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Um estudo de SGN-ALPV em tumores sólidos avançados

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Seagen Inc.

Um Estudo de Fase 1 de SGN-ALPV em Tumores Sólidos Avançados

Este estudo testará a segurança de um medicamento chamado SGN-ALPV em participantes com tumores sólidos. Também estudará os efeitos colaterais dessa droga. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz ao seu corpo além de tratar sua doença.

Os participantes terão câncer de tumor sólido que se espalhou pelo corpo (metastático) ou não pode ser removido com cirurgia (irressecável).

Este estudo terá três partes. As partes A e B do estudo descobrirão quanto SGN-ALPV deve ser administrado aos participantes. A Parte C usará a dose e o cronograma encontrados nas Partes A e B para descobrir o quão seguro é o SGN-ALPV e se funciona para tratar cânceres de tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Espanha
    • Other
      • Madrid, Other, Espanha, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Women's Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Start Midwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Reino Unido
    • Other
      • London, Other, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Suécia
    • Other
      • Stockholm, Other, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um dos seguintes tipos de tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​confirmados histologicamente ou citologicamente:

    • Partes A e B

      • cancro do ovário
      • Câncer do endométrio
      • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
      • Câncer de intestino
      • Câncer cervical
      • Tumor maligno de células germinativas testiculares (TCG), exceto para teratomas puros
      • TCG ovariano maligno, exceto para teratomas puros

    • Parte C

      • Câncer de ovário seroso de alto grau (HGSOC): Os participantes devem ter HGSOC que progrediu ou recidivou dentro de 6 meses após quimioterapia anterior contendo platina, receberam 2 a 4 linhas anteriores de terapia anticancerígena e pelo menos 1 linha de terapia no resistente à platina configuração. Se elegível, pelo menos 1 linha de terapia deve conter bevacizumabe ou um biossimilar ao bevacizumabe.
      • Câncer de Endométrio: Os participantes devem ter carcinoma de endométrio avançado localmente irressecável ou metastático e tiveram pelo menos 1 linha de terapia anterior.
      • NSCLC: Os participantes devem ter NSCLC localmente avançado ou metastático irressecável e receberam terapia à base de platina e um inibidor de PD-(L)1.
      • Câncer gástrico: os participantes devem ter câncer gástrico localmente avançado ou metastático irressecável e ter recebido anteriormente quimioterapia à base de platina e fluoropirimidina

  • Os participantes inscritos nas seguintes partes do estudo devem ter um local de tumor apropriado e concordar com uma biópsia

    • Coortes de expansão específicas da doença, indivíduos de 16 anos em diante: biópsia pré-tratamento.
    • Coorte de expansão biológica: biópsia pré-tratamento, biópsia durante o tratamento durante o Ciclo 1 e biópsia no final do tratamento.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Doença mensurável de acordo com o RECIST v1.1 no início do estudo

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade dentro de 3 anos da primeira dose do tratamento do estudo ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada. As exceções são neoplasias com risco insignificante de metástase ou morte.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central.
  • Recebimento anterior de um agente contendo MMAE ou um agente visando ALPP ou ALPPL2.
  • Neuropatia pré-existente ≥ Grau 2 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SGN-ALPV
Monoterapia SGN-ALPV
Medicamento: SGN-ALPV
Administrado na veia (IV; por via intravenosa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Número de participantes com DLTs por nível de dose
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 14 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Parâmetro PK
Até 14 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 14 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Parâmetro PK
Até 14 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Até 14 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Parâmetro PK
Até 14 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Até 14 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Parâmetro PK
Até 14 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Até 14 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Parâmetro PK
Até 14 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 6 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A proporção de participantes com uma resposta objetiva (OR) por investigador. Um participante é determinado como tendo um OR se, com base no RECIST v1.1, o sujeito atingir uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) após o início do tratamento e antes ou no final do tratamento (EOT) da doença avaliação.
Aproximadamente 2 anos
Duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão da doença (com base em avaliações radiográficas por RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa.
Aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa
Aproximadamente 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa
Aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta CA-125 de acordo com os critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) (somente indivíduos com câncer de ovário)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A proporção de participantes com câncer de ovário que têm pelo menos uma redução de 50% no valor CA-125 da linha de base de acordo com os critérios GCIG CA-125
Aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta geral combinada RECIST/CA-125 de acordo com GCIG (indivíduos com câncer de ovário apenas)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A proporção de participantes com câncer de ovário cuja melhor resposta é um CR ou PR de acordo com os critérios RECIST e CA-125 combinados do GCIG
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNALPV-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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