Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-ALPV u pokročilých solidních nádorů

6. února 2025 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie 1. fáze SGN-ALPV u pokročilých solidních nádorů

Tato studie bude testovat bezpečnost léku zvaného SGN-ALPV u účastníků se solidními nádory. Bude také studovat vedlejší účinky tohoto léku. Vedlejším účinkem je cokoli, co droga způsobí vašemu tělu, kromě léčby vaší nemoci.

Účastníci budou mít solidní nádor, který se rozšířil tělem (metastatický) nebo jej nelze chirurgicky odstranit (neresekovatelný).

Tato studie bude mít tři části. Části A a B studie zjistí, jaké množství SGN-ALPV by mělo být účastníkům podáváno. Část C použije dávku a schéma uvedené v částech A a B, aby zjistila, jak bezpečný je SGN-ALPV a zda funguje při léčbě rakoviny solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Spojené království
    • Other
      • London, Other, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Women'S Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Start Midwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Španělsko
    • Other
      • Madrid, Other, Španělsko, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Švédsko
    • Other
      • Stockholm, Other, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít jeden z následujících histologicky nebo cytologicky potvrzených metastatických nebo neoperabilních typů solidních nádorů:

    • Části A a B

      • Rakovina vaječníků
      • Rakovina endometria
      • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
      • Rakovina žaludku
      • Rakovina děložního hrdla
      • Maligní testikulární nádor ze zárodečných buněk (GCT), kromě čistých teratomů
      • Maligní ovariální GCT, kromě čistých teratomů

    • Část C

      • Serózní rakovina vaječníků vysokého stupně (HGSOC): Účastníci musí mít HGSOC, který progredoval nebo relaboval do 6 měsíců po předchozí chemoterapii obsahující platinu, podstoupily 2 až 4 předchozí protirakovinné linie terapie a alespoň 1 linii terapie u pacientů s rezistencí na platinu. nastavení. Pokud je to vhodné, alespoň 1 linie terapie musí obsahovat bevacizumab nebo biologicky podobný bevacizumab.
      • Karcinom endometria: Účastníci musí mít neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom endometria a podstoupili alespoň 1 předchozí linii terapie.
      • NSCLC: Účastníci musí mít neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC a musí podstoupit léčbu na bázi platiny a inhibitor PD-(L)1.
      • Rakovina žaludku: Účastníci musí mít neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom žaludku a předtím podstoupili chemoterapii na bázi platiny a fluoropyrimidinu

  • Účastníci zařazení do následujících částí studie by měli mít vhodné místo nádoru a souhlasit s biopsií

    • Expanzní kohorty specifické pro onemocnění, subjekty od 16 let: biopsie před léčbou.
    • Biologická expanzní kohorta: biopsie před léčbou, biopsie během léčby během cyklu 1 a biopsie na konci léčby.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity do 3 let od první dávky studijní léčby nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Předchozí příjem látky obsahující MMAE nebo látky zacílené na ALPP nebo ALPPL2.
  • Preexistující neuropatie ≥ 2. stupeň podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGN-ALPV
Monoterapie SGN-ALPV
Lék: SGN-ALPV
Podáno do žíly (IV; intravenózně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Počet účastníků s DLT podle úrovně dávky
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Během 30-37 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Během 14 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Parametr PK
Během 14 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 14 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Parametr PK
Během 14 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Během 14 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Parametr PK
Během 14 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Během 14 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Parametr PK
Během 14 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Během 14 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Parametr PK
Během 14 dnů po poslední studijní léčbě, přibližně 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Podíl účastníků s objektivní odpovědí (OR) na vyšetřovatele. Účastník je určen k tomu, aby měl NEBO, pokud na základě RECIST v1.1 subjekt dosáhne kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po zahájení léčby a při nebo před ukončením léčby (EOT) onemocnění Posouzení.
Přibližně 2 roky
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progrese onemocnění (na základě radiografických hodnocení podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Přibližně 2 roky
Míra odpovědi CA-125 podle kritérií Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) (pouze subjekty s rakovinou vaječníků)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Podíl účastníků s rakovinou vaječníků, kteří mají alespoň 50% snížení hodnoty CA-125 oproti výchozí hodnotě podle kritérií GCIG CA-125
Přibližně 2 roky
Kombinovaná celková míra odpovědi RECIST/CA-125 podle GCIG (pouze subjekty s rakovinou vaječníků)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Podíl účastnic s rakovinou vaječníků, jejichž nejlepší odpověď je CR nebo PR podle GCIG kombinovaných kritérií RECIST a CA-125
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNALPV-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na SGN-ALPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit