Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGN-ALPV w zaawansowanych guzach litych

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 1 SGN-ALPV w zaawansowanych guzach litych

To badanie przetestuje bezpieczeństwo leku o nazwie SGN-ALPV u uczestników z guzami litymi. Zbadane zostaną również skutki uboczne tego leku. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi z twoim organizmem poza leczeniem twojej choroby.

Uczestnicy będą mieli raka litego, który rozprzestrzenił się w organizmie (przerzuty) lub którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny).

To badanie będzie miało trzy części. Części A i B badania dowiedzą się, ile SGN-ALPV należy podać uczestnikom. Część C użyje dawki i schematu podanych w Części A i B, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest SGN-ALPV i czy działa w leczeniu nowotworów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Other
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Women'S Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Szwecja
    • Other
      • Stockholm, Other, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Other
      • London, Other, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć jeden z następujących histologicznie lub cytologicznie potwierdzonych typów guzów litych z przerzutami lub nieoperacyjnych:

    • Części A i B

      • Rak jajnika
      • Rak endometrium
      • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
      • Rak żołądka
      • Rak szyjki macicy
      • Złośliwy guz zarodkowy jąder (GCT), z wyjątkiem czystych potworniaków
      • Złośliwy GCT jajnika, z wyjątkiem czystych potworniaków

    • Część C

      • Surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC): Uczestniczki muszą mieć HGSOC, u którego doszło do progresji lub nawrotu w ciągu 6 miesięcy po poprzedniej chemioterapii zawierającej platynę, które otrzymały 2 do 4 wcześniejszych linii leczenia przeciwnowotworowego i co najmniej 1 linię terapii w ustawienie. Jeśli kwalifikuje się, co najmniej 1 linia terapii musiała zawierać bewacyzumab lub lek biopodobny do bewacyzumabu.
      • Rak endometrium: uczestniczki muszą mieć nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium i mieć wcześniej co najmniej 1 linię leczenia.
      • NSCLC: Uczestnicy muszą mieć nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC i otrzymać terapię opartą na platynie i inhibitor PD-(L)1.
      • Rak żołądka: uczestnicy muszą mieć nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka i otrzymać wcześniej chemioterapię opartą na platynie i fluoropirymidynie

  • Uczestnicy zapisani do kolejnych części badania powinni mieć odpowiednią lokalizację guza i wyrazić zgodę na wykonanie biopsji

    • Kohorty ekspansyjne specyficzne dla choroby, osoby w wieku 16 lat i starsze: biopsja przed leczeniem.
    • Kohorta ekspansji biologicznej: biopsja przed leczeniem, biopsja w trakcie leczenia podczas cyklu 1 i biopsja na koniec leczenia.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od podania pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego. Wyjątkiem są nowotwory o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu.
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wcześniejsze otrzymanie agenta zawierającego MMAE lub agenta atakującego ALPP lub ALPPL2.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia ≥ 2. stopnia według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGN-ALPV
Monoterapia SGN-ALPV
Lek: SGN-ALPV
Podany do żyły (IV; dożylnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników z DLT według poziomu dawki
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Przez 30-37 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Parametr PK
Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Parametr PK
Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Parametr PK
Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Parametr PK
Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Parametr PK
Przez 14 dni po ostatnim badanym leku, około 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) na badacza. Uznaje się, że uczestnik ma OR, jeśli na podstawie kryteriów RECIST v1.1 pacjent uzyska całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po rozpoczęciu leczenia i na lub przed zakończeniem leczenia (EOT) choroby oszacowanie.
Około 2 lata
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby (na podstawie ocen radiologicznych zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Około 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny
Około 2 lata
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 zgodnie z kryteriami Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) (tylko pacjentki z rakiem jajnika)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Odsetek uczestniczek z rakiem jajnika, u których wystąpiła co najmniej 50% redukcja wartości CA-125 w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z kryteriami GCIG CA-125
Około 2 lata
Łączny ogólny wskaźnik odpowiedzi RECIST/CA-125 według GCIG (tylko pacjentki z rakiem jajnika)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Odsetek uczestniczek z rakiem jajnika, u których najlepszą odpowiedzią jest CR lub PR zgodnie z połączonymi kryteriami GCIG RECIST i CA-125
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNALPV-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj