Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SGN-ALPV при запущенных солидных опухолях

6 февраля 2025 г. обновлено: Seagen Inc.

Фаза 1 исследования SGN-ALPV при прогрессирующих солидных опухолях

В этом исследовании будет проверена безопасность препарата под названием SGN-ALPV у участников с солидными опухолями. Он также изучит побочные эффекты этого препарата. Побочный эффект — это все, что лекарство делает с вашим телом, помимо лечения вашей болезни.

У участников будет рак солидной опухоли, который распространился по телу (метастатический) или не может быть удален хирургическим путем (нерезектабельный).

Это исследование будет состоять из трех частей. В частях A и B исследования выясняется, сколько SGN-ALPV следует давать участникам. Часть C будет использовать дозу и график, указанные в частях A и B, чтобы выяснить, насколько безопасен SGN-ALPV и работает ли он для лечения солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Other
      • Madrid, Other, Испания, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Other
      • London, Other, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Women'S Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Швеция
    • Other
      • Stockholm, Other, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь один из следующих гистологически или цитологически подтвержденных метастатических или неоперабельных солидных опухолей:

    • Части А и Б

      • Рак яичников
      • Рак эндометрия
      • Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
      • Рак желудка
      • Рак шейки матки
      • Злокачественная герминогенная опухоль яичка (ЗКО), за исключением чистых тератом
      • Злокачественная ГКТ яичников, за исключением чистых тератом

    • Часть С

      • Серозный рак яичников высокой степени (HGSOC): участники должны иметь HGSOC, прогрессирующий или рецидивирующий в течение 6 месяцев после предыдущей химиотерапии, содержащей платину, пройти от 2 до 4 предшествующих противоопухолевых линий терапии и по крайней мере 1 линию терапии при резистентности к платине. параметр. В случае соответствия по крайней мере 1 линия терапии должна содержать бевацизумаб или биоаналог бевацизумаба.
      • Рак эндометрия: у участников должна быть нерезектабельная местнопрогрессирующая или метастатическая карцинома эндометрия, и они должны пройти как минимум 1 предшествующую линию терапии.
      • НМРЛ: участники должны иметь неоперабельный местно-распространенный или метастатический НМРЛ и получать терапию на основе платины и ингибитор PD-(L)1.
      • Рак желудка: участники должны иметь нерезектабельный местно-распространенный или метастатический рак желудка и ранее получали химиотерапию на основе препаратов платины и фторпиримидина.

  • Участники, включенные в следующие части исследования, должны иметь соответствующую локализацию опухоли и согласиться на биопсию.

    • Когорты расширения по конкретным заболеваниям, субъекты от 16 лет: биопсия перед лечением.
    • Биологическая когорта расширения: биопсия до лечения, биопсия во время лечения во время цикла 1 и биопсия в конце лечения.
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет после приема первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или летального исхода.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему.
  • Предыдущее получение агента, содержащего MMAE, или агента, нацеленного на ALPP или ALPPL2.
  • Существовавшая ранее невропатия ≥ 2 степени согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СГН-АЛПВ
Монотерапия SGN-ALPV
Лекарство: СГН-АЛПВ
Вводится в вену (в/в; внутривенно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Количество участников с DLT по уровню дозы
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Через 30-37 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Через 14 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Параметр ПК
Через 14 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: Через 14 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Параметр ПК
Через 14 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Через 14 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Параметр ПК
Через 14 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Через 14 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Параметр ПК
Через 14 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Через 14 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Параметр ПК
Через 14 дней после последнего исследуемого лечения, примерно через 6 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Доля участников с объективным ответом (OR) на исследователя. Участник считается имеющим OR, если на основании RECIST v1.1 субъект достигает полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после начала лечения и в момент окончания лечения (EOT) или до него. оценка.
Примерно 2 года
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Время от начала первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой документации прогрессирования заболевания (на основе рентгенографических оценок в соответствии с RECIST v1.1) или смерти по любой причине.
Примерно 2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Время от начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Примерно 2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине
Примерно 2 года
Частота ответа CA-125 в соответствии с межгрупповыми критериями гинекологического рака (GCIG) (только у субъектов с раком яичников)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Доля участников с раком яичников, у которых значение CA-125 снижено как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем в соответствии с критериями GCIG CA-125.
Примерно 2 года
Суммарная общая частота ответов RECIST/CA-125 в соответствии с GCIG (только у субъектов с раком яичников)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Доля участников с раком яичников, у которых лучшим ответом является CR или PR в соответствии с комбинированными критериями RECIST и CA-125 GCIG.
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNALPV-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться