Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGN-ALPV vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban

2023. december 22. frissítette: Seagen Inc.

Az SGN-ALPV 1. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban

Ez a tanulmány az SGN-ALPV nevű gyógyszer biztonságosságát vizsgálja szolid daganatos résztvevőknél. Tanulmányozni fogja a gyógyszer mellékhatásait is. Mellékhatás minden olyan dolog, amit a gyógyszer okoz a szervezetben, azon kívül, hogy a betegségét kezeli.

A résztvevők szolid daganatos rákban szenvednek, amely átterjedt a testen (metasztatikus), vagy műtéttel nem távolítható el (nem reszekálható).

Ez a tanulmány három részből áll majd. A tanulmány A és B része kideríti, mennyi SGN-ALPV-t kell adni a résztvevőknek. A C. rész az A. és B. részben található adagot és ütemezést fogja használni, hogy megtudja, mennyire biztonságos az SGN-ALPV, és működik-e a szolid daganatos rákok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Other
      • London, Other, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Women's Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • START Midwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Spanyolország
    • Other
      • Madrid, Other, Spanyolország, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Svédország
    • Other
      • Stockholm, Other, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek az alábbi szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy nem reszekálható szolid tumortípusok egyikével kell rendelkezniük:

    • A és B rész

      • Petefészekrák
      • Endometrium rák
      • Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
      • Gyomorrák
      • Méhnyakrák
      • Rosszindulatú here csírasejtes tumor (GCT), a tiszta teratomák kivételével
      • Rosszindulatú petefészek-GCT, kivéve a tiszta teratomákat

    • C rész

      • Magas fokú savós petefészekrák (HGSOC): A résztvevőknek olyan HGSOC-ban kell szenvedniük, amely az előző platinatartalmú kemoterápia után 6 hónapon belül előrehaladt vagy kiújult, 2-4 korábbi rákellenes kezelési sorozatot kaptak, és legalább 1 terápiás sort a platina-rezisztens csoportban. beállítás. Ha alkalmas, legalább 1 terápiasornak bevacizumabot vagy a bevacizumabhoz biológiailag hasonlót kell tartalmaznia.
      • Endometriumrák: A résztvevőknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes méhnyálkahártya-karcinómában kell szenvedniük, és legalább 1 korábbi terápiában részesülniük kell.
      • NSCLC: A résztvevőknek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-vel kell rendelkezniük, és platinaalapú terápiában és PD-(L)1-gátlóban kell részesülniük.
      • Gyomorrák: a résztvevőknek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban kell szenvedniük, és előzetesen platina- és fluor-pirimidin-alapú kemoterápiában kell részesülniük.

  • A következő vizsgálati részekben részt vevő résztvevőknek megfelelő tumorhellyel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk a biopsziát

    • Betegség-specifikus expanziós kohorszok, alanyok 16-tól: kezelés előtti biopszia.
    • Biológiai expanziós kohorsz: kezelés előtti biopszia, kezelés közbeni biopszia az 1. ciklus során és a kezelés végén végzett biopszia.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Mérhető betegség a kiindulási állapot RECIST v1.1 szerint

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganat az anamnézisben a vizsgálati kezelés első adagját követő 3 éven belül, vagy bármely, korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatból származó maradék betegségre utaló jel. Ez alól kivételt képeznek a rosszindulatú daganatok, amelyeknél elhanyagolható a metasztázis vagy a halál kockázata.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek.
  • MMAE-tartalmú vagy ALPP-t vagy ALPPL2-t célzó ügynök korábbi kézhezvétele.
  • Meglévő neuropátia ≥ 2. fokozat a National Cancer Institute (Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai) (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGN-ALPV
SGN-ALPV monoterápia
Drog: SGN-ALPV
Vénába adva (IV; intravénásan)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30-37 napon keresztül, körülbelül 6 hónapig
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30-37 napon keresztül, körülbelül 6 hónapig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30-37 napon keresztül, körülbelül 6 hónapig
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30-37 napon keresztül, körülbelül 6 hónapig
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A DLT-vel rendelkező résztvevők száma dózisszint szerint
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30-37 napon keresztül, körülbelül 6 hónapig
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30-37 napon keresztül, körülbelül 6 hónapig
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelés után 14 napig, körülbelül 6 hónapig
PK paraméter
Az utolsó vizsgálati kezelés után 14 napig, körülbelül 6 hónapig
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelés után 14 napig, körülbelül 6 hónapig
PK paraméter
Az utolsó vizsgálati kezelés után 14 napig, körülbelül 6 hónapig
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelés után 14 napig, körülbelül 6 hónapig
PK paraméter
Az utolsó vizsgálati kezelés után 14 napig, körülbelül 6 hónapig
Látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelés után 14 napig, körülbelül 6 hónapig
PK paraméter
Az utolsó vizsgálati kezelés után 14 napig, körülbelül 6 hónapig
Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelés után 14 napig, körülbelül 6 hónapig
PK paraméter
Az utolsó vizsgálati kezelés után 14 napig, körülbelül 6 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) válaszértékelési kritériumokonként a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az objektív választ (OR) rendelkező résztvevők aránya egy vizsgálónként. Egy résztvevőről úgy ítélik meg, hogy OR-val rendelkezik, ha a RECIST v1.1 alapján az alany teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) ér el a kezelés megkezdése után és a kezelés végén vagy azt megelőzően (EOT) értékelés.
Körülbelül 2 év
Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a betegség progressziójának első dokumentálásáig (a RECIST v1.1 szerint végzett radiográfiai értékelések alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Körülbelül 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő
Körülbelül 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Körülbelül 2 év
CA-125 válaszarány a Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) kritériumai szerint (csak petefészekrákos alanyok)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Azon petefészekrákos résztvevők aránya, akiknél a CA-125 érték legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a GCIG CA-125 kritériumai szerint
Körülbelül 2 év
Kombinált RECIST/CA-125 általános válaszarány a GCIG szerint (csak petefészekrákos alanyok)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Azon petefészekrákos résztvevők aránya, akiknél a legjobb válasz a CR vagy PR a GCIG kombinált RECIST és CA-125 kritériumai szerint
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGNALPV-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái

Klinikai vizsgálatok a SGN-ALPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel