Engagement 2.0 Forme di consenso per il (ri)utilizzo dei dati (ENGAGE)
17 febbraio 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
L'obiettivo di questo studio qualitativo è creare una migliore comprensione del modello mentale dei pazienti delle interfacce e degli strumenti di coinvolgimento dei dati sanitari (come il consenso dinamico).
I ricercatori si concentreranno in particolare su quelle persone che - plausibilmente - richiedono particolarità comunicative e modalità di interazione adattate a causa di un deterioramento cognitivo derivante da una malattia neurodegenerativa.
Tenendo conto delle caratteristiche specifiche dei pazienti con demenza, l'obiettivo di questo studio è indagare come comunicare in base alle capacità e alle capacità personali dei pazienti e identificare sia i meccanismi di supporto adeguati per l'engagement 2.0 consenso sia i meccanismi di feedback (ritorno della ricerca risultati).
Attraverso un focus group e un'intervista, questo studio discernerà i requisiti di progettazione e proporrà raccomandazioni di progettazione per lo sviluppo (futuro) di interfacce di coinvolgimento dei dati sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre quantità senza precedenti di dati sulla salute multimodali diventano sempre più disponibili e il loro uso secondario nella ricerca clinica e (bio)medica è molto promettente, l'agenzia delle persone su questi dati è controversa.
Nel contesto della ricerca sulle biobanche, sono state proposte iniziative incentrate sul paziente come il "consenso dinamico" come un modo per fornire alle persone la proprietà dei propri dati sanitari consentendo l'espressione granulare delle loro preferenze di consenso utilizzando un'interfaccia digitale.
Sebbene tali interfacce siano state valutate positivamente nel loro contesto originale di biobanca, sarà necessario prendere in considerazione un pubblico più eterogeneo se tale strumento socio-tecnico deve essere adottato su larga scala e fornire alle persone la proprietà delle proprie cartelle cliniche elettroniche.
Un sottogruppo di persone che richiederà funzionalità e modalità di interazione adattate a questo proposito sono quelle con una condizione di compromissione cognitiva come la demenza, date le conseguenze della malattia sulla capacità decisionale.
Questo studio esplora qualitativamente i requisiti utente e sociali di uno strumento come il consenso dinamico se deve essere utilizzato in modo significativo anche dalle persone con demenza e dai loro accompagnatori (informali).
Riportiamo i risultati delle interviste e di un focus group di esperti con persone affette da demenza, i loro tutori ed esperti per descrivere le loro opinioni e le loro esigenze su uno strumento come il consenso dinamico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Pazienti con lieve MCI dovuto ad AD
- Paziente con demenza lieve dovuta all'AD
- Soggetti senza decadimento cognitivo diagnosticato ma parente di primo grado con AD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessun deficit cognitivo diagnosticato ma parente di primo grado con AD
- decadimento cognitivo lieve dovuto ad AD (diagnosticato secondo i criteri diagnostici NIA/AA)
- demenza lieve da AD (diagnosticata secondo i criteri diagnostici NIA/AA)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con demenza da moderata a grave dovuta ad AD, definita come punteggio totale MMSE 20/30 o inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con AD o decadimento cognitivo lieve dovuto ad AD
Tutte e tre le "braccia" prendono parte a un focus group oa un'intervista.
Gli argomenti di conversazione saranno gli stessi (con l'obiettivo di valutare interpretazioni / bisogni / pensieri / sentimenti riguardo all'utilizzo dei dati per la ricerca e il ruolo che le interfacce di coinvolgimento dei dati sanitari (Dynamic Consent) possono svolgere in questo.
|
Un'interfaccia di consenso dinamico esistente verrà mostrata come prompt a metà delle sessioni del focus group.
|
|
Assistenti informali di pazienti con AD o decadimento cognitivo lieve dovuto ad AD
Tutte e tre le "braccia" prendono parte a un focus group oa un'intervista.
Gli argomenti di conversazione saranno gli stessi (con l'obiettivo di valutare interpretazioni / bisogni / pensieri / sentimenti riguardo all'utilizzo dei dati per la ricerca e il ruolo che le interfacce di coinvolgimento dei dati sanitari (Dynamic Consent) possono svolgere in questo.
|
Un'interfaccia di consenso dinamico esistente verrà mostrata come prompt a metà delle sessioni del focus group.
|
|
Esperti/specialisti di demenza
Data la loro esperienza sulla demenza da un punto di vista professionale, viene condotto un focus group con specialisti della demenza al fine di raccogliere le loro opinioni e idee sull'interfaccia di coinvolgimento dei dati sanitari come Dynamic Consent.
|
Un'interfaccia di consenso dinamico esistente verrà mostrata come prompt a metà delle sessioni del focus group.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati qualitativi: interpretazioni/opinioni/bisogni/pensieri/sensazioni rispetto all'utilizzo dei dati clinici e consenso dinamico.
Lasso di tempo: 1-2 mesi. Durante i focus group e le interviste, le risposte fornite dai partecipanti saranno audioregistrate e successivamente trascritte per essere analizzate tematicamente.
|
Raccolti in risposta alle domande di un questionario a risposta aperta (guida alle interviste), i risultati dei focus group e delle interviste saranno ricchi di dati qualitativi che forniranno una migliore comprensione delle abilità, delle capacità e delle preferenze assunte dai pazienti necessarie per interagire in modo significativo con la salute interfacce di data engagement (consenso dinamico)" per il consenso all'utilizzo dei dati clinici.
|
1-2 mesi. Durante i focus group e le interviste, le risposte fornite dai partecipanti saranno audioregistrate e successivamente trascritte per essere analizzate tematicamente.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Engage 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati qualitativi in questo studio (ad es.
le registrazioni audio dei focus group e delle interviste) saranno raccolte, archiviate e analizzate solo dal PI e dal contatto centrale di backup.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .