Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie 2.0 Formularze zgody na (ponowne) wykorzystywanie danych (ENGAGE)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Celem tego badania jakościowego jest lepsze zrozumienie mentalnego modelu interfejsów i narzędzi zaangażowania danych zdrowotnych pacjentów (takich jak dynamiczna zgoda). Naukowcy skupią się zwłaszcza na tych osobach, które - prawdopodobnie - wymagają dostosowanych specyfiki komunikacji i sposobów interakcji z powodu upośledzenia funkcji poznawczych wynikających z choroby neurodegeneracyjnej. Biorąc pod uwagę specyfikę pacjentów z demencją, celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób komunikować się zgodnie z osobistymi umiejętnościami i możliwościami pacjentów oraz zidentyfikować zarówno odpowiednie mechanizmy wsparcia dla wyrażenia zgody na zaangażowanie 2.0, jak i mechanizmy sprzężenia zwrotnego (powrót badań wyniki). Poprzez grupę fokusową i konfigurację wywiadów, badanie to określi wymagania projektowe i zaproponuje zalecenia projektowe dla (przyszłego) rozwoju interfejsów zaangażowania danych zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy bezprecedensowe ilości multimodalnych danych zdrowotnych stają się coraz bardziej dostępne, a ich wtórne wykorzystanie w badaniach klinicznych i (bio)medycznych jest bardzo obiecujące, kwestia sprawczości ludzi nad tymi danymi jest sporna. W kontekście badań nad biobankami zaproponowano skoncentrowane na pacjencie inicjatywy, takie jak „dynamiczna zgoda”, jako sposób na zapewnienie ludziom prawa własności do danych dotyczących ich zdrowia poprzez umożliwienie szczegółowego wyrażania preferencji dotyczących zgody za pomocą interfejsu cyfrowego. Chociaż takie interfejsy zostały pozytywnie ocenione w ich oryginalnym kontekście biobanków, należy wziąć pod uwagę bardziej heterogeniczne grupy odbiorców, jeśli takie narzędzie społeczno-techniczne ma być szeroko stosowane i zapewniać ludziom prawo własności do ich elektronicznej dokumentacji medycznej. Jedną z podgrup osób, które będą wymagały dostosowanych funkcjonalności i sposobów interakcji w tym zakresie, są osoby z zaburzeniami poznawczymi, takimi jak demencja, biorąc pod uwagę konsekwencje choroby dla zdolności podejmowania decyzji. Niniejsze badanie jakościowo bada wymagania użytkownika i społeczne narzędzia, takiego jak dynamiczna zgoda, jeśli ma ono być używane w znaczący sposób również przez osoby z demencją i ich (nieformalnych) opiekunów. Przedstawiamy wyniki wywiadów i eksperckiej grupy fokusowej z osobami z demencją, ich opiekunami i ekspertami, aby przedstawić ich poglądy i wymagania dotyczące narzędzia, takiego jak dynamiczna zgoda.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z łagodnym MCI z powodu AD
  • Pacjent z łagodną demencją spowodowaną AD
  • Pacjenci bez zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, ale krewni pierwszego stopnia z AD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak rozpoznanych zaburzeń funkcji poznawczych, ale krewny pierwszego stopnia z AD
  • łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w przebiegu AZS (rozpoznane wg kryteriów diagnostycznych NIA/AA)
  • łagodne otępienie w przebiegu AZS (zdiagnozowane wg kryteriów diagnostycznych NIA/AA)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego otępieniem spowodowanym AZS, zdefiniowanym jako całkowity wynik MMSE 20/30 lub niższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z AD lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi AD
Wszystkie trzy „ramiona” biorą udział w grupie fokusowej lub wywiadzie. Tematy rozmów będą takie same (w celu oceny interpretacji / potrzeb / myśli / odczuć w odniesieniu do wykorzystania danych do badań i roli, jaką mogą w tym odgrywać interfejsy zaangażowania danych zdrowotnych (zgoda dynamiczna).
Inny: Wyświetlanie istniejącej zgody dynamicznej (interfejs komputerowy) jako zachęty
Istniejący interfejs zgody dynamicznej zostanie wyświetlony jako monit w połowie sesji grupy fokusowej.
Nieformalni opiekunowie pacjentów z AD lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z powodu AD
Wszystkie trzy „ramiona” biorą udział w grupie fokusowej lub wywiadzie. Tematy rozmów będą takie same (w celu oceny interpretacji / potrzeb / myśli / odczuć w odniesieniu do wykorzystania danych do badań i roli, jaką mogą w tym odgrywać interfejsy zaangażowania danych zdrowotnych (zgoda dynamiczna).
Inny: Wyświetlanie istniejącej zgody dynamicznej (interfejs komputerowy) jako zachęty
Istniejący interfejs zgody dynamicznej zostanie wyświetlony jako monit w połowie sesji grupy fokusowej.
Eksperci/specjaliści ds. demencji
Biorąc pod uwagę ich specjalistyczną wiedzę na temat demencji z profesjonalnego punktu widzenia, prowadzona jest grupa fokusowa ze specjalistami ds. demencji w celu uzyskania ich opinii i pomysłów na temat interfejsu zaangażowania danych zdrowotnych, takiego jak Dynamic Consent.
Inny: Wyświetlanie istniejącej zgody dynamicznej (interfejs komputerowy) jako zachęty
Istniejący interfejs zgody dynamicznej zostanie wyświetlony jako monit w połowie sesji grupy fokusowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane jakościowe: interpretacje/opinie/potrzeby/myśli/odczucia w odniesieniu do wykorzystania danych klinicznych i zgody dynamicznej.
Ramy czasowe: 1-2 miesiące. Podczas grup fokusowych i wywiadów odpowiedzi udzielane przez uczestników będą nagrywane, a następnie transkrybowane w celu analizy tematycznej.
Zebrane w odpowiedzi na pytania z otwartego kwestionariusza (przewodnik do wywiadu), wyniki grup fokusowych i wywiadów będą bogatymi danymi jakościowymi, które zapewnią lepsze zrozumienie zakładanych umiejętności, możliwości i preferencji pacjentów niezbędnych do znaczącej interakcji ze zdrowiem interfejsy zaangażowania danych (zgoda dynamiczna)” w celu uzyskania zgody na wykorzystanie danych klinicznych.
1-2 miesiące. Podczas grup fokusowych i wywiadów odpowiedzi udzielane przez uczestników będą nagrywane, a następnie transkrybowane w celu analizy tematycznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Engage 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane jakościowe w tym badaniu (tj. nagrania dźwiękowe z grup fokusowych i wywiadów) będą gromadzone, przechowywane i analizowane wyłącznie przez PI i centralny kontakt zapasowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj