Engagemang 2.0 Former för samtycke för data (åter)användning (ENGAGE)
17 februari 2023 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Syftet med denna kvalitativa studie är att skapa en bättre förståelse för patienters mentala modell av gränssnitt och verktyg för hälsodataengagemang (som Dynamic Consent).
Forskarna kommer särskilt att fokusera på de människor som - troligtvis - kräver anpassade kommunikationsegenskaper och interaktionsmodaliteter på grund av en kognitiv funktionsnedsättning som härrör från en neurodegenerativ sjukdom.
Med hänsyn till de specifika egenskaperna hos patienter med demens är målet med denna studie att undersöka hur man kommunicerar enligt patienternas personliga färdigheter och förmågor och identifiera både de rätta stödmekanismerna för engagemang 2.0 samtycke samt återkopplingsmekanismer (återgång av forskning). resultat).
Genom en fokusgrupp och intervjuuppsättning kommer denna studie att urskilja designkrav och föreslå designrekommendationer för den (framtida) utvecklingen av gränssnitt för hälsodataengagemang.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medan oöverträffade mängder multimodala hälsodata blir alltmer tillgängliga och deras sekundära användning i klinisk och (bio)medicinsk forskning lovar mycket, är människors byråkrati över dessa data i strid.
Inom ramen för biobanksforskning har patientcentrerade initiativ som "dynamiskt samtycke" föreslagits som ett sätt att ge människor äganderätt över sina hälsodata genom att tillåta granulära uttryck för sina samtyckespreferenser med hjälp av ett digitalt gränssnitt.
Även om sådana gränssnitt har bedömts positivt inom sitt ursprungliga biobankssammanhang, kommer mer heterogena målgrupper att behöva övervägas om ett sådant sociotekniskt verktyg ska kunna användas brett och ge människor äganderätt över deras elektroniska journaler.
En delmängd av människor som kommer att kräva anpassade funktionaliteter och interaktionsmodaliteter i detta avseende är de med kognitiva tillstånd som demens, med tanke på sjukdomens konsekvenser för beslutsförmågan.
Denna studie utforskar kvalitativt användarnas och sociala krav på ett verktyg som dynamiskt samtycke om det ska användas på ett meningsfullt sätt även av personer med demens och deras (informella) vårdare.
Vi rapporterar resultat från intervjuer och en expertfokusgrupp med personer med demens, deras vårdare och experter för att skildra deras synpunkter och krav på ett verktyg som dynamiskt samtycke.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienter med mild MCI på grund av AD
- Patienter med mild demenssjukdom på grund av AD
- Försökspersoner utan diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning men första gradens släkting med AD
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning men första gradens släkting med AD
- mild kognitiv försämring på grund av AD (diagnostiserat enligt NIA/AA diagnostiska kriterier)
- mild demens på grund av AD (diagnosticerad enligt NIA/AA diagnostiska kriterier)
Exklusions kriterier:
- Patienter med måttlig till svår demens på grund av AD, definierad som MMSE totalpoäng 20/30 eller lägre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med AD eller mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av AD
Alla tre "armarna" deltar i en fokusgrupp eller intervju.
Samtalsämnena kommer att vara desamma (med syftet att mäta tolkningar / behov / tankar / känslor med avseende på dataanvändning för forskning och vilken roll gränssnitt för hälsodataengagemang (Dynamiskt samtycke) kan spela i detta.
|
Ett befintligt gränssnitt för dynamiskt samtycke kommer att visas som en uppmaning halvvägs genom fokusgruppssessionerna.
|
|
Informella vårdare av patienter med AD eller mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av AD
Alla tre "armarna" deltar i en fokusgrupp eller intervju.
Samtalsämnena kommer att vara desamma (med syftet att mäta tolkningar / behov / tankar / känslor med avseende på dataanvändning för forskning och vilken roll gränssnitt för hälsodataengagemang (Dynamiskt samtycke) kan spela i detta.
|
Ett befintligt gränssnitt för dynamiskt samtycke kommer att visas som en uppmaning halvvägs genom fokusgruppssessionerna.
|
|
Demensexperter/specialister
Med tanke på deras expertis om demens från en professionell synvinkel, genomförs en fokusgrupp med demensspecialister för att få fram deras åsikter och idéer om gränssnitt för hälsodataengagemang som Dynamic Consent.
|
Ett befintligt gränssnitt för dynamiskt samtycke kommer att visas som en uppmaning halvvägs genom fokusgruppssessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ data: tolkningar / åsikter / behov / tankar / känslor med avseende på klinisk dataanvändning och dynamiskt samtycke.
Tidsram: 1-2 månader. Under fokusgrupperna och intervjuerna kommer svar från deltagarna att spelas in på ljud och senare transkriberas för att analyseras tematiskt.
|
Insamlat som svar på frågor från ett öppet frågeformulär (intervjuguide), kommer resultatet av fokusgrupperna och intervjuerna att vara rik kvalitativ data som kommer att ge en bättre förståelse av patienters antagna färdigheter, förmågor och preferenser som är nödvändiga för att på ett meningsfullt sätt interagera med hälsa. dataengagemang (dynamiskt samtycke) gränssnitt" för samtycke för klinisk dataanvändning.
|
1-2 månader. Under fokusgrupperna och intervjuerna kommer svar från deltagarna att spelas in på ljud och senare transkriberas för att analyseras tematiskt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Engage 2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De kvalitativa data i denna studie (dvs.
ljudinspelningar från fokusgrupperna och intervjuerna) kommer endast att samlas in, lagras och analyseras av PI och den centrala kontaktbackupen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .