endoscopia de alta resolución combinada con la magnificación y la cromoendoscopia electrónica, pueden revelar sutiles cambios mucosos y microvasculares en el AO, lo que podría mejorar la detección de lesiones neoplásicas tempranas. Sin embargo, aún no hay evidencia suficiente para recomendar su uso en la vigilancia rutinaria de EB.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el examen cuidadoso del esófago de Barrett mediante endoscopia de alta resolución combinada con cromoendoscopia virtual podría reemplazar el protocolo de Seattle para el control de EB y la detección de lesiones displásicas y, por lo tanto, modificar las recomendaciones existentes.
En este estudio, cada paciente será su propio control y tendrá los dos procedimientos:
- En primer lugar, un endoscopista llamado A realizará una endoscopia de alta resolución combinada con una cromoendocopia virtual y anotará en un esquema las biopsias/resecciones que habría realizado con este procedimiento.
En segundo lugar, otro endoscopista llamado B realizará el examen utilizando la modalidad de luz blanca del endoscopio y procesará de la siguiente manera:
- Describirá todas las lesiones visibles con indicaciones precisas de su ubicación en un esquema virgen;
- Luego, él/ella no estará cegado a los hallazgos del endoscopista A, verá el esquema del endoscopista A y realizará biopsias/resección de acuerdo con las instrucciones de este esquema;
- Él / ella realizará las biopsias / resección que hubiera agregado (si corresponde);
- Finalmente, realizará las biopsias cuadráticas según el Protocolo de Seattle.
Los resultados histológicos finales servirán como estándar de oro para el diagnóstico de adenocarcinoma esofágico temprano o displasia de alto grado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Amiens University Hospital
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Besançon, Francia, 25030
- Besançon University Hospital
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Bordeaux, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Brest, Francia, 26609
- Brest University Hospital
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Charenton, Francia, 94220
- Private Bercy clinic
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Limoges, Francia, 87000
- Limoges University hospital
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Lyon, Francia, 69003
- Lyon University Hospital
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Nancy, Francia, 54511
- Nancy University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Nice, Francia, 06202
- Nice University Hospital
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Paris, Francia, 75014
- Public Assistance - Paris hospitals - Cochin hospital
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Paris, Francia, 75015
- Public Assistance- Paris Hospitals - Georges Pompidou European Hospital
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Strasbourg, Francia, 67000
- Sainte Barbe Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer con Edad superior a ≥ años;
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos apropiados durante el ensayo clínico (es decir, dispositivo intrauterino, píldora, implante);
- Esófago de Barrett no displásico de más de 3cm o Esófago de Barrett displásico cualquiera que sea el tamaño;
- Paciente que requiere endoscopia esofágica como parte de su seguimiento regular;
- Afiliado a la seguridad social;
- El paciente recibió el formulario de información del paciente y aceptó participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Esófago de Barrett previamente tratado;
- Adenocarcinoma esofágico invasivo conocido;
- Contraindicación a la anestesia general;
- Tratamiento continuo con clopidogrel o anticoagulantes o trastorno de la coagulación (recuento de plaquetas < 50 000/mm3, relación de tiempo de protrombina < 50 %);
- Estado de salud general deficiente que impide el seguimiento posterior del esófago de Barrett;
- Para mujeres: embarazo o lactancia;
- Mayores de edad en régimen de protección legal (tutela, tutela, “bajo tutela judicial”).
- Participación en curso en otro estudio que requiere una intervención en el esófago de Barrett durante la participación del paciente en el estudio Converse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cromoendoscopia electrónica
Endoscopia de alta resolución combinada con cromoendocopia virtual para detectar lesiones displásicas esofágicas
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Inspección del esófago de Barrett mediante la modalidad de cromoendoscopia electrónica del endoscopio para la detección de lesiones de displasia de alto grado y adenocarcinoma.
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Comparador activo: Endoscopia con luz blanca con protocolo de Seattle
Endoscopia con luz blanca para detectar lesiones displásicas esofágicas, y luego biopsias cuadránticas sistémicas cada 2 centímetros desde la unión esogástrica hasta la parte superior del esófago de Barett (protocolo de Seattle)
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Inspección del esófago de Barrett utilizando la modalidad de luz blanca del endoscopio para la detección de displasia de alto grado y lesiones de adenocarcinoma, y luego biopsias cuadránticas sistémicas cada 2 centímetros desde la unión esogástrica hasta la parte superior del esófago de Barett (protocolo de Seattle)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de displasia de alto grado y lesiones de adenocarcinoma esofágico detectadas por cromoendoscopia electrónica versus tasa de tales lesiones detectadas por endoscopia de luz blanca más biopsias sistémicas según el protocolo de Seattle.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de displasia de alto grado y lesiones de adenocarcinoma esofágico detectadas por cromoendoscopia electrónica versus tasa de tales lesiones detectadas por endoscopia de luz blanca.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tasa de lesiones de displasia de bajo grado detectadas por cromoendoscopia electrónica versus tasa de dichas lesiones detectadas por endoscopia de luz blanca más biopsias sistémicas según el protocolo de Seattle.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Duración (en minutos) de cada procedimiento: endoscopia con luz blanca, cromoendoscopia electrónica, protocolo de Seattle.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tasa de lesiones no detectadas (tanto displasia de alto grado como adenocarcinoma esofágico) diagnosticadas por un comité de adjudicación que revisa videos del procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tasa de lesiones resecadas (tanto displasia de alto grado como adenocarcinoma esofágico) que fueron detectadas por el endoscopista realizando una cromoendoscopia electrónica, pero que el endoscopista no realizó una endoscopia con luz blanca y el protocolo de Seattle.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Costo-efectividad de la detección tanto de adenocarcinoma esofágico temprano como de displasia de alto grado con cromoendoscopia electrónica versus costo-efectividad del protocolo de Seattle.
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucille QUENEHERVE, Doctor, CHU de Brest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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