Compromiso 2.0 Formularios de consentimiento para la (re)utilización de datos (ENGAGE)
17 de febrero de 2023 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
El objetivo de este estudio cualitativo es crear una mejor comprensión del modelo mental de los pacientes de las interfaces y herramientas de participación de datos de salud (como Dynamic Consent).
Los investigadores se centrarán especialmente en aquellas personas que, plausiblemente, requieran unas particularidades comunicativas y modalidades de interacción ajustadas debido a un deterioro cognitivo derivado de una enfermedad neurodegenerativa.
Teniendo en cuenta las características específicas de los pacientes con demencia, el objetivo de este estudio es investigar cómo comunicarse de acuerdo con las habilidades y capacidades personales de los pacientes e identificar tanto los mecanismos de apoyo adecuados para el consentimiento de participación 2.0 como los mecanismos de retroalimentación (retorno de la investigación). resultados).
A través de un grupo de enfoque y una configuración de entrevistas, este estudio discernirá los requisitos de diseño y propondrá recomendaciones de diseño para el (futuro) desarrollo de interfaces de participación de datos de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras que cantidades sin precedentes de datos multimodales de salud están cada vez más disponibles y su uso secundario en investigación clínica y (bio)médica es muy prometedor, la agencia de las personas sobre estos datos está en disputa.
En el contexto de la investigación de biobancos, se han propuesto iniciativas centradas en el paciente, como el "consentimiento dinámico", como una forma de proporcionar a las personas la propiedad de sus datos de salud al permitir la expresión granular de sus preferencias de consentimiento mediante una interfaz digital.
Aunque dichas interfaces han sido evaluadas positivamente dentro de su contexto original de biobanco, será necesario considerar audiencias más heterogéneas si se quiere adoptar ampliamente una herramienta sociotécnica de este tipo y proporcionar a las personas la propiedad de sus registros médicos electrónicos.
Un subconjunto de personas que requerirá funcionalidades ajustadas y modalidades de interacción en este sentido son aquellos con una condición de deterioro cognitivo como la demencia, dadas las consecuencias de la enfermedad en la capacidad de toma de decisiones.
Este estudio explora cualitativamente los requisitos sociales y de usuario de una herramienta como el consentimiento dinámico si se va a utilizar de manera significativa también por personas con demencia y sus cuidadores (informales).
Presentamos los hallazgos de entrevistas y un grupo de enfoque de expertos con personas con demencia, sus cuidadores y expertos para representar sus puntos de vista y requisitos en una herramienta como el consentimiento dinámico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con DCL leve por EA
- Paciente con demencia leve por EA
- Sujetos sin deterioro cognitivo diagnosticado pero familiar de primer grado con EA
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin deterioro cognitivo diagnosticado pero familiar de primer grado con EA
- deterioro cognitivo leve debido a EA (diagnosticado según los criterios diagnósticos NIA/AA)
- demencia leve debida a EA (diagnosticada según los criterios diagnósticos NIA/AA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con demencia de moderada a grave debida a EA, definida como puntuación total MMSE 20/30 o inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con EA o deterioro cognitivo leve por EA
Los tres 'brazos' participan en un grupo focal o entrevista.
Los temas de conversación serán los mismos (con el objetivo de medir las interpretaciones/necesidades/pensamientos/sentimientos con respecto al uso de datos para la investigación y el papel que pueden desempeñar las interfaces de participación de datos de salud (consentimiento dinámico) en esto.
|
Una interfaz de consentimiento dinámico existente se mostrará como un aviso a la mitad de las sesiones del grupo de enfoque.
|
|
Cuidadores informales de pacientes con EA o deterioro cognitivo leve por EA
Los tres 'brazos' participan en un grupo focal o entrevista.
Los temas de conversación serán los mismos (con el objetivo de medir las interpretaciones/necesidades/pensamientos/sentimientos con respecto al uso de datos para la investigación y el papel que pueden desempeñar las interfaces de participación de datos de salud (consentimiento dinámico) en esto.
|
Una interfaz de consentimiento dinámico existente se mostrará como un aviso a la mitad de las sesiones del grupo de enfoque.
|
|
Expertos/especialistas en demencia
Dada su experiencia en demencia desde un punto de vista profesional, se lleva a cabo un grupo focal con especialistas en demencia para obtener sus puntos de vista e ideas sobre la interfaz de participación de datos de salud como Dynamic Consent.
|
Una interfaz de consentimiento dinámico existente se mostrará como un aviso a la mitad de las sesiones del grupo de enfoque.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos cualitativos: interpretaciones/opiniones/necesidades/pensamientos/sentimientos con respecto al uso de datos clínicos y consentimiento dinámico.
Periodo de tiempo: 1-2 meses Durante los grupos focales y las entrevistas, las respuestas de los participantes serán grabadas en audio y luego transcritas para ser analizadas temáticamente.
|
Recopilados en respuesta a las preguntas de un cuestionario abierto (guía de entrevista), el resultado de los grupos focales y las entrevistas serán datos cualitativos valiosos que brindarán una mejor comprensión de las habilidades, capacidades y preferencias asumidas de los pacientes necesarias para interactuar de manera significativa con la salud. interfaces de compromiso de datos (consentimiento dinámico)" para el consentimiento de uso de datos clínicos.
|
1-2 meses Durante los grupos focales y las entrevistas, las respuestas de los participantes serán grabadas en audio y luego transcritas para ser analizadas temáticamente.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Engage 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos cualitativos de este estudio (es decir,
las grabaciones de audio de los grupos focales y las entrevistas) serán recopiladas, almacenadas y analizadas solo por el PI y el respaldo de contacto central.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .