参与 2.0 数据（重新）使用同意书 (ENGAGE)
2023年2月17日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
这项定性研究的目的是更好地了解患者对健康数据参与界面和工具（例如动态同意）的心智模型。
研究人员将特别关注那些可能由于神经退行性疾病引起的认知障碍而需要调整沟通特性和交互方式的人。
考虑到痴呆症患者的具体特征，本研究的目的是调查如何根据患者的个人技能和能力进行沟通，并确定参与 2.0 同意的适当支持机制以及反馈机制（研究回报结果）。
通过焦点小组和访谈设置，本研究将辨别设计要求并为健康数据参与界面的（未来）开发提出设计建议。
研究概览
详细说明
虽然空前数量的多模式健康数据变得越来越多，并且它们在临床和（生物）医学研究中的二次使用前景广阔，但人们对这些数据的代理权存在争议。
在生物样本库研究的背景下，已提出以患者为中心的举措（例如“动态同意”）作为一种方式，通过允许使用数字界面详细表达他们的同意偏好，为人们提供对其健康数据的所有权。
尽管此类界面已在其原始生物样本库环境中得到积极评估，但如果要广泛采用此类社会技术工具并为人们提供对其电子病历的所有权，则需要考虑更多不同的受众。
考虑到疾病对决策能力的影响，在这方面需要调整功能和交互方式的一部分人是患有痴呆症等认知障碍的人。
这项研究定性地探讨了动态同意等工具的用户和社会需求，如果痴呆症患者及其（非正式）护理人员也以有意义的方式使用它。
我们报告了来自痴呆症患者、他们的看护人和专家的访谈和专家焦点小组的结果，以描述他们对动态同意等工具的看法和要求。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussel
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Jette、Brussel、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- AD 引起的轻度 MCI 患者
- 患者因 AD 而患有轻度痴呆症
- 未诊断出认知障碍但一级亲属患有 AD 的受试者
描述
纳入标准：
- 没有诊断出认知障碍，但一级亲属患有 AD
- AD引起的轻度认知障碍（根据NIA/AA诊断标准诊断）
- AD 引起的轻度痴呆（根据 NIA/AA 诊断标准诊断）
排除标准：
- 因 AD 导致中度至重度痴呆的患者，定义为 MMSE 总分 20/30 或更低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 AD 或 AD 引起的轻度认知障碍的患者
所有三个“手臂”都参加焦点小组或访谈。
对话主题将是相同的（目的是衡量关于研究数据使用的解释/需求/想法/感受以及健康数据参与界面（动态同意）可能在其中发挥的作用。
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现有的动态同意界面将在焦点小组会议中途显示为提示。
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AD 患者或 AD 引起的轻度认知障碍患者的非正式护理人员
所有三个“手臂”都参加焦点小组或访谈。
对话主题将是相同的（目的是衡量关于研究数据使用的解释/需求/想法/感受以及健康数据参与界面（动态同意）可能在其中发挥的作用。
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现有的动态同意界面将在焦点小组会议中途显示为提示。
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痴呆症专家/专家
从专业的角度考虑他们在痴呆症方面的专业知识，与痴呆症专家进行焦点小组讨论，以征求他们对动态同意等健康数据参与界面的看法和想法。
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现有的动态同意界面将在焦点小组会议中途显示为提示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定性数据：关于临床数据使用和动态同意的解释/意见/需求/想法/感受。
大体时间：1-2个月。在焦点小组和访谈期间，参与者给出的答案将被录音并随后转录以进行主题分析。
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为回答开放式问卷（访谈指南）中的问题而收集，焦点小组和访谈的结果将是丰富的定性数据，这些数据将更好地了解患者假定的技能、能力和偏好，以便与健康进行有意义的互动数据参与（动态同意）接口”用于临床数据使用同意。
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1-2个月。在焦点小组和访谈期间，参与者给出的答案将被录音并随后转录以进行主题分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月17日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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