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Engagement 2.0 Einwilligungsformen zur (Weiter-)Nutzung von Daten (ENGAGE)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Das Ziel dieser qualitativen Studie ist es, ein besseres Verständnis des mentalen Modells der Patienten für Gesundheitsdaten-Engagement-Schnittstellen und -Tools (wie Dynamic Consent) zu schaffen. Die Forscher werden sich insbesondere auf jene Menschen konzentrieren, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung aufgrund einer neurodegenerativen Erkrankung – plausibel – angepasste Kommunikationsbesonderheiten und Interaktionsmodalitäten benötigen. Unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale von Patienten mit Demenz ist es das Ziel dieser Studie, zu untersuchen, wie man entsprechend den persönlichen Fähigkeiten und Fähigkeiten der Patienten kommuniziert und sowohl die richtigen Unterstützungsmechanismen für die Zustimmung zu Engagement 2.0 als auch Feedback-Mechanismen (Return of Research Ergebnisse). Durch ein Fokusgruppen- und Interview-Setup wird diese Studie Designanforderungen erkennen und Designempfehlungen für die (zukünftige) Entwicklung von Gesundheitsdaten-Engagement-Schnittstellen vorschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während beispiellose Mengen multimodaler Gesundheitsdaten zunehmend verfügbar werden und ihre sekundäre Verwendung in der klinischen und (bio)medizinischen Forschung vielversprechend ist, ist die Entscheidungsfreiheit der Menschen über diese Daten umstritten. Im Zusammenhang mit der Biobankforschung wurden patientenzentrierte Initiativen wie die „dynamische Einwilligung“ vorgeschlagen, um Menschen das Eigentum an ihren Gesundheitsdaten zu geben, indem sie eine granulare Äußerung ihrer Einwilligungspräferenzen über eine digitale Schnittstelle ermöglichen. Obwohl solche Schnittstellen in ihrem ursprünglichen Biobank-Kontext positiv bewertet wurden, müssen heterogenere Zielgruppen berücksichtigt werden, wenn ein solches sozio-technisches Werkzeug weit verbreitet werden soll und den Menschen das Eigentum an ihren elektronischen Krankenakten verschaffen soll. Eine Untergruppe von Menschen, die in dieser Hinsicht angepasste Funktionalitäten und Interaktionsmodalitäten benötigen, sind Menschen mit einer kognitiven Beeinträchtigung wie Demenz, angesichts der Folgen der Krankheit für die Entscheidungsfähigkeit. Diese Studie untersucht qualitativ die nutzer- und gesellschaftlichen Anforderungen an ein Instrument wie die dynamische Zustimmung, wenn es auch von Menschen mit Demenz und ihren (informellen) Betreuern sinnvoll genutzt werden soll. Wir berichten über Ergebnisse aus Interviews und einer Experten-Fokusgruppe mit Menschen mit Demenz, ihren Betreuern und Experten, um ihre Ansichten und Anforderungen an ein Tool wie die dynamische Einwilligung darzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit leichter MCI aufgrund von AD
  • Patienten mit leichter Demenz aufgrund von AD
  • Probanden ohne diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung, aber Verwandten ersten Grades mit AD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine diagnostizierte kognitive Beeinträchtigung, aber ein Verwandter ersten Grades mit AD
  • leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund von AD (diagnostiziert gemäß den NIA/AA-Diagnosekriterien)
  • leichte Demenz aufgrund von AD (diagnostiziert gemäß den NIA/AA-Diagnosekriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz aufgrund von AD, definiert als MMSE-Gesamtscore von 20/30 oder niedriger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit AD oder leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von AD
Alle drei „Arme“ nehmen an einer Fokusgruppe oder einem Interview teil. Die Gesprächsthemen werden die gleichen sein (mit dem Ziel, Interpretationen / Bedürfnisse / Gedanken / Gefühle in Bezug auf die Datennutzung für die Forschung und die Rolle, die Gesundheitsdaten-Engagement-Schnittstellen (Dynamic Consent) dabei spielen können, einzuschätzen.
Sonstiges: Anzeigen einer bestehenden dynamischen Zustimmung (Computerschnittstelle) als Eingabeaufforderung
Eine vorhandene Dynamic Consent-Schnittstelle wird als Eingabeaufforderung in der Mitte der Fokusgruppensitzungen angezeigt.
Informelle Betreuer von Patienten mit AD oder leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von AD
Alle drei „Arme“ nehmen an einer Fokusgruppe oder einem Interview teil. Die Gesprächsthemen werden die gleichen sein (mit dem Ziel, Interpretationen / Bedürfnisse / Gedanken / Gefühle in Bezug auf die Datennutzung für die Forschung und die Rolle, die Gesundheitsdaten-Engagement-Schnittstellen (Dynamic Consent) dabei spielen können, einzuschätzen.
Sonstiges: Anzeigen einer bestehenden dynamischen Zustimmung (Computerschnittstelle) als Eingabeaufforderung
Eine vorhandene Dynamic Consent-Schnittstelle wird als Eingabeaufforderung in der Mitte der Fokusgruppensitzungen angezeigt.
Demenzexperten/-spezialisten
Angesichts ihres Fachwissens zu Demenz aus professioneller Sicht wird eine Fokusgruppe mit Demenzspezialisten durchgeführt, um ihre Ansichten und Ideen zu Gesundheitsdaten-Engagement-Schnittstellen wie Dynamic Consent einzuholen.
Sonstiges: Anzeigen einer bestehenden dynamischen Zustimmung (Computerschnittstelle) als Eingabeaufforderung
Eine vorhandene Dynamic Consent-Schnittstelle wird als Eingabeaufforderung in der Mitte der Fokusgruppensitzungen angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Daten: Interpretationen / Meinungen / Bedürfnisse / Gedanken / Gefühle in Bezug auf die Verwendung klinischer Daten und dynamische Zustimmung.
Zeitfenster: 1-2 Monate. Während der Fokusgruppen und Interviews werden die Antworten der Teilnehmer auf Tonband aufgezeichnet und später zur thematischen Analyse transkribiert.
Das Ergebnis der Fokusgruppen und Interviews wird als Antwort auf Fragen aus einem offenen Fragebogen (Interviewleitfaden) erhoben und liefert umfassende qualitative Daten, die ein besseres Verständnis der angenommenen Fähigkeiten, Fähigkeiten und Präferenzen der Patienten ermöglichen, die für eine sinnvolle Interaktion mit der Gesundheit erforderlich sind Data Engagement (Dynamic Consent) Interfaces“ für die Einwilligung zur Nutzung klinischer Daten.
1-2 Monate. Während der Fokusgruppen und Interviews werden die Antworten der Teilnehmer auf Tonband aufgezeichnet und später zur thematischen Analyse transkribiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Engage 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die qualitativen Daten in dieser Studie (d.h. Audioaufnahmen der Fokusgruppen und Interviews) werden nur vom PI und der zentralen Kontaktsicherung erhoben, gespeichert und ausgewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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