Engagement 2.0 Toestemmingsformulieren voor (her)gebruik van gegevens (ENGAGE)
17 februari 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Het doel van deze kwalitatieve studie is om een beter begrip te creëren van het mentale model van patiënten voor de betrokkenheid van gezondheidsgegevens en tools (zoals Dynamic Consent).
De onderzoekers zullen zich vooral richten op die mensen die - plausibel - aangepaste communicatiekenmerken en interactiemodaliteiten nodig hebben vanwege een cognitieve stoornis als gevolg van een neurodegeneratieve ziekte.
Rekening houdend met de specifieke kenmerken van patiënten met dementie, is het doel van deze studie om te onderzoeken hoe te communiceren volgens de persoonlijke vaardigheden en capaciteiten van patiënten en om zowel de juiste ondersteuningsmechanismen voor betrokkenheid 2.0 toestemming als feedbackmechanismen te identificeren (teruggave van onderzoeksresultaten). resultaten).
Door middel van een focusgroep- en interviewopstelling zal deze studie ontwerpvereisten onderscheiden en ontwerpaanbevelingen voorstellen voor de (toekomstige) ontwikkeling van interfaces voor het betrekken van gezondheidsgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terwijl ongekende hoeveelheden multimodale gezondheidsgegevens steeds meer beschikbaar komen en hun secundair gebruik in klinisch en (bio)medisch onderzoek veelbelovend is, staat de keuzevrijheid van mensen over deze gegevens ter discussie.
In de context van biobankonderzoek zijn patiëntgerichte initiatieven zoals 'dynamische toestemming' voorgesteld als een manier om mensen eigenaarschap te geven over hun gezondheidsgegevens door hun toestemmingsvoorkeuren gedetailleerd uit te drukken met behulp van een digitale interface.
Hoewel dergelijke interfaces positief zijn beoordeeld binnen hun oorspronkelijke biobankcontext, zal er rekening moeten worden gehouden met een meer heterogeen publiek, wil een dergelijk sociaal-technisch hulpmiddel op grote schaal worden toegepast en mensen zeggenschap geven over hun elektronische medische dossiers.
Een subgroep van mensen die in dit opzicht aangepaste functionaliteiten en interactiemodaliteiten nodig hebben, zijn mensen met een cognitieve beperking zoals dementie, gezien de gevolgen van de ziekte voor het besluitvormingsvermogen.
Deze studie onderzoekt kwalitatief de gebruikers- en sociale vereisten van een tool als dynamische toestemming, wil het ook op een zinvolle manier worden gebruikt door mensen met dementie en hun (informele) verzorgers.
We rapporteren bevindingen uit interviews en een expertfocusgroep met mensen met dementie, hun verzorgers en experts om hun opvattingen en vereisten weer te geven op een tool als dynamische toestemming.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten met milde MCI als gevolg van AD
- Patiënt met milde dementie als gevolg van AD
- Proefpersonen zonder gediagnosticeerde cognitieve stoornissen maar eerstegraads familielid met AD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen gediagnosticeerde cognitieve stoornis maar eerstegraads familielid met AD
- milde cognitieve stoornis als gevolg van AD (gediagnosticeerd volgens de NIA/AA diagnostische criteria)
- milde dementie door AD (gediagnosticeerd volgens de NIA/AA diagnostische criteria)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met matige tot ernstige dementie als gevolg van AD, gedefinieerd als MMSE-totaalscore 20/30 of lager
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met AD of milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD
Alle drie de 'armen' nemen deel aan een focusgroep of interview.
De gespreksonderwerpen zullen hetzelfde zijn (met als doel interpretaties/behoeften/gedachten/gevoelens te peilen met betrekking tot datagebruik voor onderzoek en de rol die health data engagement interfaces (Dynamic Consent) hierin kunnen spelen.
|
Halverwege de focusgroepsessies wordt een bestaande Dynamic Consent-interface getoond als prompt.
|
|
Mantelzorgers van patiënten met AD of milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD
Alle drie de 'armen' nemen deel aan een focusgroep of interview.
De gespreksonderwerpen zullen hetzelfde zijn (met als doel interpretaties/behoeften/gedachten/gevoelens te peilen met betrekking tot datagebruik voor onderzoek en de rol die health data engagement interfaces (Dynamic Consent) hierin kunnen spelen.
|
Halverwege de focusgroepsessies wordt een bestaande Dynamic Consent-interface getoond als prompt.
|
|
Dementie experts/specialisten
Gezien hun expertise op het gebied van dementie vanuit een professioneel oogpunt, wordt er een focusgroep gehouden met dementiespecialisten om hun standpunten en ideeën over de interface voor het betrekken van gezondheidsgegevens, zoals Dynamic Consent, naar voren te brengen.
|
Halverwege de focusgroepsessies wordt een bestaande Dynamic Consent-interface getoond als prompt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve gegevens: interpretaties / meningen / behoeften / gedachten / gevoelens met betrekking tot gebruik van klinische gegevens en dynamische toestemming.
Tijdsspanne: 1-2 maanden. Tijdens de focusgroepen en interviews worden de antwoorden van de deelnemers op audio opgenomen en later getranscribeerd om thematisch te worden geanalyseerd.
|
Verzameld als antwoord op vragen uit een open vragenlijst (interviewgids), zal het resultaat van de focusgroepen en interviews rijke kwalitatieve gegevens zijn die een beter begrip zullen geven van de veronderstelde vaardigheden, capaciteiten en voorkeuren van patiënten die nodig zijn om zinvol met gezondheid om te gaan interfaces voor gegevensbetrokkenheid (dynamische toestemming)" voor toestemming voor gebruik van klinische gegevens.
|
1-2 maanden. Tijdens de focusgroepen en interviews worden de antwoorden van de deelnemers op audio opgenomen en later getranscribeerd om thematisch te worden geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Engage 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De kwalitatieve gegevens in deze studie (d.w.z.
audio-opnamen van de focusgroepen en interviews) worden alleen door de PI en de centrale contactback-up verzameld, opgeslagen en geanalyseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .