Engagement 2.0 데이터 (재)사용에 대한 동의 양식 (ENGAGE)
2023년 2월 17일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
이 질적 연구의 목적은 건강 데이터 참여 인터페이스 및 도구(예: 동적 동의)에 대한 환자의 정신 모델을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구자들은 특히 신경퇴행성 질환으로 인한 인지 장애로 인해 조정된 의사소통 특성과 상호작용 양식이 필요한 사람들에게 특히 초점을 맞출 것입니다.
본 연구의 목적은 치매 환자의 특수한 특성을 고려하여 환자 개인의 기술과 능력에 따라 의사소통하는 방법을 조사하고 참여 2.0 동의에 대한 적절한 지원 메커니즘과 피드백 메커니즘을 모두 식별하는 것입니다(Return of Research). 결과).
포커스 그룹 및 인터뷰 설정을 통해 이 연구는 디자인 요구 사항을 식별하고 건강 데이터 참여 인터페이스의 (미래) 개발을 위한 디자인 권장 사항을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
전례 없는 양의 다중 모드 건강 데이터가 점점 더 많이 사용 가능해지고 임상 및 (생물)의학 연구에서 2차적으로 사용할 수 있는 가능성이 큰 반면, 이 데이터에 대한 사람들의 기관은 논쟁 중입니다.
바이오뱅크 연구 맥락에서 '동적 동의'와 같은 환자 중심 이니셔티브는 디지털 인터페이스를 사용하여 동의 선호도를 세부적으로 표현할 수 있도록 함으로써 사람들에게 건강 데이터에 대한 소유권을 제공하는 방법으로 제안되었습니다.
이러한 인터페이스는 원래의 바이오뱅크 컨텍스트 내에서 긍정적으로 평가되었지만 이러한 사회 기술 도구가 널리 채택되고 사람들이 전자 의료 기록에 대한 소유권을 제공하려면 더 많은 이질적인 청중을 고려해야 합니다.
이와 관련하여 조정된 기능 및 상호 작용 양식이 필요한 사람들의 한 하위 집합은 질병이 의사 결정 능력에 미치는 영향을 고려할 때 치매와 같은 인지 장애가 있는 사람들입니다.
이 연구는 동적 동의와 같은 도구가 치매 환자와 (비공식) 간병인에게도 의미 있는 방식으로 사용될 경우 사용자 및 사회적 요구 사항을 질적으로 탐색합니다.
우리는 동적 동의와 같은 도구에 대한 그들의 견해와 요구 사항을 설명하기 위해 치매 환자, 간병인 및 전문가로 구성된 인터뷰 및 전문가 포커스 그룹의 결과를 보고합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel
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Jette, Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- AD로 인한 경도 MCI 환자
- 알츠하이머병으로 인한 경미한 치매 환자
- 진단된 인지 장애가 없지만 AD가 있는 직계 가족이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 진단된 인지 장애는 없지만 AD가 있는 직계 가족
- AD로 인한 경도 인지 장애(NIA/AA 진단 기준에 따라 진단됨)
- AD로 인한 경도 치매(NIA/AA 진단 기준에 따라 진단됨)
제외 기준:
- MMSE 총점 20/30 이하로 정의되는 AD로 인한 중등도 내지 중증 치매 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AD 또는 AD로 인한 경도 인지 장애가 있는 환자
세 '팔' 모두 포커스 그룹이나 인터뷰에 참여합니다.
대화 주제는 동일합니다(연구를 위한 데이터 사용 및 건강 데이터 참여 인터페이스(동적 동의)의 역할에 대한 해석/요구/생각/감정을 측정하기 위한 목적).
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기존 동적 동의 인터페이스는 포커스 그룹 세션 중간에 프롬프트로 표시됩니다.
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알츠하이머병 환자 또는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 환자의 비공식 간병인
세 '팔' 모두 포커스 그룹이나 인터뷰에 참여합니다.
대화 주제는 동일합니다(연구를 위한 데이터 사용 및 건강 데이터 참여 인터페이스(동적 동의)의 역할에 대한 해석/요구/생각/감정을 측정하기 위한 목적).
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기존 동적 동의 인터페이스는 포커스 그룹 세션 중간에 프롬프트로 표시됩니다.
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치매 전문가/전문의
전문가의 관점에서 치매에 대한 전문성을 고려하여 Dynamic Consent와 같은 건강 데이터 참여 인터페이스에 대한 견해와 아이디어를 도출하기 위해 치매 전문가와 포커스 그룹을 진행합니다.
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기존 동적 동의 인터페이스는 포커스 그룹 세션 중간에 프롬프트로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 데이터: 임상 데이터 사용 및 동적 동의에 대한 해석/의견/필요/생각/감정.
기간: 1~2개월. 포커스 그룹 및 인터뷰 중에 참가자가 제공한 답변은 음성으로 녹음되고 나중에 주제별 분석을 위해 필사됩니다.
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개방형 설문지(인터뷰 가이드)의 질문에 대한 응답으로 수집된 포커스 그룹 및 인터뷰의 결과는 건강과 의미 있게 상호작용하는 데 필요한 환자의 가정된 기술, 능력 및 선호도를 더 잘 이해할 수 있는 풍부한 정성적 데이터가 될 것입니다. 임상 데이터 사용 동의를 위한 데이터 참여(동적 동의) 인터페이스'를 참조하십시오.
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1~2개월. 포커스 그룹 및 인터뷰 중에 참가자가 제공한 답변은 음성으로 녹음되고 나중에 주제별 분석을 위해 필사됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Engage 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 정성적 데이터(즉,
포커스 그룹 및 인터뷰의 오디오 녹음)은 PI 및 중앙 연락처 백업에 의해서만 수집, 저장 및 분석됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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