Engagement 2.0 データの (再) 使用に関する同意書 (ENGAGE)
2023年2月17日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
この定性調査の目的は、健康データ エンゲージメント インターフェイスとツール (ダイナミック コンセントなど) の患者のメンタル モデルをよりよく理解することです。
研究者は、神経変性疾患に起因する認知障害のために、調整されたコミュニケーションの特殊性と相互作用様式を必要とする人々に特に焦点を当てます.
認知症患者の特定の特徴を考慮して、この研究の目標は、患者の個人的なスキルと能力に応じたコミュニケーション方法を調査し、エンゲージメント 2.0 の同意とフィードバック メカニズムの適切なサポート メカニズムの両方を特定することです (research of research結果）。
この調査では、フォーカス グループとインタビューのセットアップを通じて、設計要件を識別し、健康データ エンゲージメント インターフェイスの (将来の) 開発のための設計上の推奨事項を提案します。
調査の概要
詳細な説明
前例のない量のマルチモーダル健康データがますます利用可能になり、臨床および (生物) 医学研究での二次利用が大いに期待されていますが、このデータに対する人々の機関は争われています。
バイオバンク研究の文脈では、「動的同意」などの患者中心のイニシアチブが、デジタル インターフェイスを使用して同意の好みを細かく表現できるようにすることで、健康データに対する所有権を人々に提供する方法として提案されています。
このようなインターフェースは、元のバイオバンクのコンテキスト内で肯定的に評価されていますが、そのような社会技術的ツールが広く採用され、電子医療記録に対する所有権を人々に提供する場合、より異種のオーディエンスを考慮する必要があります.
この点に関して調整された機能と相互作用様式を必要とする人々のサブセットの 1 つは、意思決定能力に対する病気の影響を考えると、認知症のような認知障害のある人々です。
この研究では、動的同意のようなツールが認知症の人やその (非公式の) 介護者によっても有意義な方法で使用される場合、そのツールのユーザーおよび社会的要件を定性的に調査します。
動的同意などのツールに関する彼らの見解や要件を説明するために、認知症の人、介護者、専門家とのインタビューや専門家フォーカス グループからの調査結果を報告します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel
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Jette、Brussel、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- ADによる軽度のMCI患者
- ADによる軽度の認知症患者
- -認知障害と診断されていないが、ADの第一度近親者である被験者
説明
包含基準:
- 認知障害は診断されていないが、ADの第一度近親者
- ADによる軽度認知障害（NIA/AA診断基準による診断）
- ADによる軽度認知症（NIA/AA診断基準による診断）
除外基準:
- MMSE 合計スコア 20/30 以下と定義される、AD による中等度から重度の認知症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ADまたはADによる軽度認知障害のある患者
3 つの「アーム」はすべて、フォーカス グループまたはインタビューに参加します。
会話のトピックは同じです (研究のためのデータ使用に関する解釈 / ニーズ / 考え / 感情と、健康データ エンゲージメント インターフェイス (動的同意) がこれに果たす役割について評価することを目的としています)。
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既存の動的同意インターフェイスは、フォーカス グループ セッションの途中でプロンプトとして表示されます。
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ADまたはADによる軽度認知障害のある患者の非公式の介護者
3 つの「アーム」はすべて、フォーカス グループまたはインタビューに参加します。
会話のトピックは同じです (研究のためのデータ使用に関する解釈 / ニーズ / 考え / 感情と、健康データ エンゲージメント インターフェイス (動的同意) がこれに果たす役割について評価することを目的としています)。
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既存の動的同意インターフェイスは、フォーカス グループ セッションの途中でプロンプトとして表示されます。
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認知症の専門家/スペシャリスト
専門的な観点からの認知症に関する専門知識を考慮して、ダイナミック コンセントのような健康データ エンゲージメント インターフェースに関する見解やアイデアを引き出すために、認知症の専門家とフォーカス グループが実施されます。
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既存の動的同意インターフェイスは、フォーカス グループ セッションの途中でプロンプトとして表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性的データ: 臨床データの使用および動的同意に関する解釈 / 意見 / ニーズ / 考え / 感情。
時間枠：1〜2ヶ月。フォーカス グループとインタビューの間、参加者からの回答は録音され、後で文字に起こされてテーマ別に分析されます。
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自由回答形式のアンケート (インタビュー ガイド) からの質問に答えて収集されたフォーカス グループとインタビューの結果は、有意義に健康と対話するために必要な、患者の想定されるスキル、能力、および好みをよりよく理解するための豊富な質的データとなります。データ エンゲージメント (動的同意) インターフェース」を使用して、臨床データの使用に関する同意を得ます。
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1〜2ヶ月。フォーカス グループとインタビューの間、参加者からの回答は録音され、後で文字に起こされてテーマ別に分析されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Engage 2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査の定性的データ (つまり、
フォーカスグループとインタビューからの音声録音）は、PIと中央の連絡先バックアップによってのみ収集、保存、分析されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。