Engajamento 2.0 Formulários de Consentimento para (re)Uso de Dados (ENGAGE)
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
O objetivo deste estudo qualitativo é criar uma melhor compreensão do modelo mental dos pacientes de interfaces e ferramentas de engajamento de dados de saúde (como o Consentimento Dinâmico).
Os pesquisadores se concentrarão especialmente naquelas pessoas que - plausivelmente - requerem particularidades de comunicação e modalidades de interação ajustadas devido a um comprometimento cognitivo decorrente de uma doença neurodegenerativa.
Tendo em conta as características específicas dos pacientes com demência, o objetivo deste estudo é investigar como se comunicar de acordo com as habilidades e capacidades pessoais dos pacientes e identificar os mecanismos de suporte adequados para consentimento de envolvimento 2.0, bem como mecanismos de feedback (retorno da pesquisa resultados).
Por meio de um grupo focal e configuração de entrevista, este estudo discernirá os requisitos de design e proporá recomendações de design para o (futuro) desenvolvimento de interfaces de engajamento de dados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora quantidades sem precedentes de dados de saúde multimodais se tornem cada vez mais disponíveis e seu uso secundário em pesquisas clínicas e (bio)médicas seja uma grande promessa, a agência das pessoas sobre esses dados está em contenção.
No contexto da pesquisa de biobancos, iniciativas centradas no paciente, como 'consentimento dinâmico', foram propostas como uma forma de fornecer às pessoas a propriedade de seus dados de saúde, permitindo a expressão granular de suas preferências de consentimento usando uma interface digital.
Embora essas interfaces tenham sido avaliadas positivamente em seu contexto original de biobanco, públicos mais heterogêneos precisarão ser considerados se essa ferramenta sociotécnica for adotada amplamente e fornecer às pessoas a propriedade de seus registros médicos eletrônicos.
Um subconjunto de pessoas que exigirá funcionalidades e modalidades de interação ajustadas a esse respeito são aquelas com uma condição de comprometimento cognitivo como a demência, dadas as consequências da doença na capacidade de tomada de decisão.
Este estudo explora qualitativamente o usuário e os requisitos sociais de uma ferramenta como o consentimento dinâmico, se for para ser usado de maneira significativa também por pessoas com demência e seus cuidadores (informais).
Relatamos as descobertas de entrevistas e um grupo de foco de especialistas com pessoas com demência, seus cuidadores e especialistas para descrever suas opiniões e requisitos em uma ferramenta como o consentimento dinâmico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com MCI leve devido a DA
- Paciente com demência leve devido a DA
- Indivíduos sem comprometimento cognitivo diagnosticado, mas parente de primeiro grau com DA
Descrição
Critério de inclusão:
- sem comprometimento cognitivo diagnosticado, mas parente de primeiro grau com DA
- comprometimento cognitivo leve devido a DA (diagnosticado de acordo com os critérios de diagnóstico NIA/AA)
- demência leve devido a DA (diagnosticada de acordo com os critérios diagnósticos NIA/AA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com demência moderada a grave devido à DA, definida como pontuação total MMSE 20/30 ou inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DA ou comprometimento cognitivo leve devido à DA
Todos os três 'braços' participam de um grupo focal ou entrevista.
Os tópicos da conversa serão os mesmos (com o objetivo de aferir interpretações/necessidades/pensamentos/sentimentos em relação ao uso de dados para pesquisa e o papel que as interfaces de engajamento de dados de saúde (consentimento dinâmico) podem desempenhar nisso.
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Uma interface de consentimento dinâmico existente será mostrada como um prompt no meio das sessões de grupo de foco.
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Cuidadores informais de pacientes com DA ou comprometimento cognitivo leve devido à DA
Todos os três 'braços' participam de um grupo focal ou entrevista.
Os tópicos da conversa serão os mesmos (com o objetivo de aferir interpretações/necessidades/pensamentos/sentimentos em relação ao uso de dados para pesquisa e o papel que as interfaces de engajamento de dados de saúde (consentimento dinâmico) podem desempenhar nisso.
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Uma interface de consentimento dinâmico existente será mostrada como um prompt no meio das sessões de grupo de foco.
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Peritos/especialistas em demência
Dada a sua experiência em demência do ponto de vista profissional, um grupo focal é realizado com especialistas em demência, a fim de obter suas opiniões e ideias sobre a interface de engajamento de dados de saúde, como o Consentimento Dinâmico.
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Uma interface de consentimento dinâmico existente será mostrada como um prompt no meio das sessões de grupo de foco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados qualitativos: interpretações/opiniões/necessidades/pensamentos/sentimentos em relação ao uso de dados clínicos e consentimento dinâmico.
Prazo: 1-2 meses. Durante os grupos focais e entrevistas, as respostas dadas pelos participantes serão gravadas em áudio e posteriormente transcritas para análise temática.
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Coletados em resposta a perguntas de um questionário aberto (guia de entrevista), o resultado dos grupos focais e entrevistas serão dados qualitativos ricos que fornecerão uma melhor compreensão das habilidades, capacidades e preferências necessárias dos pacientes para interagir significativamente com a saúde interfaces de engajamento de dados (consentimento dinâmico)" para consentimento de uso de dados clínicos.
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1-2 meses. Durante os grupos focais e entrevistas, as respostas dadas pelos participantes serão gravadas em áudio e posteriormente transcritas para análise temática.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Engage 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados qualitativos neste estudo (ou seja,
gravações de áudio dos grupos focais e entrevistas) serão coletadas, armazenadas e analisadas apenas pelo PI e pelo backup de contato central.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .