- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05229900
En studie av SGN-ALPV i avancerade solida tumörer
En fas 1-studie av SGN-ALPV i avancerade solida tumörer
Denna studie kommer att testa säkerheten hos ett läkemedel som kallas SGN-ALPV hos deltagare med solida tumörer. Det kommer också att studera biverkningarna av detta läkemedel. En biverkning är allt ett läkemedel gör med din kropp förutom att behandla din sjukdom.
Deltagarna kommer att ha solid tumörcancer som har spridit sig genom kroppen (metastaserande) eller som inte kan avlägsnas med kirurgi (ej opererbar).
Denna studie kommer att bestå av tre delar. Delarna A och B av studien kommer att ta reda på hur mycket SGN-ALPV som ska ges till deltagarna. Del C kommer att använda dosen och schemat som finns i del A och B för att ta reda på hur säker SGN-ALPV är och om det fungerar för att behandla solida tumörcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seagen Trial Information Support
- Telefonnummer: 866-333-7436
- E-post: clinicaltrials@seagen.com
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Women's Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Florida Cancer Specialists - Lake Nona
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- START Midwest
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
- START Mountain Region
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Other
-
Madrid, Other, Spanien, 28050
- START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
-
-
-
-
Other
-
London, Other, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Other, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
-
-
-
-
Other
-
Stockholm, Other, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna måste ha en av följande histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastaserande eller icke-opererbara solida tumörtyper:
Delarna A och B
- Äggstockscancer
- Endometriecancer
- Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Magcancer
- Livmoderhalscancer
- Malign testikulär könscellstumör (GCT), förutom rena teratom
- Malignt ovarie-GCT, förutom rena teratom
Del C
- Höggradig serös äggstockscancer (HGSOC): Deltagarna måste ha HGSOC som har progredierat eller återfallit inom 6 månader efter tidigare platinainnehållande kemoterapi, fått 2 till 4 tidigare anticancerbehandlingar och minst 1 behandlingslinje för platinaresistenta miljö. Om det är lämpligt måste minst en behandlingslinje ha innehållit bevacizumab eller en bioliknande bevacizumab.
- Endometriecancer: Deltagarna måste ha inoperabelt lokalt framskridet eller metastaserande endometriekarcinom och ha haft minst en tidigare behandlingslinje.
- NSCLC: Deltagare måste ha inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC och ha fått platinabaserad behandling och en PD-(L)1-hämmare.
- Magcancer: Deltagare måste ha inoperbar lokalt avancerad eller metastaserad magcancer och ha fått platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi tidigare
Deltagare som är inskrivna i följande studiedelar bör ha ett lämpligt tumörställe och samtycka till en biopsi
- Sjukdomsspecifika expansionskohorter, försökspersoner 16 och framåt: förbehandlingsbiopsi.
- Biologisk expansionskohort: förbehandlingsbiopsi, biopsi under behandling under cykel 1 och biopsi vid slutet av behandlingen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 eller 1
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- En annan malignitet i anamnesen inom 3 år efter första dosen av studiebehandlingen eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet. Undantag är maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död.
- Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
- Tidigare mottagande av ett MMAE-innehållande medel eller ett medel inriktat på ALPP eller ALPPL2.
- Redan existerande neuropati ≥ Grad 2 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SGN-ALPV
SGN-ALPV monoterapi
|
Ges i venen (IV; intravenöst)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 6 månader
|
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 6 månader
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 6 månader
|
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 6 månader
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med DLT efter dosnivå
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 6 månader
|
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 6 månader
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
|
PK-parameter
|
Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
|
PK-parameter
|
Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
|
PK-parameter
|
Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
|
PK-parameter
|
Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
|
Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
|
PK-parameter
|
Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Andelen deltagare med ett objektivt svar (OR) per utredare.
En deltagare är fast besluten att ha en OR om patienten, baserat på RECIST v1.1, uppnår ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) efter påbörjad behandling och vid eller före behandlingens slut (EOT) sjukdom bedömning.
|
Ungefär 2 år
|
Varaktighet för objektiv respons (DOR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression (baserat på radiografiska bedömningar enligt RECIST v1.1) eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Ungefär 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
Ungefär 2 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Tiden från start av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak
|
Ungefär 2 år
|
CA-125 svarsfrekvens enligt Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) kriterier (endast försökspersoner med äggstockscancer)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Andelen deltagare med äggstockscancer som har minst 50 % minskning av CA-125-värdet från baslinjen enligt GCIG CA-125-kriterier
|
Ungefär 2 år
|
Kombinerad RECIST/CA-125 total svarsfrekvens enligt GCIG (endast försökspersoner med äggstockscancer)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Andelen deltagare med äggstockscancer vars bästa svar är en CR eller PR enligt GCIG kombinerade RECIST och CA-125 kriterier
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Testikelsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Testikulära neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Ovariella neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- SGNALPV-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uterina cervikala neoplasmer
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCervikal insufficiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
University of AarhusRekryteringUterin cervikal neoplasm | Massscreening | Livmoderhalssjukdom | Uterin neoplasmDanmark
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOvarialt karcinom | Malign uterin neoplasm | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Ovarial neoplasm | Uterin neoplasm | Kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Misstänkt för malignitetFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
Kliniska prövningar på SGN-ALPV
-
Seagen Inc.RekryteringKarcinom, icke-småcellig lunga | Adenoid cystiskt karcinom | Ovariella neoplasmer | Äggledarneoplasmer | Peritoneala neoplasmer | Endometriella neoplasmer | Kolangiokarcinom | Trippelnegativa bröstneoplasmer | Gallblåsa karcinom | HER2 negativa bröstneoplasmer | Hormonreceptorpositiva bröstneoplasmerFörenta staterna, Spanien, Kanada, Storbritannien, Tyskland, Italien
-
Seagen Inc.AvslutadKolorektal cancer | Icke-småcellig lungcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Kutant melanom | Pleuralt mesoteliom | HER2 negativa bröstneoplasmerFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
Seagen Inc.AvslutadMelanom | Mjukvävnadssarkom | Kolorektal cancer | Icke-småcelligt lungkarcinom | Bröstkarcinom | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Magkarcinom | Ovarialt karcinom | Exokrint pankreascancerFörenta staterna
-
Seagen Inc.RekryteringKolorektala neoplasmer | Pankreatiska neoplasmer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer | Kutant melanomFörenta staterna, Kanada, Schweiz, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Seagen Inc.AvslutadUterina cervikala neoplasmer | Neoplasmer i magen | Kolorektala neoplasmer | Esofagusneoplasmer | Ovariella neoplasmer | Endometriella neoplasmer | Pseudomyxoma Peritonei | Karcinom, icke-småcellig lunga | Gastroesofageal Junction Carcinoma | HER2 negativa bröstneoplasmer | Exokrina pankreasadenokarcinom | Appendiceal...Förenta staterna, Storbritannien, Kanada, Spanien, Frankrike, Italien
-
Seagen Inc.SanofiRekryteringNeoplasmer i magen | Karcinom, icke-småcellig lunga | Småcelligt lungkarcinom | Kolorektala neoplasmer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Seagen Inc.AvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Seagen Inc.AvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Karcinom, njurcellFörenta staterna
-
Seagen Inc.AvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Seagen Inc.AvslutadNon-Hodgkin lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | DLBCL | Grad 3 follikulärt lymfomFörenta staterna