Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagement 2.0 Former for samtykke til data (gen-)brug (ENGAGE)

17. februar 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Formålet med denne kvalitative undersøgelse er at skabe en bedre forståelse af patienters mentale model for sundhedsdataengagement-grænseflader og værktøjer (såsom Dynamic Consent). Forskerne vil især fokusere på de mennesker, der - sandsynligt - har behov for tilpassede kommunikationsspecifikationer og interaktionsmodaliteter på grund af en kognitiv svækkelse, der stammer fra en neurodegenerativ sygdom. Under hensyntagen til de specifikke karakteristika for patienter med demens er målet med denne undersøgelse at undersøge, hvordan man kommunikerer i henhold til patienters personlige færdigheder og evner og identificere både de korrekte støttemekanismer for engagement 2.0-samtykke såvel som feedback-mekanismer (return af forskning). resultater). Gennem et fokusgruppe- og interviewopsætning vil denne undersøgelse skelne designkrav og foreslå designanbefalinger til (fremtidig) udvikling af sundhedsdataengagementgrænseflader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens hidtil usete mængder af multimodale sundhedsdata bliver mere og mere tilgængelige, og deres sekundære brug i klinisk og (bio)medicinsk forskning lover meget, er folks handlefrihed over disse data på spil. I forbindelse med biobankforskning er patientcentrerede initiativer som "dynamisk samtykke" blevet foreslået som en måde at give folk ejerskab over deres sundhedsdata ved at give mulighed for detaljeret udtryk for deres samtykkepræferencer ved hjælp af en digital grænseflade. Selvom sådanne grænseflader er blevet positivt vurderet inden for deres oprindelige biobankkontekst, vil mere heterogene målgrupper skulle overvejes, hvis et sådant socio-teknisk værktøj skal anvendes bredt og give folk ejerskab over deres elektroniske sygejournaler. En undergruppe af mennesker, der vil kræve tilpassede funktionaliteter og interaktionsmodaliteter i denne henseende, er dem med en kognitiv svækkelsestilstand som demens, givet sygdommens konsekvenser for beslutningsevnen. Denne undersøgelse undersøger kvalitativt bruger- og sociale krav til et værktøj som dynamisk samtykke, hvis det skal bruges på en meningsfuld måde også af mennesker med demens og deres (uformelle) plejere. Vi rapporterer resultater fra interviews og en ekspertfokusgruppe med personer med demens, deres omsorgspersoner og eksperter for at skildre deres synspunkter og krav til et værktøj som dynamisk samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter med mild MCI på grund af AD
  • Patienter med let demens på grund af AD
  • Personer uden diagnosticeret kognitiv svækkelse, men førstegradsslægtning med AD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen diagnosticeret kognitiv svækkelse, men førstegradsslægtning med AD
  • mild kognitiv svækkelse på grund af AD (diagnosticeret i henhold til NIA/AA diagnostiske kriterier)
  • mild demens på grund af AD (diagnosticeret i henhold til NIA/AA diagnostiske kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med moderat til svær demens på grund af AD, defineret som MMSE total score 20/30 eller lavere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med AD eller let kognitiv svækkelse på grund af AD
Alle tre 'arme' deltager i en fokusgruppe eller et interview. Samtaleemnerne vil være de samme (med det formål at måle fortolkninger / behov / tanker / følelser med hensyn til dataforbrug til forskning og den rolle, sundhedsdataengagementgrænseflader (Dynamisk samtykke) kan spille i dette.
Andet: Viser et eksisterende dynamisk samtykke (computergrænseflade) som prompt
En eksisterende Dynamic Consent-grænseflade vil blive vist som en prompt halvvejs gennem fokusgruppesessionerne.
Uformelle plejere af patienter med AD eller mild kognitiv svækkelse på grund af AD
Alle tre 'arme' deltager i en fokusgruppe eller et interview. Samtaleemnerne vil være de samme (med det formål at måle fortolkninger / behov / tanker / følelser med hensyn til dataforbrug til forskning og den rolle, sundhedsdataengagementgrænseflader (Dynamisk samtykke) kan spille i dette.
Andet: Viser et eksisterende dynamisk samtykke (computergrænseflade) som prompt
En eksisterende Dynamic Consent-grænseflade vil blive vist som en prompt halvvejs gennem fokusgruppesessionerne.
Demenseksperter/specialister
På grund af deres ekspertise om demens fra et professionelt synspunkt, gennemføres en fokusgruppe med demensspecialister for at fremkalde deres synspunkter og ideer om sundhedsdataengagementgrænseflader som Dynamic Consent.
Andet: Viser et eksisterende dynamisk samtykke (computergrænseflade) som prompt
En eksisterende Dynamic Consent-grænseflade vil blive vist som en prompt halvvejs gennem fokusgruppesessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative data: fortolkninger / meninger / behov / tanker / følelser med hensyn til klinisk databrug og dynamisk samtykke.
Tidsramme: 1-2 måneder. Under fokusgrupperne og interviewene vil svar givet af deltagerne blive lydoptaget og senere transskriberet for at blive tematisk analyseret.
Indsamlet som svar på spørgsmål fra et åbent spørgeskema (interviewguide), vil resultatet af fokusgrupperne og interviewene være rige kvalitative data, der vil give en bedre forståelse af patienternes forudsatte færdigheder, evner og præferencer, der er nødvendige for meningsfuldt at interagere med sundhed. dataengagement (dynamisk samtykke) grænseflader" for samtykke til klinisk databrug.
1-2 måneder. Under fokusgrupperne og interviewene vil svar givet af deltagerne blive lydoptaget og senere transskriberet for at blive tematisk analyseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Engage 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De kvalitative data i denne undersøgelse (dvs. lydoptagelser fra fokusgrupper og interviews) vil kun blive indsamlet, gemt og analyseret af PI'en og den centrale kontaktbackup.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner