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Uno studio di SGN-ALPV nei tumori solidi avanzati

22 dicembre 2023 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1 di SGN-ALPV nei tumori solidi avanzati

Questo studio testerà la sicurezza di un farmaco chiamato SGN-ALPV nei partecipanti con tumori solidi. Studierà anche gli effetti collaterali di questo farmaco. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al tuo corpo oltre a curare la tua malattia.

I partecipanti avranno un tumore solido che si è diffuso in tutto il corpo (metastatico) o non può essere rimosso con un intervento chirurgico (non resecabile).

Questo studio avrà tre parti. Le parti A e B dello studio scopriranno quanto SGN-ALPV dovrebbe essere somministrato ai partecipanti. La parte C utilizzerà la dose e il programma trovati nelle parti A e B per scoprire quanto è sicuro SGN-ALPV e se funziona per trattare i tumori del tumore solido.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Regno Unito
    • Other
      • London, Other, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
  • Spagna
    • Other
      • Madrid, Other, Spagna, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Women's Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Svezia
    • Other
      • Stockholm, Other, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere uno dei seguenti tipi di tumore solido metastatico o non resecabile confermati istologicamente o citologicamente:

    • Parti A e B

      • Cancro ovarico
      • Tumore endometriale
      • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
      • Tumore gastrico
      • Cancro cervicale
      • Tumore maligno delle cellule germinali del testicolo (GCT), ad eccezione dei teratomi puri
      • GCT ovarico maligno, ad eccezione dei teratomi puri

    • Parte C

      • Carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC): le partecipanti devono avere un HGSOC che è progredito o recidivato entro 6 mesi dalla precedente chemioterapia contenente platino, ha ricevuto da 2 a 4 precedenti linee di terapia antitumorale e almeno 1 linea di terapia nel gruppo resistente al platino collocamento. Se ammissibile, almeno 1 linea di terapia deve contenere bevacizumab o un biosimilare di bevacizumab.
      • Cancro dell'endometrio: i partecipanti devono avere un carcinoma dell'endometrio localmente avanzato o metastatico non resecabile e hanno avuto almeno 1 precedente linea di terapia.
      • NSCLC: i partecipanti devono avere NSCLC localmente avanzato o metastatico non resecabile e aver ricevuto una terapia a base di platino e un inibitore PD-(L)1.
      • Cancro gastrico: i partecipanti devono avere un carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico non resecabile e hanno ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino e fluoropirimidina

  • I partecipanti arruolati nelle seguenti parti dello studio devono avere un sito tumorale appropriato e accettare una biopsia

    • Coorti di espansione specifiche per malattia, soggetti da 16 in poi: biopsia pretrattamento.
    • Coorte di espansione della biologia: biopsia pretrattamento, biopsia durante il trattamento durante il ciclo 1 e biopsia di fine trattamento.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 al basale

Criteri di esclusione:

  • - Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni dalla prima dose del trattamento in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. Le eccezioni sono i tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale.
  • Ricezione precedente di un agente contenente MMAE o di un agente mirato ad ALPP o ALPPL2.
  • Neuropatia preesistente ≥ Grado 2 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGN-ALPV
Monoterapia SGN-ALPV
Droga: SGN-ALPV
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con DLT per livello di dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Parametro PK
Fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Parametro PK
Fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Parametro PK
Fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Parametro PK
Fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Parametro PK
Fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La proporzione di partecipanti con una risposta obiettiva (OR) per investigatore. Un partecipante è determinato ad avere una OR se, in base a RECIST v1.1, il soggetto ottiene una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo l'inizio del trattamento e alla fine del trattamento (EOT) o prima della malattia valutazione.
Circa 2 anni
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione della malattia (basata su valutazioni radiografiche secondo RECIST v1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa.
Circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa
Circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa
Circa 2 anni
Tasso di risposta del CA-125 secondo i criteri dell'intergruppo sul cancro ginecologico (GCIG) (solo soggetti con carcinoma ovarico)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La percentuale di partecipanti con carcinoma ovarico che hanno una riduzione di almeno il 50% del valore CA-125 rispetto al basale secondo i criteri GCIG CA-125
Circa 2 anni
Tasso di risposta globale combinato RECIST/CA-125 secondo GCIG (solo soggetti con carcinoma ovarico)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La percentuale di partecipanti con carcinoma ovarico la cui migliore risposta è una CR o PR secondo i criteri RECIST e CA-125 combinati del GCIG
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNALPV-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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