- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05229900
Badanie SGN-ALPV w zaawansowanych guzach litych
Badanie fazy 1 SGN-ALPV w zaawansowanych guzach litych
To badanie przetestuje bezpieczeństwo leku o nazwie SGN-ALPV u uczestników z guzami litymi. Zbadane zostaną również skutki uboczne tego leku. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi z twoim organizmem poza leczeniem twojej choroby.
Uczestnicy będą mieli raka litego, który rozprzestrzenił się w organizmie (przerzuty) lub którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny).
To badanie będzie miało trzy części. Części A i B badania dowiedzą się, ile SGN-ALPV należy podać uczestnikom. Część C użyje dawki i schematu podanych w Części A i B, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest SGN-ALPV i czy działa w leczeniu nowotworów litych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seagen Trial Information Support
- Numer telefonu: 866-333-7436
- E-mail: clinicaltrials@seagen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
Madrid, Other, Hiszpania, 28050
- START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Women's Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Florida Cancer Specialists - Lake Nona
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- START Midwest
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- START Mountain Region
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
Other
-
Stockholm, Other, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
Other
-
London, Other, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London, Other, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą mieć jeden z następujących histologicznie lub cytologicznie potwierdzonych typów guzów litych z przerzutami lub nieoperacyjnych:
Części A i B
- Rak jajnika
- Rak endometrium
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Rak żołądka
- Rak szyjki macicy
- Złośliwy guz zarodkowy jąder (GCT), z wyjątkiem czystych potworniaków
- Złośliwy GCT jajnika, z wyjątkiem czystych potworniaków
Część C
- Surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC): Uczestniczki muszą mieć HGSOC, u którego doszło do progresji lub nawrotu w ciągu 6 miesięcy po poprzedniej chemioterapii zawierającej platynę, które otrzymały 2 do 4 wcześniejszych linii leczenia przeciwnowotworowego i co najmniej 1 linię terapii w ustawienie. Jeśli kwalifikuje się, co najmniej 1 linia terapii musiała zawierać bewacyzumab lub lek biopodobny do bewacyzumabu.
- Rak endometrium: uczestniczki muszą mieć nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium i mieć wcześniej co najmniej 1 linię leczenia.
- NSCLC: Uczestnicy muszą mieć nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC i otrzymać terapię opartą na platynie i inhibitor PD-(L)1.
- Rak żołądka: uczestnicy muszą mieć nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka i otrzymać wcześniej chemioterapię opartą na platynie i fluoropirymidynie
Uczestnicy zapisani do kolejnych części badania powinni mieć odpowiednią lokalizację guza i wyrazić zgodę na wykonanie biopsji
- Kohorty ekspansyjne specyficzne dla choroby, osoby w wieku 16 lat i starsze: biopsja przed leczeniem.
- Kohorta ekspansji biologicznej: biopsja przed leczeniem, biopsja w trakcie leczenia podczas cyklu 1 i biopsja na koniec leczenia.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od podania pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego. Wyjątkiem są nowotwory o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu.
- Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
- Wcześniejsze otrzymanie agenta zawierającego MMAE lub agenta atakującego ALPP lub ALPPL2.
- Istniejąca wcześniej neuropatia ≥ 2. stopnia według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SGN-ALPV
Monoterapia SGN-ALPV
|
Podany do żyły (IV; dożylnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z DLT według poziomu dawki
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Parametr PK
|
Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Parametr PK
|
Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Parametr PK
|
Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Parametr PK
|
Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Parametr PK
|
Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) na badacza.
Uznaje się, że uczestnik ma OR, jeśli na podstawie kryteriów RECIST v1.1 pacjent uzyska całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po rozpoczęciu leczenia i na lub przed zakończeniem leczenia (EOT) choroby oszacowanie.
|
Około 2 lata
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby (na podstawie ocen radiologicznych zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 2 lata
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Około 2 lata
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Około 2 lata
|
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 zgodnie z kryteriami Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) (tylko pacjentki z rakiem jajnika)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Odsetek uczestniczek z rakiem jajnika, u których wystąpiła co najmniej 50% redukcja wartości CA-125 w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z kryteriami GCIG CA-125
|
Około 2 lata
|
Łączny ogólny wskaźnik odpowiedzi RECIST/CA-125 według GCIG (tylko pacjentki z rakiem jajnika)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Odsetek uczestniczek z rakiem jajnika, u których najlepszą odpowiedzią jest CR lub PR zgodnie z połączonymi kryteriami GCIG RECIST i CA-125
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby jąder
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory jąder
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGNALPV-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SGN-ALPV
-
Seagen Inc.RekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Nowotwory trzustki | Międzybłoniak | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Czerniak skóryStany Zjednoczone, Kanada, Szwajcaria, Francja, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Seagen Inc.ZakończonyNowotwory szyjki macicy | Nowotwory żołądka | Nowotwory jelita grubego | Nowotwory przełyku | Nowotwory jajnika | Nowotwory endometrium | Rzekomy śluzak otrzewnej | Rak, Płuco Niedrobnokomórkowe | Rak połączenia żołądkowo-przełykowego | HER2-ujemne nowotwory piersi | Zewnątrzwydzielniczy gruczolakorak trzustki | Gruczolakorak...Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Hiszpania, Francja, Włochy
-
Seagen Inc.RekrutacyjnyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Rak gruczołowo-torbielowaty | Nowotwory jajnika | Nowotwory jajowodu | Nowotwory otrzewnej | Nowotwory endometrium | Rak dróg żółciowych | Potrójnie ujemne nowotwory piersi | Rak pęcherzyka żółciowego | HER2-ujemne nowotwory piersi | Nowotwory piersi z dodatnim receptorem hormonalnymStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy
-
Seagen Inc.ZakończonyRak jelita grubego | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Czerniak skóry | Międzybłoniak opłucnej | HER2-ujemne nowotwory piersiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
Seagen Inc.ZakończonyCzerniak | Mięsak tkanek miękkich | Rak jelita grubego | Niedrobnokomórkowy rak płuca | Rak piersi | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak żołądka | Rak jajnika | Zewnątrzwydzielniczy rak trzustkiStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.SanofiRekrutacyjnyNowotwory żołądka | Rak, płuco niedrobnokomórkowe | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Nowotwory jelita grubego | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyMiędzybłoniak złośliwy | Obecność CD30-dodatnich komórek nowotworowychStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.ZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Rak, Komórka NerkiStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.Zakończony