Engasjement 2.0 Former for samtykke for data (gjen-)bruk (ENGAGE)
17. februar 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Målet med denne kvalitative studien er å skape en bedre forståelse av pasienters mentale modell for grensesnitt og verktøy for helsedataengasjement (som Dynamic Consent).
Forskerne vil fokusere spesielt på de menneskene som - trolig - krever justerte kommunikasjonsspesifikke egenskaper og interaksjonsmodaliteter på grunn av en kognitiv svikt som stammer fra en nevrodegenerativ sykdom.
Tar i betraktning de spesifikke egenskapene til pasienter med demens, er målet med denne studien å undersøke hvordan man kan kommunisere i henhold til pasienters personlige ferdigheter og evner og identifisere både de riktige støttemekanismene for engasjement 2.0-samtykke så vel som tilbakemeldingsmekanismer (retur av forskning). resultater).
Gjennom et fokusgruppe- og intervjuoppsett vil denne studien skjelne designkrav og foreslå designanbefalinger for (fremtidig) utvikling av grensesnitt for helsedataengasjement.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens enestående mengder multimodale helsedata blir stadig mer tilgjengelige og deres sekundære bruk i klinisk og (bio)medisinsk forskning lover godt, er folks handlefrihet over disse dataene i strid.
I sammenheng med biobankforskning, har pasientsentrerte initiativer som "dynamisk samtykke" blitt foreslått som en måte å gi folk eierskap over helsedataene deres ved å tillate detaljerte uttrykk for deres samtykkepreferanser ved hjelp av et digitalt grensesnitt.
Selv om slike grensesnitt har blitt positivt vurdert innenfor sin opprinnelige biobankkontekst, vil mer heterogene målgrupper måtte vurderes dersom et slikt sosioteknisk verktøy skal tas i bruk bredt og gi folk eierskap over deres elektroniske journaler.
En undergruppe av mennesker som vil kreve justerte funksjoner og interaksjonsmodaliteter i denne forbindelse er de med en kognitiv svekket tilstand som demens, gitt sykdommens konsekvenser for beslutningsevne.
Denne studien utforsker kvalitativt bruker- og sosiale krav til et verktøy som dynamisk samtykke dersom det skal brukes på en meningsfull måte også av personer med demens og deres (uformelle) omsorgspersoner.
Vi rapporterer funn fra intervjuer og en ekspertfokusgruppe med personer med demens, deres omsorgspersoner og eksperter for å skildre deres synspunkter og krav til et verktøy som dynamisk samtykke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter med mild MCI på grunn av AD
- Pasienter med mild demens på grunn av AD
- Personer uten diagnostisert kognitiv svikt, men førstegradsslektning med AD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen diagnostisert kognitiv svikt, men førstegrads slektning med AD
- mild kognitiv svikt på grunn av AD (diagnostisert i henhold til NIA/AA diagnostiske kriterier)
- mild demens på grunn av AD (diagnostisert i henhold til NIA/AA-diagnosekriteriene)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig demens på grunn av AD, definert som MMSE total score 20/30 eller lavere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med AD eller mild kognitiv svikt på grunn av AD
Alle tre "armene" deltar i en fokusgruppe eller intervju.
Samtaletemaene vil være de samme (med sikte på å måle tolkninger / behov / tanker / følelser med hensyn til databruk for forskning og hvilken rolle helsedataengasjementgrensesnitt (Dynamisk samtykke) kan spille i dette.
|
Et eksisterende Dynamic Consent-grensesnitt vil vises som en melding halvveis i fokusgruppeøktene.
|
|
Uformelle omsorgspersoner for pasienter med AD eller mild kognitiv svikt på grunn av AD
Alle tre "armene" deltar i en fokusgruppe eller intervju.
Samtaletemaene vil være de samme (med sikte på å måle tolkninger / behov / tanker / følelser med hensyn til databruk for forskning og hvilken rolle helsedataengasjementgrensesnitt (Dynamisk samtykke) kan spille i dette.
|
Et eksisterende Dynamic Consent-grensesnitt vil vises som en melding halvveis i fokusgruppeøktene.
|
|
Demenseksperter/spesialister
Gitt deres ekspertise på demens fra et profesjonelt synspunkt, gjennomføres en fokusgruppe med demensspesialister for å få frem deres synspunkter og ideer om grensesnitt for helsedataengasjement som Dynamic Consent.
|
Et eksisterende Dynamic Consent-grensesnitt vil vises som en melding halvveis i fokusgruppeøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data: tolkninger / meninger / behov / tanker / følelser med hensyn til klinisk databruk og dynamisk samtykke.
Tidsramme: 1-2 måneder. Under fokusgruppene og intervjuene vil svar gitt av deltakerne bli lydopptak og senere transkribert for å bli tematisk analysert.
|
Samlet inn som svar på spørsmål fra et åpent spørreskjema (intervjuguide), vil resultatet av fokusgruppene og intervjuene være rike kvalitative data som vil gi en bedre forståelse av pasientenes antatte ferdigheter, evner og preferanser som er nødvendige for meningsfylt interaksjon med helse. dataengasjement (dynamisk samtykke) grensesnitt" for samtykke til klinisk databruk.
|
1-2 måneder. Under fokusgruppene og intervjuene vil svar gitt av deltakerne bli lydopptak og senere transkribert for å bli tematisk analysert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Engage 2.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De kvalitative dataene i denne studien (dvs.
lydopptak fra fokusgruppene og intervjuene) vil kun samles inn, lagres og analyseres av PI og den sentrale kontaktbackupen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .