Engagement 2.0 Formes de consentement pour la (ré)utilisation des données (ENGAGE)
17 février 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
L'objectif de cette étude qualitative est de créer une meilleure compréhension du modèle mental des patients des interfaces et des outils d'engagement des données de santé (tels que le consentement dynamique).
Les chercheurs se concentreront particulièrement sur les personnes qui - vraisemblablement - nécessitent des particularités de communication et des modalités d'interaction ajustées en raison d'une déficience cognitive découlant d'une maladie neurodégénérative.
En tenant compte des caractéristiques spécifiques des patients atteints de démence, l'objectif de cette étude est d'étudier comment communiquer selon les compétences et les capacités personnelles des patients et d'identifier à la fois les mécanismes de soutien appropriés pour l'engagement 2.0 et le consentement ainsi que les mécanismes de rétroaction (retour de la recherche résultats).
Grâce à une mise en place d'un groupe de discussion et d'entretiens, cette étude discernera les exigences de conception et proposera des recommandations de conception pour le (futur) développement d'interfaces d'engagement de données de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que des quantités sans précédent de données de santé multimodales deviennent de plus en plus disponibles et que leur utilisation secondaire dans la recherche clinique et (bio)médicale est très prometteuse, l'agence des gens sur ces données est en lice.
Dans le contexte de la recherche sur les biobanques, des initiatives centrées sur le patient telles que le «consentement dynamique» ont été proposées comme moyen de donner aux personnes la propriété de leurs données de santé en permettant l'expression granulaire de leurs préférences de consentement à l'aide d'une interface numérique.
Bien que de telles interfaces aient été évaluées positivement dans leur contexte de biobanque d'origine, des publics plus hétérogènes devront être pris en compte si un tel outil socio-technique doit être adopté à grande échelle et permettre aux personnes de s'approprier leurs dossiers médicaux électroniques.
Un sous-ensemble de personnes qui nécessiteront des fonctionnalités et des modalités d'interaction ajustées à cet égard sont celles atteintes d'un trouble cognitif comme la démence, étant donné les conséquences de la maladie sur la capacité de prise de décision.
Cette étude explore qualitativement les besoins des utilisateurs et sociaux d'un outil comme le consentement dynamique s'il doit être utilisé de manière significative également par les personnes atteintes de démence et leurs soignants (informels).
Nous rapportons les résultats d'entretiens et d'un groupe de discussion d'experts avec des personnes atteintes de démence, leurs soignants et des experts pour décrire leurs points de vue et leurs exigences sur un outil comme le consentement dynamique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients atteints d'un MCI léger dû à la MA
- Patient atteint de démence légère due à la MA
- Sujets sans déficience cognitive diagnostiquée mais apparentés au premier degré atteints de MA
La description
Critère d'intégration:
- aucun trouble cognitif diagnostiqué mais parent au premier degré atteint de MA
- déficience cognitive légère due à la MA (diagnostiquée selon les critères de diagnostic NIA/AA)
- démence légère due à la MA (diagnostiquée selon les critères de diagnostic NIA/AA)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de démence modérée à sévère due à la MA, définie comme un score total MMSE de 20/30 ou moins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de MA ou de troubles cognitifs légers dus à la MA
Les trois « bras » participent à un groupe de discussion ou à un entretien.
Les sujets de conversation seront les mêmes (dans le but d'évaluer les interprétations / besoins / réflexions / sentiments concernant l'utilisation des données pour la recherche et le rôle que les interfaces d'engagement des données de santé (consentement dynamique) peuvent y jouer.
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Une interface de consentement dynamique existante sera affichée sous forme d'invite à mi-parcours des sessions du groupe de discussion.
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Aidants informels de patients atteints de MA ou de troubles cognitifs légers dus à la MA
Les trois « bras » participent à un groupe de discussion ou à un entretien.
Les sujets de conversation seront les mêmes (dans le but d'évaluer les interprétations / besoins / réflexions / sentiments concernant l'utilisation des données pour la recherche et le rôle que les interfaces d'engagement des données de santé (consentement dynamique) peuvent y jouer.
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Une interface de consentement dynamique existante sera affichée sous forme d'invite à mi-parcours des sessions du groupe de discussion.
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Experts/spécialistes de la démence
Compte tenu de leur expertise sur la démence d'un point de vue professionnel, un groupe de discussion est organisé avec des spécialistes de la démence afin d'obtenir leurs points de vue et leurs idées sur l'interface d'engagement des données de santé comme le consentement dynamique.
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Une interface de consentement dynamique existante sera affichée sous forme d'invite à mi-parcours des sessions du groupe de discussion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données qualitatives : interprétations / opinions / besoins / réflexions / sentiments concernant l'utilisation des données cliniques et le consentement dynamique.
Délai: 1-2 mois. Au cours des groupes de discussion et des entretiens, les réponses données par les participants seront enregistrées puis transcrites pour être analysées par thème.
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Recueillis en réponse aux questions d'un questionnaire ouvert (guide d'entretien), les résultats des groupes de discussion et des entretiens seront des données qualitatives riches qui fourniront une meilleure compréhension des compétences, capacités et préférences supposées des patients nécessaires pour interagir de manière significative avec la santé interfaces d'engagement des données (consentement dynamique)" pour le consentement à l'utilisation des données cliniques.
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1-2 mois. Au cours des groupes de discussion et des entretiens, les réponses données par les participants seront enregistrées puis transcrites pour être analysées par thème.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Engage 2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données qualitatives de cette étude (c.
enregistrements audio des groupes de discussion et des entretiens) seront collectés, stockés et analysés uniquement par le PI et le contact central de secours.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .