- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05229978
Formy souhlasu s (opětovným) použitím dat Engagement 2.0 (ENGAGE)
17. února 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Cílem této kvalitativní studie je lépe porozumět pacientovu mentálnímu modelu rozhraní a nástrojů pro zapojení zdravotních dat (jako je Dynamic Consent).
Výzkumníci se zaměří zejména na ty lidi, kteří – pravděpodobně – vyžadují upravená komunikační specifika a interakční modality kvůli kognitivnímu postižení plynoucímu z neurodegenerativního onemocnění.
S přihlédnutím ke specifickým charakteristikám pacientů s demencí je cílem této studie prozkoumat, jak komunikovat podle osobních dovedností a schopností pacientů, a identifikovat jak správné podpůrné mechanismy pro souhlas se zapojením 2.0, tak i mechanismy zpětné vazby (návratnost výzkumu Výsledek).
Prostřednictvím ohniskové skupiny a nastavení rozhovorů tato studie rozezná požadavky na design a navrhne návrhová doporučení pro (budoucí) vývoj rozhraní pro zapojení zdravotních dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zatímco bezprecedentní množství multimodálních zdravotních dat je stále dostupnější a jejich sekundární použití v klinickém a (bio)medicínském výzkumu je velmi slibné, lidová agentura nad těmito daty je ve sporu.
V kontextu výzkumu biobank byly navrženy iniciativy zaměřené na pacienta, jako je „dynamický souhlas“, jako způsob, jak lidem poskytnout vlastnictví nad jejich zdravotními údaji tím, že umožní granulární vyjádření jejich preferencí souhlasu pomocí digitálního rozhraní.
Ačkoli byla taková rozhraní pozitivně hodnocena v rámci jejich původního kontextu biobanky, bude třeba zvážit heterogenní publikum, pokud má být takový sociotechnický nástroj široce přijat a poskytuje lidem vlastnictví jejich elektronických lékařských záznamů.
Jednou podskupinou lidí, kteří budou v tomto ohledu vyžadovat upravené funkce a způsoby interakce, jsou lidé s kognitivní poruchou, jako je demence, vzhledem k důsledkům nemoci na schopnost rozhodování.
Tato studie kvalitativně zkoumá uživatelské a sociální požadavky na nástroj, jako je dynamický souhlas, pokud jej mají smysluplně využívat také lidé s demencí a jejich (neformální) pečovatelé.
Zveřejňujeme poznatky z rozhovorů a odborné fokusní skupiny s lidmi s demencí, jejich pečovateli a odborníky, abychom popsali jejich názory a požadavky na nástroj, jako je dynamický souhlas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti s mírnou MCI v důsledku AD
- Pacient s mírnou demencí v důsledku AD
- Subjekty bez diagnostikované kognitivní poruchy, ale příbuzní prvního stupně s AD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná diagnostikovaná kognitivní porucha, ale příbuzný prvního stupně s AD
- mírná kognitivní porucha způsobená AD (diagnostikovaná podle diagnostických kritérií NIA/AA)
- mírná demence způsobená AD (diagnostikovaná podle diagnostických kritérií NIA/AA)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou demencí způsobenou AD, definovanou jako celkové skóre MMSE 20/30 nebo nižší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s AD nebo mírnou kognitivní poruchou v důsledku AD
Všechny tři „paže“ se účastní ohniskové skupiny nebo rozhovoru.
Témata konverzace budou stejná (s cílem změřit interpretace / potřeby / myšlenky / pocity s ohledem na využití dat pro výzkum a roli, kterou v tom mohou hrát rozhraní pro zapojení zdravotních dat (Dynamic Consent).
|
Stávající rozhraní Dynamic Consent se zobrazí jako výzva v polovině relací fokusní skupiny.
|
Neformální pečovatelé o pacienty s AD nebo mírnou kognitivní poruchou v důsledku AD
Všechny tři „paže“ se účastní ohniskové skupiny nebo rozhovoru.
Témata konverzace budou stejná (s cílem změřit interpretace / potřeby / myšlenky / pocity s ohledem na využití dat pro výzkum a roli, kterou v tom mohou hrát rozhraní pro zapojení zdravotních dat (Dynamic Consent).
|
Stávající rozhraní Dynamic Consent se zobrazí jako výzva v polovině relací fokusní skupiny.
|
Odborníci/specialisté na demenci
Vzhledem k jejich odborným znalostem o demenci z profesionálního hlediska je se specialisty na demence vedena ohnisková skupina s cílem získat jejich názory a nápady na rozhraní pro zapojení zdravotních dat, jako je Dynamic Consent.
|
Stávající rozhraní Dynamic Consent se zobrazí jako výzva v polovině relací fokusní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní údaje: interpretace / názory / potřeby / myšlenky / pocity s ohledem na použití klinických dat a dynamický souhlas.
Časové okno: 1-2 měsíce. Během fokusních skupin a rozhovorů budou odpovědi účastníků audionahrány a později přepsány, aby byly tematicky analyzovány.
|
Výsledkem ohniskových skupin a rozhovorů, které budou shromážděny jako odpovědi na otázky z otevřeného dotazníku (průvodce rozhovorem), budou bohatá kvalitativní data, která umožní lépe porozumět předpokládaným dovednostem, schopnostem a preferencím pacientů nezbytným pro smysluplnou interakci se zdravím. rozhraní pro zapojení dat (dynamický souhlas)“ pro souhlas s používáním klinických dat.
|
1-2 měsíce. Během fokusních skupin a rozhovorů budou odpovědi účastníků audionahrány a později přepsány, aby byly tematicky analyzovány.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Engage 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalitativní data v této studii (tj.
zvukové nahrávky z fokusních skupin a rozhovorů) bude shromažďovat, ukládat a analyzovat pouze PI a centrální záloha kontaktů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .