Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SGN-ALPV i avancerede solide tumorer

22. december 2023 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1-studie af SGN-ALPV i avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​et lægemiddel kaldet SGN-ALPV hos deltagere med solide tumorer. Det vil også undersøge bivirkningerne af dette lægemiddel. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved din krop udover at behandle din sygdom.

Deltagerne vil have solid tumorkræft, der har spredt sig gennem kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernes med kirurgi (ikke-opererbar).

Denne undersøgelse vil have tre dele. Del A og B af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SGN-ALPV der skal gives til deltagerne. Del C vil bruge dosis og tidsplan, der findes i del A og B til at finde ud af, hvor sikker SGN-ALPV er, og om den virker til at behandle solide tumorkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Other
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Women's Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Start Midwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Spanien
    • Other
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Sverige
    • Other
      • Stockholm, Other, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en af ​​følgende histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller ikke-operable solide tumortyper:

    • Del A og B

      • Livmoderhalskræft
      • Endometriecancer
      • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
      • Mavekræft
      • Livmoderhalskræft
      • Ondartet testikel-kimcelletumor (GCT), bortset fra rene teratomer
      • Ondartet ovarie GCT, bortset fra rene teratomer

    • Del C

      • Højgradig serøs ovariecancer (HGSOC): Deltagerne skal have HGSOC, som er progredieret eller recidiveret inden for 6 måneder efter tidligere platinholdig kemoterapi, modtaget 2 til 4 tidligere anticancerbehandlingslinjer og mindst 1 behandlingslinje hos platinresistente indstilling. Hvis det er kvalificeret, skal mindst 1 behandlingslinje have indeholdt bevacizumab eller en biosimilar til bevacizumab.
      • Endometriecancer: Deltagerne skal have uoperabelt lokalt fremskudt eller metastatisk endometriecarcinom og have haft mindst 1 tidligere behandlingslinje.
      • NSCLC: Deltagerne skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og have modtaget platinbaseret behandling og en PD-(L)1-hæmmer.
      • Mavekræft: Deltagerne skal have inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk mavekræft og tidligere have modtaget platin- og fluoropyrimidin-baseret kemoterapi

  • Deltagere, der er tilmeldt de følgende undersøgelsesdele, skal have et passende tumorsted og acceptere en biopsi

    • Sygdomsspecifikke ekspansionskohorter, forsøgspersoner 16 og fremefter: forbehandlingsbiopsi.
    • Biologisk ekspansionskohorte: forbehandlingsbiopsi, biopsi under behandling under cyklus 1 og afslutningsbiopsi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet.
  • Tidligere modtagelse af et MMAE-holdigt middel eller et middel rettet mod ALPP eller ALPPL2.
  • Eksisterende neuropati ≥ Grad 2 pr. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGN-ALPV
SGN-ALPV monoterapi
Medicin: SGN-ALPV
Gives i venen (IV; intravenøst)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med DLT efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
Gennem 30-37 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 14 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
PK parameter
Gennem 14 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 14 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
PK parameter
Gennem 14 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Gennem 14 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
PK parameter
Gennem 14 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem 14 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
PK parameter
Gennem 14 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
Lavkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 14 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
PK parameter
Gennem 14 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Cirka 2 år
Andelen af ​​deltagere med en objektiv respons (OR) pr. investigator. En deltager er fast besluttet på at have en operationsstue, hvis forsøgspersonen, baseret på RECIST v1.1, opnår en fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR) efter påbegyndelse af behandling og ved eller før afslutningen af ​​behandlingen (EOT) sygdom vurdering.
Cirka 2 år
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation af sygdomsprogression (baseret på radiografiske vurderinger pr. RECIST v1.1) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsfald uanset årsag
Cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Tiden fra start af studiebehandling til død på grund af enhver årsag
Cirka 2 år
CA-125 responsrate i henhold til Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) kriterier (kun forsøgspersoner med ovariecancer)
Tidsramme: Cirka 2 år
Andelen af ​​deltagere med kræft i æggestokkene, som har mindst 50 % reduktion i CA-125 værdi fra baseline i henhold til GCIG CA-125 kriterier
Cirka 2 år
Kombineret RECIST/CA-125 overordnet responsrate i henhold til GCIG (kun forsøgspersoner med ovariecancer)
Tidsramme: Cirka 2 år
Andelen af ​​deltagere med kræft i æggestokkene, hvis bedste respons er en CR eller PR i henhold til GCIGs kombinerede RECIST og CA-125 kriterier
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNALPV-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med SGN-ALPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner