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Un estudio de SGN-ALPV en tumores sólidos avanzados

6 de febrero de 2025 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase 1 de SGN-ALPV en tumores sólidos avanzados

Este estudio probará la seguridad de un medicamento llamado SGN-ALPV en participantes con tumores sólidos. También estudiará los efectos secundarios de este medicamento. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le haga a su cuerpo además de tratar su enfermedad.

Los participantes tendrán cáncer de tumor sólido que se diseminó por el cuerpo (metastásico) o que no se puede extirpar con cirugía (irresecable).

Este estudio tendrá tres partes. Las partes A y B del estudio determinarán la cantidad de SGN-ALPV que se debe administrar a los participantes. La Parte C utilizará la dosis y el programa que se encuentran en las Partes A y B para averiguar qué tan seguro es SGN-ALPV y si funciona para tratar los cánceres de tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • España
    • Other
      • Madrid, Other, España, 28050
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Women'S Cancer Care
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University at Stephenson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Reino Unido
    • Other
      • London, Other, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Other, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation trust (RM)
  • Suecia
    • Other
      • Stockholm, Other, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener uno de los siguientes tipos de tumores sólidos metastásicos o irresecables confirmados histológica o citológicamente:

    • Partes A y B

      • Cáncer de ovarios
      • Cáncer endometrial
      • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)
      • Cáncer gástrico
      • Cáncer de cuello uterino
      • Tumor maligno testicular de células germinales (TCG), excepto teratomas puros
      • TCG de ovario maligno, excepto teratomas puros

    • Parte C

      • Cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC): los participantes deben tener HGSOC que haya progresado o recaído dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia previa que contiene platino, recibido de 2 a 4 líneas previas de terapia contra el cáncer y al menos 1 línea de terapia en el tratamiento resistente al platino. entorno. Si es elegible, al menos 1 línea de terapia debe haber contenido bevacizumab o un biosimilar de bevacizumab.
      • Cáncer endometrial: las participantes deben tener carcinoma endometrial localmente avanzado o metastásico no resecable y haber tenido al menos 1 línea de terapia previa.
      • NSCLC: los participantes deben tener NSCLC localmente avanzado o metastásico no resecable y haber recibido terapia basada en platino y un inhibidor de PD-(L)1.
      • Cáncer gástrico: los participantes deben tener cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado irresecable y haber recibido quimioterapia previa basada en platino y fluoropirimidina

  • Los participantes inscritos en las siguientes partes del estudio deben tener un sitio de tumor apropiado y estar de acuerdo con una biopsia

    • Cohortes de expansión específica de la enfermedad, sujetos de 16 años en adelante: biopsia previa al tratamiento.
    • Cohorte de expansión de biología: biopsia previa al tratamiento, biopsia durante el tratamiento durante el ciclo 1 y biopsia al final del tratamiento.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 al inicio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada. Las excepciones son las neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central.
  • Recepción previa de un agente que contiene MMAE o un agente dirigido a ALPP o ALPPL2.
  • Neuropatía preexistente ≥ Grado 2 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGN-ALPV
Monoterapia SGN-ALPV
Droga: SGN-ALPV
Administrado en la vena (IV; por vía intravenosa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de participantes con DLT por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Parámetro PK
Hasta 14 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Parámetro PK
Hasta 14 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Parámetro PK
Hasta 14 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Vida media terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Parámetro PK
Hasta 14 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Parámetro PK
Hasta 14 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La proporción de participantes con una respuesta objetiva (OR) por investigador. Se determina que un participante tiene un OR si, según RECIST v1.1, el sujeto logra una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después del inicio del tratamiento y al final del tratamiento (EOT) o antes de la enfermedad. evaluación.
Aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El tiempo desde el inicio de la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad (basada en evaluaciones radiográficas según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Aproximadamente 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta de CA-125 según los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG) (sujetas con cáncer de ovario únicamente)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La proporción de participantes con cáncer de ovario que tienen al menos una reducción del 50 % en el valor de CA-125 desde el inicio según los criterios de GCIG CA-125
Aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta global combinada de RECIST/CA-125 según GCIG (sujetas con cáncer de ovario únicamente)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La proporción de participantes con cáncer de ovario cuya mejor respuesta es una RC o PR según los criterios combinados de GCIG RECIST y CA-125
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Suzanne McGoldrick, MD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNALPV-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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