SGN-ALPV在晚期实体瘤中的研究
2025年2月6日 更新者：Seagen Inc.
SGN-ALPV 在晚期实体瘤中的 1 期研究
这项研究将测试一种名为 SGN-ALPV 的药物在患有实体瘤的参与者中的安全性。 它还将研究这种药物的副作用。 副作用是指药物除治疗疾病外对您身体造成的任何影响。
参与者将患有已经扩散到全身（转移性）或无法通过手术切除（不可切除）的实体瘤癌症。
本研究将分为三个部分。 研究的 A 部分和 B 部分将找出应向参与者提供多少 SGN-ALPV。 C 部分将使用 A 部分和 B 部分中的剂量和时间表来了解 SGN-ALPV 的安全性以及它是否适用于治疗实体瘤癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Other
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Stockholm、Other、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Women'S Cancer Care
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Wellington、Florida、美国、33414
- Florida Cancer Specialists - Lake Nona
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- START MidWest
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
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Utah
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West Valley City、Utah、美国、84119
- START Mountain Region
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Other
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London、Other、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London、Other、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
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Other
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Madrid、Other、西班牙、28050
- START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须具有以下经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体瘤类型之一：
A 和 B 部分
- 卵巢癌
- 子宫内膜癌
- 非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 胃癌
- 宫颈癌
- 恶性睾丸生殖细胞肿瘤 (GCT)，纯畸胎瘤除外
- 恶性卵巢 GCT，纯畸胎瘤除外
C部分
- 高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC)：参与者的 HGSOC 必须在之前的含铂化疗后 6 个月内进展或复发，之前接受过 2 至 4 线抗癌治疗，并且至少接受过 1 线铂耐药治疗环境。 如果符合条件，至少 1 线治疗必须包含贝伐珠单抗或贝伐珠单抗的生物仿制药。
- 子宫内膜癌：参与者必须患有不可切除的局部晚期或转移性子宫内膜癌，并且之前至少接受过 1 线治疗。
- NSCLC：参与者必须患有不可切除的局部晚期或转移性 NSCLC，并且已接受基于铂的治疗和 PD-(L)1 抑制剂。
- 胃癌：参与者必须患有不可切除的局部晚期或转移性胃癌，并且之前接受过铂类和氟嘧啶类化疗
参加以下研究部分的参与者应具有适当的肿瘤部位并同意进行活组织检查
- 疾病特异性扩展队列，受试者 16 岁及以上：治疗前活检。
- 生物学扩展队列：治疗前活检、第 1 周期的治疗中活检和治疗结束活检。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
- 基线时根据 RECIST v1.1 可测量的疾病
排除标准：
- 首次接受研究治疗后 3 年内有另一种恶性肿瘤病史或先前诊断的恶性肿瘤有任何残留病灶的证据。 转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外。
- 已知的活动性中枢神经系统转移。
- 以前接受过含有 MMAE 的药剂或靶向 ALPP 或 ALPPL2 的药剂。
- 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版，预先存在的神经病变≥ 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SGN-ALPV
SGN-ALPV 单一疗法
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静脉注射（IV；静脉注射）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 6 个月
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临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
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最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 6 个月
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有实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 6 个月
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最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 6 个月
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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按剂量水平划分的 DLT 参与者人数
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 6 个月
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最后一次研究治疗后 30-37 天，大约 6 个月
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次研究治疗后 14 天，大约 6 个月
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PK参数
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最后一次研究治疗后 14 天，大约 6 个月
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次研究治疗后 14 天，大约 6 个月
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PK参数
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最后一次研究治疗后 14 天，大约 6 个月
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最后一次研究治疗后 14 天，大约 6 个月
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PK参数
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最后一次研究治疗后 14 天，大约 6 个月
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表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：最后一次研究治疗后 14 天，大约 6 个月
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PK参数
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最后一次研究治疗后 14 天，大约 6 个月
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谷浓度（Ctrough）
大体时间：最后一次研究治疗后 14 天，大约 6 个月
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PK参数
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最后一次研究治疗后 14 天，大约 6 个月
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的客观反应率 (ORR)
大体时间：约2年
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每个研究者有客观反应 (OR) 的参与者比例。
如果根据 RECIST v1.1，受试者在治疗开始后和治疗结束 (EOT) 疾病时或之前达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，则参与者被确定为有 OR评估。
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约2年
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客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约2年
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从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到第一次记录疾病进展（根据 RECIST v1.1 的影像学评估）或因任何原因死亡的时间。
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约2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约2年
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从研究治疗开始到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间
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约2年
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总生存期（OS）
大体时间：约2年
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从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间
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约2年
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根据妇科癌症组间 (GCIG) 标准的 CA-125 反应率（仅限卵巢癌受试者）
大体时间：约2年
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根据 GCIG CA-125 标准，CA-125 值较基线至少降低 50% 的卵巢癌参与者比例
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约2年
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根据 GCIG 的联合 RECIST/CA-125 总体反应率（仅限卵巢癌受试者）
大体时间：约2年
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根据 GCIG 联合 RECIST 和 CA-125 标准，最佳反应为 CR 或 PR 的卵巢癌参与者的比例
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Suzanne McGoldrick, MD、Seagen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月21日
初级完成 (实际的)
2023年12月13日
研究完成 (实际的)
2023年12月13日
研究注册日期
首次提交
2022年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGNALPV-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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