進行性固形腫瘍におけるSGN-ALPVの研究
2025年2月6日 更新者：Seagen Inc.
進行性固形腫瘍における SGN-ALPV の第 1 相試験
この研究では、固形腫瘍の参加者を対象に、SGN-ALPV と呼ばれる薬剤の安全性をテストします。 また、この薬の副作用についても研究します。 副作用とは、病気を治療する以外に、薬が体に及ぼすすべてのことです。
参加者は、全身に広がった（転移性）、または手術で除去できない（切除不能）固形腫瘍がんを患っています。
この調査は 3 つの部分で構成されます。 研究のパート A と B では、参加者にどのくらいの SGN-ALPV を投与すべきかを調べます。 パート C では、パート A と B で示した用量とスケジュールを使用して、SGN-ALPV の安全性と固形腫瘍の治療に有効かどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Women'S Cancer Care
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Florida Cancer Specialists - Lake Nona
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START MidWest
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- START Mountain Region
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Other
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London、Other、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London、Other、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Other
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Stockholm、Other、スウェーデン、171 76
- Karolinska University Hospital
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Other
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Madrid、Other、スペイン、28050
- START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な固形腫瘍タイプの次のいずれかを持っている必要があります。
パートAとB
- 卵巣がん
- 子宮内膜癌
- 非小細胞肺がん (NSCLC)
- 胃癌
- 子宮頸癌
- 純粋奇形腫を除く悪性精巣胚細胞腫瘍（GCT）
- 純粋奇形腫を除く悪性卵巣GCT
パート C
- 高悪性度漿液性卵巣癌 (HGSOC): 参加者は、前回のプラチナ含有化学療法後 6 か月以内に進行または再発した HGSOC を持っている必要があり、以前に 2 ～ 4 種類の抗がん治療を受け、プラチナ耐性で少なくとも 1 種類の治療を受けている必要があります。設定。 適格な場合、少なくとも 1 つの治療ラインにベバシズマブまたはベバシズマブのバイオシミラーが含まれていなければなりません。
- 子宮内膜がん：参加者は、切除不能な局所進行性または転移性子宮内膜がんを患っており、少なくとも1回以上の治療を受けている必要があります。
- NSCLC: 参加者は、切除不能な局所進行性または転移性 NSCLC を患っており、プラチナベースの治療を受け、PD-(L)1 阻害剤を投与されている必要があります。
- 胃がん：参加者は、切除不能な局所進行性または転移性胃がんを患っており、以前にプラチナおよびフルオロピリミジンベースの化学療法を受けている必要があります
以下の研究パートに登録された参加者は、適切な腫瘍部位を有し、生検に同意する必要があります
- 疾患特異的拡大コホート、16 歳以降の被験者: 治療前の生検。
- 生物学的拡張コホート：治療前の生検、サイクル 1 中の治療中の生検、治療終了時の生検。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
- -ベースラインでRECIST v1.1に従って測定可能な疾患
除外基準:
- -研究治療の初回投与から3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。 例外は、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍です。
- -既知のアクティブな中枢神経系転移。
- -MMAE含有エージェントまたはALPPまたはALPPL2を標的とするエージェントの以前の受領。
- -既存のニューロパチー≥National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン5.0ごとにグレード2以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGN-ALPV
SGN-ALPV 単剤療法
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静脈内投与（IV; 静脈内）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の試験治療後 30 ～ 37 日、約 6 か月
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医薬品を投与した治験参加者における不都合な医学的出来事で、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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最後の試験治療後 30 ～ 37 日、約 6 か月
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：最後の試験治療後 30 ～ 37 日、約 6 か月
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最後の試験治療後 30 ～ 37 日、約 6 か月
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：28日まで
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28日まで
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用量レベルごとの DLT の参加者数
時間枠：28日まで
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最後の試験治療後 30 ～ 37 日、約 6 か月
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最後の試験治療後 30 ～ 37 日、約 6 か月
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最後の治験治療後 14 日間、約 6 か月間
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PK パラメータ
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最後の治験治療後 14 日間、約 6 か月間
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：最後の治験治療後 14 日間、約 6 か月間
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PK パラメータ
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最後の治験治療後 14 日間、約 6 か月間
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：最後の治験治療後 14 日間、約 6 か月間
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PK パラメータ
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最後の治験治療後 14 日間、約 6 か月間
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見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：最後の治験治療後 14 日間、約 6 か月間
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PK パラメータ
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最後の治験治療後 14 日間、約 6 か月間
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トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最後の治験治療後 14 日間、約 6 か月間
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PK パラメータ
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最後の治験治療後 14 日間、約 6 か月間
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固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準 (RECIST v1.1) ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：約2年
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調査員ごとの客観的応答 (OR) を持つ参加者の割合。
参加者は、RECIST v1.1に基づいて、被験者が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した場合、ORを持っていると判断されます 治療の開始後および治療終了時（EOT）疾患評価。
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約2年
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客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：約2年
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客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化の開始から、疾患の進行（RECIST v1.1による放射線評価に基づく）または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間。
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約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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研究治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の文書化までの時間
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約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：約2年
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治験開始から何らかの原因による死亡までの時間
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約2年
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Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) 基準による CA-125 奏効率 (卵巣がん患者のみ)
時間枠：約2年
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GCIG CA-125 基準に従ってベースラインから CA-125 値が少なくとも 50% 減少した卵巣がんの参加者の割合
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約2年
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GCIGによるRECIST/CA-125の総合奏功率（卵巣がん患者のみ）
時間枠：約2年
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GCIG の RECIST と CA-125 の組み合わせ基準による CR または PR が最良の反応である卵巣がんの参加者の割合
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Suzanne McGoldrick, MD、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (実際)
2023年12月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGNALPV-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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