Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SGN-ALPV:stä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Seagen Inc.

SGN-ALPV:n vaiheen 1 tutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tässä tutkimuksessa testataan SGN-ALPV-nimisen lääkkeen turvallisuutta osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Se tutkii myös tämän lääkkeen sivuvaikutuksia. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee kehollesi sairautesi hoitamisen lisäksi.

Osallistujilla on kiinteä kasvainsyöpä, joka on levinnyt kehon läpi (metastaattinen) tai jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa).

Tässä tutkimuksessa on kolme osaa. Tutkimuksen osissa A ja B selvitetään, kuinka paljon SGN-ALPV:tä tulisi antaa osallistujille. Osassa C käytetään A- ja B-osien annosta ja aikataulua selvittääkseen, kuinka turvallinen SGN-ALPV on ja toimiiko se kiinteiden kasvainsyöpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Other
      • Madrid, Other, Espanja, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Ruotsi
    • Other
      • Stockholm, Other, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Other
      • London, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Women'S Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • START Midwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava jokin seuraavista histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava kiinteä kasvaintyyppi:

    • Osat A ja B

      • Munasarjasyöpä
      • Endometriumin syöpä
      • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
      • Mahasyöpä
      • Kohdunkaulansyöpä
      • Pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain (GCT), lukuun ottamatta puhtaita teratomeja
      • Pahanlaatuinen munasarja-GCT, lukuun ottamatta puhtaita teratomeja

    • Osa C

      • Korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä (HGSOC): Osallistujilla on oltava HGSOC, joka on edennyt tai uusiutunut 6 kuukauden sisällä edellisestä platinaa sisältävästä kemoterapiasta, he ovat saaneet 2–4 aiempaa syövänvastaista hoitosarjaa ja vähintään 1 hoitolinja platinaresistentissä potilasryhmässä. asetusta. Jos se on kelvollinen, vähintään yhden hoitosarjan on sisällettävä bevasitsumabia tai bevasitsumabia biologisesti samankaltaista ainetta.
      • Kohdun limakalvon syöpä: Osallistujilla on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä, jota ei voida leikata, ja heillä on oltava vähintään yksi aiempi hoitosarja.
      • NSCLC: Osallistujilla on oltava ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, ja he ovat saaneet platinapohjaista hoitoa ja PD-(L)1-estäjää.
      • Mahasyöpä: Osallistujilla on oltava leikkaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä ja he ovat saaneet aiemmin platina- ja fluoripyrimidiinipohjaista kemoterapiaa

  • Seuraaviin tutkimusosiin osallistuvilla osallistujilla tulee olla sopiva kasvainkohta ja heidän tulee suostua biopsiaan

    • Sairausspesifiset laajennuskohortit, aiheet 16 alkaen: hoitoa edeltävä biopsia.
    • Biologian laajennuskohortti: biopsia esikäsittelystä, biopsia hoidon aikana syklin 1 aikana ja hoidon lopun biopsia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai mikä tahansa todistus taudin jäännössairaudesta aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisuudesta. Poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on mitätön.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Aiempi MMAE:tä sisältävän aineen tai ALPP- tai ALPPL2-kohdistetun agentin vastaanottaminen.
  • Aiempi neuropatia ≥ aste 2 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versio 5.0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGN-ALPV
SGN-ALPV monoterapia
Lääke: SGN-ALPV
Suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa, joka on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on DLT:t annostason mukaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
30-37 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
PK-parametri
14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
PK-parametri
14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
PK-parametri
14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
PK-parametri
14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
PK-parametri
14 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointiperusteita kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Objektiivisen vastauksen (OR) saaneiden osallistujien osuus tutkijaa kohti. Osallistujalla määritetään OR, jos RECIST v1.1:n perusteella koehenkilö saavuttaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon päättyessä (EOT) tai ennen sitä. arviointi.
Noin 2 vuotta
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Aika objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin alkamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin (perustuu RECIST v1.1:n mukaisiin radiografisiin arviointeihin) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin
Noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Noin 2 vuotta
CA-125-vasteprosentti Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerien mukaan (vain munasarjasyöpäpotilaat)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Munasarjasyöpää sairastavien osallistujien osuus, joiden CA-125-arvo on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta GCIG CA-125 -kriteerien mukaan
Noin 2 vuotta
Yhdistetty RECIST/CA-125:n kokonaisvasteprosentti GCIG:n mukaan (vain munasarjasyöpäpotilaat)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Munasarjasyöpää sairastavien osallistujien osuus, joiden paras vaste on CR tai PR GCIG:n yhdistettyjen RECIST- ja CA-125-kriteerien mukaan
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGNALPV-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa