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Une étude de SGN-ALPV dans les tumeurs solides avancées

6 février 2025 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1 du SGN-ALPV dans les tumeurs solides avancées

Cette étude testera l'innocuité d'un médicament appelé SGN-ALPV chez des participants atteints de tumeurs solides. Il étudiera également les effets secondaires de ce médicament. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait à votre corps en plus de traiter votre maladie.

Les participants auront un cancer à tumeur solide qui s'est propagé dans tout le corps (métastatique) ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable).

Cette étude comportera trois parties. Les parties A et B de l'étude détermineront la quantité de SGN-ALPV à donner aux participants. La partie C utilisera la dose et le calendrier trouvés dans les parties A et B pour découvrir dans quelle mesure le SGN-ALPV est sûr et s'il fonctionne pour traiter les cancers à tumeur solide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Espagne
    • Other
      • Madrid, Other, Espagne, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Royaume-Uni
    • Other
      • London, Other, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Suède
    • Other
      • Stockholm, Other, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Women'S Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir l'un des types de tumeurs solides métastatiques ou non résécables confirmés histologiquement ou cytologiquement :

    • Parties A et B

      • Cancer des ovaires
      • Cancer de l'endomètre
      • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
      • Cancer de l'estomac
      • Cancer du col de l'utérus
      • Tumeur maligne des cellules germinales testiculaires (TCG), à l'exception des tératomes purs
      • GCT ovarienne maligne, sauf pour les tératomes purs

    • Partie C

      • Cancer séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC) : les participants doivent avoir un HGSOC qui a progressé ou rechuté dans les 6 mois suivant la chimiothérapie précédente contenant du platine, reçu 2 à 4 lignes de traitement anticancéreux antérieures et au moins 1 ligne de traitement dans le traitement résistant au platine. paramètre. Si éligible, au moins 1 ligne de traitement doit avoir contenu du bevacizumab ou un biosimilaire au bevacizumab.
      • Cancer de l'endomètre : les participants doivent avoir un carcinome de l'endomètre localement avancé ou métastatique non résécable et avoir eu au moins une ligne de traitement antérieure.
      • NSCLC : les participants doivent avoir un NSCLC localement avancé ou métastatique non résécable et avoir reçu un traitement à base de platine et un inhibiteur de PD-(L)1.
      • Cancer gastrique : les participants doivent avoir un cancer gastrique localement avancé ou métastatique non résécable et avoir reçu au préalable une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine

  • Les participants inscrits aux parties d'étude suivantes doivent avoir un site tumoral approprié et accepter une biopsie

    • Cohortes d'expansion spécifiques à la maladie, sujets à partir de 16 ans : biopsie avant le traitement.
    • Cohorte d'expansion biologique : biopsie avant traitement, biopsie pendant le traitement au cours du cycle 1 et biopsie de fin de traitement.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon le RECIST v1.1 au départ

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans suivant la première dose du traitement à l'étude ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès.
  • Métastases actives connues du système nerveux central.
  • Réception antérieure d'un agent contenant du MMAE ou d'un agent ciblant ALPP ou ALPPL2.
  • Neuropathie préexistante ≥ Grade 2 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGN-ALPV
Monothérapie SGN-ALPV
Médicament: SGN-ALPV
Administré dans la veine (IV ; intraveineuse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec DLT par niveau de dose
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Pendant 30 à 37 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 14 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Paramètre PC
Jusqu'à 14 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 14 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Paramètre PC
Jusqu'à 14 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 14 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Paramètre PC
Jusqu'à 14 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Jusqu'à 14 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Paramètre PC
Jusqu'à 14 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 14 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Paramètre PC
Jusqu'à 14 jours après le dernier traitement à l'étude, environ 6 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Environ 2 ans
La proportion de participants avec une réponse objective (OR) par investigateur. Un participant est déterminé à avoir un OR si, sur la base de RECIST v1.1, le sujet obtient une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) après le début du traitement et à ou avant la fin du traitement (EOT) maladie évaluation.
Environ 2 ans
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Environ 2 ans
Le temps écoulé entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) et la première documentation de la progression de la maladie (basée sur les évaluations radiographiques selon RECIST v1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 2 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
Environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Environ 2 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
Environ 2 ans
Taux de réponse au CA-125 selon les critères de l'intergroupe cancer gynécologique (GCIG) (sujets atteints d'un cancer de l'ovaire uniquement)
Délai: Environ 2 ans
La proportion de participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui présentent une réduction d'au moins 50 % de la valeur de CA-125 par rapport au départ selon les critères GCIG CA-125
Environ 2 ans
Taux de réponse global combiné RECIST/CA-125 selon GCIG (sujets atteints d'un cancer de l'ovaire uniquement)
Délai: Environ 2 ans
La proportion de participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire dont la meilleure réponse est une RC ou une RP selon les critères combinés RECIST et CA-125 du GCIG
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNALPV-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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