Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über SGN-ALPV bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. Februar 2025 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1-Studie zu SGN-ALPV bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit eines Medikaments namens SGN-ALPV bei Teilnehmern mit soliden Tumoren testen. Es wird auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments untersuchen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung Ihrer Krankheit mit Ihrem Körper macht.

Die Teilnehmer haben einen soliden Tumorkrebs, der sich im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder nicht operativ entfernt werden kann (nicht resezierbar).

Diese Studie wird drei Teile haben. In den Teilen A und B der Studie wird ermittelt, wie viel SGN-ALPV den Teilnehmern verabreicht werden sollte. Teil C wird anhand der in den Teilen A und B gefundenen Dosis und des Zeitplans herausfinden, wie sicher SGN-ALPV ist und ob es zur Behandlung von soliden Tumoren wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Schweden
    • Other
      • Stockholm, Other, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
    • Other
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Women'S Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
    • Other
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen der folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten metastatischen oder inoperablen soliden Tumortypen haben:

    • Teile A und B

      • Ovarialkarzinom
      • Endometriumkarzinom
      • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
      • Magenkrebs
      • Gebärmutterhalskrebs
      • Bösartiger Hodenkeimzelltumor (GCT), mit Ausnahme von reinen Teratomen
      • Bösartige ovarielle GCT, außer bei reinen Teratomen

    • Teil C

      • Hochgradiger seröser Eierstockkrebs (HGSOC): Die Teilnehmer müssen einen HGSOC haben, der innerhalb von 6 Monaten nach einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten oder rezidiviert ist, 2 bis 4 vorherige Krebstherapielinien erhalten hat und mindestens 1 Therapielinie in der platinresistenten Einstellung. Falls geeignet, muss mindestens 1 Therapielinie Bevacizumab oder ein Biosimilar zu Bevacizumab enthalten haben.
      • Endometriumkarzinom: Die Teilnehmer müssen ein inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Endometriumkarzinom haben und mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten haben.
      • NSCLC: Die Teilnehmer müssen ein inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC haben und eine platinbasierte Therapie und einen PD-(L)1-Inhibitor erhalten haben.
      • Magenkrebs: Die Teilnehmer müssen einen inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs haben und zuvor eine platin- und fluorpyrimidinbasierte Chemotherapie erhalten haben

  • Teilnehmer, die in die folgenden Studienteile eingeschrieben sind, sollten eine geeignete Tumorstelle haben und einer Biopsie zustimmen

    • Krankheitsspezifische Erweiterungskohorten, Probanden ab 16: Biopsie vor der Behandlung.
    • Biologie-Erweiterungskohorte: Biopsie vor der Behandlung, Biopsie während der Behandlung während Zyklus 1 und Biopsie am Ende der Behandlung.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität. Ausnahmen sind Malignome mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko.
  • Bekannte aktive Metastasen des zentralen Nervensystems.
  • Vorheriger Erhalt eines MMAE-haltigen Mittels oder eines Mittels, das auf ALPP oder ALPPL2 abzielt.
  • Vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGN-ALPV
SGN-ALPV-Monotherapie
Arzneimittel: SGN-ALPV
In die Vene gegeben (i.v.; intravenös)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der ein Arzneimittel verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs nach Dosisstufe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
Bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
PK-Parameter
Bis 14 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
PK-Parameter
Bis 14 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
PK-Parameter
Bis 14 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
PK-Parameter
Bis 14 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
PK-Parameter
Bis 14 Tage nach der letzten Studienbehandlung, ungefähr 6 Monate
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen (OR) pro Prüfer. Bei einem Teilnehmer wird festgestellt, dass er einen OR hat, wenn der Proband basierend auf RECIST v1.1 nach Beginn der Behandlung und am oder vor dem Ende der Behandlung (EOT) eine vollständige Remission (CR) oder eine partielle Remission (PR) erreicht Bewertung.
Ungefähr 2 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs (basierend auf radiologischen Beurteilungen gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
Ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Ungefähr 2 Jahre
CA-125-Ansprechrate gemäß den Kriterien der Gynaecological Cancer Intergroup (GCIG) (nur Patienten mit Eierstockkrebs)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs, die gemäß den CA-125-Kriterien der GCIG eine Verringerung des CA-125-Werts um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Ungefähr 2 Jahre
Kombinierte RECIST/CA-125-Gesamtansprechrate gemäß GCIG (nur Probanden mit Eierstockkrebs)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs, deren bestes Ansprechen eine CR oder PR gemäß den kombinierten GCIG-Kriterien von RECIST und CA-125 ist
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNALPV-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalstumoren

Klinische Studien zur SGN-ALPV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren