Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SGN-ALPV i avancerade solida tumörer

6 februari 2025 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1-studie av SGN-ALPV i avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att testa säkerheten hos ett läkemedel som kallas SGN-ALPV hos deltagare med solida tumörer. Det kommer också att studera biverkningarna av detta läkemedel. En biverkning är allt ett läkemedel gör med din kropp förutom att behandla din sjukdom.

Deltagarna kommer att ha solid tumörcancer som har spridit sig genom kroppen (metastaserande) eller som inte kan avlägsnas med kirurgi (ej opererbar).

Denna studie kommer att bestå av tre delar. Delarna A och B av studien kommer att ta reda på hur mycket SGN-ALPV som ska ges till deltagarna. Del C kommer att använda dosen och schemat som finns i del A och B för att ta reda på hur säker SGN-ALPV är och om det fungerar för att behandla solida tumörcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Women'S Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Spanien
    • Other
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Storbritannien
    • Other
      • London, Other, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Sverige
    • Other
      • Stockholm, Other, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en av följande histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastaserande eller icke-opererbara solida tumörtyper:

    • Delarna A och B

      • Äggstockscancer
      • Endometriecancer
      • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
      • Magcancer
      • Livmoderhalscancer
      • Malign testikulär könscellstumör (GCT), förutom rena teratom
      • Malignt ovarie-GCT, förutom rena teratom

    • Del C

      • Höggradig serös äggstockscancer (HGSOC): Deltagarna måste ha HGSOC som har progredierat eller återfallit inom 6 månader efter tidigare platinainnehållande kemoterapi, fått 2 till 4 tidigare anticancerbehandlingar och minst 1 behandlingslinje för platinaresistenta miljö. Om det är lämpligt måste minst en behandlingslinje ha innehållit bevacizumab eller en bioliknande bevacizumab.
      • Endometriecancer: Deltagarna måste ha inoperabelt lokalt framskridet eller metastaserande endometriekarcinom och ha haft minst en tidigare behandlingslinje.
      • NSCLC: Deltagare måste ha inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC och ha fått platinabaserad behandling och en PD-(L)1-hämmare.
      • Magcancer: Deltagare måste ha inoperbar lokalt avancerad eller metastaserad magcancer och ha fått platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi tidigare

  • Deltagare som är inskrivna i följande studiedelar bör ha ett lämpligt tumörställe och samtycka till en biopsi

    • Sjukdomsspecifika expansionskohorter, försökspersoner 16 och framåt: förbehandlingsbiopsi.
    • Biologisk expansionskohort: förbehandlingsbiopsi, biopsi under behandling under cykel 1 och biopsi vid slutet av behandlingen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • En annan malignitet i anamnesen inom 3 år efter första dosen av studiebehandlingen eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet. Undantag är maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död.
  • Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
  • Tidigare mottagande av ett MMAE-innehållande medel eller ett medel inriktat på ALPP eller ALPPL2.
  • Redan existerande neuropati ≥ Grad 2 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGN-ALPV
SGN-ALPV monoterapi
Läkemedel: SGN-ALPV
Ges i venen (IV; intravenöst)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 6 månader
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 6 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 6 månader
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 6 månader
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med DLT efter dosnivå
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA)
Tidsram: Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 6 månader
Genom 30-37 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 6 månader
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
PK-parameter
Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
PK-parameter
Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
PK-parameter
Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
PK-parameter
Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
PK-parameter
Till och med 14 dagar efter sista studiebehandlingen, cirka 6 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Ungefär 2 år
Andelen deltagare med ett objektivt svar (OR) per utredare. En deltagare är fast besluten att ha en OR om patienten, baserat på RECIST v1.1, uppnår ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) efter påbörjad behandling och vid eller före behandlingens slut (EOT) sjukdom bedömning.
Ungefär 2 år
Varaktighet för objektiv respons (DOR)
Tidsram: Ungefär 2 år
Tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression (baserat på radiografiska bedömningar enligt RECIST v1.1) eller dödsfall på grund av någon orsak.
Ungefär 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
Tiden från start av studiebehandling till första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
Ungefär 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
Tiden från start av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak
Ungefär 2 år
CA-125 svarsfrekvens enligt Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) kriterier (endast försökspersoner med äggstockscancer)
Tidsram: Ungefär 2 år
Andelen deltagare med äggstockscancer som har minst 50 % minskning av CA-125-värdet från baslinjen enligt GCIG CA-125-kriterier
Ungefär 2 år
Kombinerad RECIST/CA-125 total svarsfrekvens enligt GCIG (endast försökspersoner med äggstockscancer)
Tidsram: Ungefär 2 år
Andelen deltagare med äggstockscancer vars bästa svar är en CR eller PR enligt GCIG kombinerade RECIST och CA-125 kriterier
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNALPV-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera