Соглашение 2.0 Формы согласия на (повторное) использование данных (ENGAGE)
17 февраля 2023 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Цель этого качественного исследования — лучше понять мысленную модель интерфейсов и инструментов взаимодействия с данными о здоровье пациентов (таких как динамическое согласие).
Исследователи будут уделять особое внимание тем людям, которым, вероятно, требуются скорректированные особенности общения и модальности взаимодействия из-за когнитивных нарушений, вызванных нейродегенеративным заболеванием.
Принимая во внимание специфические характеристики пациентов с деменцией, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, как общаться в соответствии с личными навыками и возможностями пациентов, и определить как надлежащие механизмы поддержки для вовлечения 2.0 согласия, так и механизмы обратной связи (возврат результатов исследования). Результаты).
С помощью фокус-группы и интервью в этом исследовании будут определены требования к дизайну и предложены рекомендации по дизайну для (будущей) разработки интерфейсов взаимодействия с данными о здоровье.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В то время как беспрецедентные объемы мультимодальных данных о состоянии здоровья становятся все более доступными, а их вторичное использование в клинических и (био)медицинских исследованиях имеет большие перспективы, вопрос о том, как люди влияют на эти данные, вызывает споры.
В контексте исследования биобанков инициативы, ориентированные на пациента, такие как «динамическое согласие», были предложены как способ предоставить людям право собственности на данные о своем здоровье, позволяя детально выражать свои предпочтения в отношении согласия с помощью цифрового интерфейса.
Хотя такие интерфейсы получили положительную оценку в их первоначальном контексте биобанка, необходимо будет учитывать более разнородную аудиторию, если такой социотехнический инструмент будет широко применяться и предоставлять людям право собственности на свои электронные медицинские записи.
Одной из подгрупп людей, которым в этом отношении потребуются скорректированные функциональные возможности и способы взаимодействия, являются люди с нарушением когнитивных функций, таким как деменция, учитывая последствия болезни для способности принимать решения.
В этом исследовании качественно исследуются пользовательские и социальные требования к такому инструменту, как динамическое согласие, если он должен осмысленно использоваться также людьми с деменцией и их (неофициальными) опекунами.
Мы сообщаем о результатах интервью и фокус-группы экспертов с людьми с деменцией, их опекунами и экспертами, чтобы отразить их взгляды и требования к такому инструменту, как динамическое согласие.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты с легким ЛКН вследствие БА
- Пациент с легкой деменцией из-за БА
- Субъекты без диагностированных когнитивных нарушений, но родственники первой степени родства с БА
Описание
Критерии включения:
- без диагностированных когнитивных нарушений, но у родственника первой степени родства с атопическим дерматитом
- легкие когнитивные нарушения вследствие БА (диагностируется в соответствии с диагностическими критериями NIA/AA)
- легкая деменция вследствие атопического дерматита (диагностируется в соответствии с диагностическими критериями NIA/AA)
Критерий исключения:
- Пациенты с умеренной или тяжелой деменцией вследствие БА, определяемой как общий балл по шкале MMSE 20/30 или ниже.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с атопическим дерматитом или легкими когнитивными нарушениями вследствие атопического дерматита
Все три «руки» принимают участие в фокус-группе или интервью.
Темы для бесед будут теми же (с целью оценки интерпретаций/потребностей/мыслей/чувств в отношении использования данных для исследований и роли, которую могут играть в этом интерфейсы взаимодействия с данными о здоровье (Динамическое согласие).
|
Существующий интерфейс динамического согласия будет отображаться в виде подсказки в середине сеанса фокус-группы.
|
|
Неофициальный уход за пациентами с БА или легкими когнитивными нарушениями из-за БА
Все три «руки» принимают участие в фокус-группе или интервью.
Темы для бесед будут теми же (с целью оценки интерпретаций/потребностей/мыслей/чувств в отношении использования данных для исследований и роли, которую могут играть в этом интерфейсы взаимодействия с данными о здоровье (Динамическое согласие).
|
Существующий интерфейс динамического согласия будет отображаться в виде подсказки в середине сеанса фокус-группы.
|
|
Эксперты/специалисты по деменции
Учитывая их опыт в области деменции с профессиональной точки зрения, проводится фокус-группа со специалистами по деменции, чтобы выявить их взгляды и идеи относительно интерфейса взаимодействия с данными о здоровье, такого как динамическое согласие.
|
Существующий интерфейс динамического согласия будет отображаться в виде подсказки в середине сеанса фокус-группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные данные: интерпретации/мнения/потребности/мысли/чувства в отношении использования клинических данных и динамического согласия.
Временное ограничение: 1-2 месяца. Во время фокус-групп и интервью ответы участников будут записываться на аудиозаписи, а затем расшифровываться для тематического анализа.
|
Собранные в ответ на вопросы анкеты открытого типа (руководство по проведению интервью), результаты фокус-групп и интервью будут богатыми качественными данными, которые обеспечат лучшее понимание предполагаемых навыков, способностей и предпочтений пациентов, необходимых для осмысленного взаимодействия со здоровьем. интерфейсы взаимодействия с данными (динамическое согласие)» для согласия на использование клинических данных.
|
1-2 месяца. Во время фокус-групп и интервью ответы участников будут записываться на аудиозаписи, а затем расшифровываться для тематического анализа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Engage 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Качественные данные в этом исследовании (т.
аудиозаписи с фокус-групп и интервью) будут собираться, храниться и анализироваться только PI и центральным резервным контактным лицом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .