Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SGN-ALPV i avanserte solide svulster

6. februar 2025 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1-studie av SGN-ALPV i avanserte solide svulster

Denne studien vil teste sikkerheten til et medikament kalt SGN-ALPV hos deltakere med solide svulster. Den vil også studere bivirkningene av dette stoffet. En bivirkning er alt et stoff gjør med kroppen din i tillegg til å behandle sykdommen din.

Deltakerne vil ha solid svulstkreft som har spredt seg gjennom kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes med kirurgi (ikke-opererbar).

Denne studien vil ha tre deler. Del A og B av studien vil finne ut hvor mye SGN-ALPV som skal gis til deltakerne. Del C vil bruke dosen og tidsplanen som finnes i del A og B for å finne ut hvor sikker SGN-ALPV er og om den fungerer for å behandle solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Women'S Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Spania
    • Other
      • Madrid, Other, Spania, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Storbritannia
    • Other
      • London, Other, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Sverige
    • Other
      • Stockholm, Other, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha en av følgende histologisk eller cytologisk bekreftede metastatiske eller ikke-opererbare solide tumortyper:

    • Del A og B

      • Eggstokkreft
      • Livmorkreft
      • Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
      • Magekreft
      • Livmorhalskreft
      • Ondartet testikkelcelletumor (GCT), bortsett fra rene teratomer
      • Ondartet ovarie GCT, bortsett fra rene teratomer

    • Del C

      • Høygradig serøs eggstokkreft (HGSOC): Deltakerne må ha HGSOC som har progrediert eller fått tilbakefall innen 6 måneder etter tidligere platinaholdig kjemoterapi, mottatt 2 til 4 tidligere behandlingslinjer mot kreft, og minst 1 behandlingslinje hos platinaresistente innstilling. Hvis det er kvalifisert, må minst 1 behandlingslinje ha inneholdt bevacizumab eller en biosimilar til bevacizumab.
      • Endometriekreft: Deltakerne må ha ikke-opererbart lokalt fremskutt eller metastatisk endometriekarsinom og ha hatt minst 1 tidligere behandlingslinje.
      • NSCLC: Deltakerne må ha ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk NSCLC og ha mottatt platinabasert behandling og en PD-(L)1-hemmer.
      • Magekreft: Deltakerne må ha ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk magekreft og tidligere ha mottatt platina- og fluoropyrimidin-basert kjemoterapi

  • Deltakere som er registrert i de følgende studiedelene bør ha et passende tumorsted og samtykke til en biopsi

    • Sykdomsspesifikke ekspansjonskohorter, forsøkspersoner 16 og utover: forbehandlingsbiopsi.
    • Biologisk ekspansjonskohort: biopsi før behandling, biopsi under behandling under syklus 1 og biopsi ved slutten av behandlingen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen malignitet innen 3 år etter første dose av studiebehandlingen eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko for metastaser eller død.
  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet.
  • Tidligere mottak av et MMAE-holdig middel eller en agent rettet mot ALPP eller ALPPL2.
  • Eksisterende nevropati ≥ Grad 2 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGN-ALPV
SGN-ALPV monoterapi
Legemiddel: SGN-ALPV
Gis i venen (IV; intravenøst)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Antall deltakere med DLT etter dosenivå
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
Gjennom 30-37 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom 14 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
PK-parameter
Gjennom 14 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 14 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
PK-parameter
Gjennom 14 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Gjennom 14 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
PK-parameter
Gjennom 14 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gjennom 14 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
PK-parameter
Gjennom 14 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
Bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Gjennom 14 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
PK-parameter
Gjennom 14 dager etter siste studiebehandling, ca. 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Andelen deltakere med objektiv respons (OR) per etterforsker. En deltaker er fast bestemt på å ha en OR hvis, basert på RECIST v1.1, forsøkspersonen oppnår en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) etter oppstart av behandling og ved eller før slutten av behandlingen (EOT) sykdom evaluering.
Omtrent 2 år
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Tiden fra start av første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (basert på radiografiske vurderinger per RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Tiden fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 2 år
CA-125 responsrate i henhold til Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) kriterier (kun pasienter med eggstokkreft)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Andelen deltakere med eggstokkreft som har minst 50 % reduksjon i CA-125 verdi fra baseline i henhold til GCIG CA-125 kriterier
Omtrent 2 år
Kombinert RECIST/CA-125 total responsrate i henhold til GCIG (kun pasienter med eggstokkreft)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Andelen deltakere med eggstokkreft hvis beste respons er en CR eller PR i henhold til GCIG kombinerte RECIST og CA-125 kriterier
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNALPV-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere