Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SGN-ALPV in gevorderde vaste tumoren

6 februari 2025 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1-studie van SGN-ALPV bij gevorderde solide tumoren

Deze studie zal de veiligheid testen van een medicijn genaamd SGN-ALPV bij deelnemers met solide tumoren. Het zal ook de bijwerkingen van dit medicijn bestuderen. Een bijwerking is alles wat een medicijn met uw lichaam doet naast het behandelen van uw ziekte.

Deelnemers hebben solide tumorkanker die zich door het lichaam heeft verspreid (gemetastaseerd) of die niet operatief kan worden verwijderd (inoperabel).

Deze studie zal uit drie delen bestaan. Deel A en B van het onderzoek zullen uitvinden hoeveel SGN-ALPV aan de deelnemers moet worden gegeven. Deel C zal de dosis en het schema uit deel A en B gebruiken om erachter te komen hoe veilig SGN-ALPV is en of het werkt bij de behandeling van solide tumorkankers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Spanje
    • Other
      • Madrid, Other, Spanje, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Verenigd Koninkrijk
    • Other
      • London, Other, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Women'S Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Zweden
    • Other
      • Stockholm, Other, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een van de volgende histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of inoperabele vaste tumortypes hebben:

    • Deel A en B

      • Eierstokkanker
      • Endometriumkanker
      • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
      • Maagkanker
      • Baarmoederhalskanker
      • Kwaadaardige testiculaire kiemceltumor (GCT), behalve zuivere teratomen
      • Kwaadaardige ovariële GCT, behalve pure teratomen

    • Deel C

      • Hoogwaardige sereuze eierstokkanker (HGSOC): deelnemers moeten HGSOC hebben dat is gevorderd of is teruggevallen binnen 6 maanden na eerdere platinabevattende chemotherapie, 2 tot 4 eerdere therapielijnen tegen kanker hebben gekregen en ten minste 1 therapielijn in de platina-resistente instelling. Indien in aanmerking komend, moet ten minste 1 therapielijn bevacizumab of een biosimilar van bevacizumab bevatten.
      • Endometriumkanker: deelnemers moeten inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd endometriumcarcinoom hebben en ten minste 1 eerdere lijn van therapie hebben gehad.
      • NSCLC: deelnemers moeten inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC hebben en op platina gebaseerde therapie en een PD-(L)1-remmer hebben gekregen.
      • Maagkanker: deelnemers moeten inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker hebben en eerder chemotherapie op basis van platina en fluoropyrimidine hebben gekregen

  • Deelnemers die deelnemen aan de volgende onderzoeksonderdelen moeten een geschikte tumorlocatie hebben en akkoord gaan met een biopsie

    • Ziektespecifieke uitbreidingscohorten, proefpersonen vanaf 16: biopsie voorbehandeling.
    • Biologie-uitbreidingscohort: biopsie vóór behandeling, biopsie tijdens behandeling tijdens cyclus 1 en biopsie aan het einde van de behandeling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit. Uitzonderingen zijn maligniteiten met een verwaarloosbare kans op uitzaaiing of overlijden.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Eerdere ontvangst van een MMAE-bevattende agent of een agent gericht op ALPP of ALPPL2.
  • Reeds bestaande neuropathie ≥ Graad 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGN-ALPV
SGN-ALPV monotherapie
Geneesmiddel: SGN-ALPV
Gegeven in de ader (IV; intraveneus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met DLT's per dosisniveau
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
Tot en met 30-37 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot en met 14 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
PK-parameter
Tot en met 14 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot en met 14 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
PK-parameter
Tot en met 14 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Tot en met 14 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
PK-parameter
Tot en met 14 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot en met 14 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
PK-parameter
Tot en met 14 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot en met 14 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
PK-parameter
Tot en met 14 dagen na de laatste studiebehandeling, ongeveer 6 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Het aantal deelnemers met een objectieve respons (OR) per onderzoeker. Een deelnemer is vastbesloten om een ​​OK te ondergaan als, op basis van RECIST v1.1, de proefpersoon een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) behaalt na aanvang van de behandeling en bij of voor het einde van de behandeling (EOT) ziekte beoordeling.
Ongeveer 2 jaar
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (gebaseerd op radiografische beoordelingen volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 2 jaar
CA-125-responspercentage volgens Gynaecological Cancer Intergroup (GCIG)-criteria (alleen proefpersonen met eierstokkanker)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Het percentage deelnemers met eierstokkanker dat ten minste 50% verlaging van de CA-125-waarde ten opzichte van de uitgangswaarde heeft volgens de GCIG CA-125-criteria
Ongeveer 2 jaar
Gecombineerd RECIST/CA-125 totaal responspercentage volgens GCIG (alleen proefpersonen met eierstokkanker)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Het percentage deelnemers met eierstokkanker waarvan de beste respons een CR of PR is volgens de GCIG gecombineerde RECIST- en CA-125-criteria
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNALPV-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren