Engagement 2.0 suostumuslomakkeet tietojen (uudelleen)käyttöön (ENGAGE)
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Tämän kvalitatiivisen tutkimuksen tavoitteena on luoda parempi ymmärrys potilaiden mielenterveysmallista terveystiedon käyttöliittymistä ja työkaluista (kuten dynaaminen suostumus).
Tutkijat keskittyvät erityisesti niihin ihmisiin, jotka - todennäköisesti - tarvitsevat mukautettuja kommunikoinnin erityispiirteitä ja vuorovaikutustapoja neurodegeneratiivisesta sairaudesta johtuvan kognitiivisen heikkenemisen vuoksi.
Ottaen huomioon dementiapotilaiden erityispiirteet, tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten kommunikoida potilaiden henkilökohtaisten taitojen ja kykyjen mukaan ja tunnistaa sekä asianmukaiset tukimekanismit sitoutumisen 2.0 suostumukseen että palautemekanismit (tutkimuksen paluu). tulokset).
Fokusryhmä- ja haastattelujärjestelyn avulla tämä tutkimus tunnistaa suunnitteluvaatimukset ja ehdottaa suunnittelusuosituksia terveystietojen sitouttamisrajapintojen (tulevaisuuden) kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Samalla kun ennennäkemättömät määrät multimodaalista terveystietoa tulee yhä enemmän saataville ja niiden toissijainen käyttö kliinisessä ja (bio)lääketieteellisessä tutkimuksessa on lupaavaa, ihmisten tahdonvapaus näistä tiedoista on kiistanalainen.
Biopankkitutkimuksen yhteydessä on ehdotettu potilaskeskeisiä aloitteita, kuten "dynaaminen suostumus", keinona antaa ihmisille omistusoikeus terveydellisiin tietoihinsa mahdollistamalla heidän suostumustoiveensa yksityiskohtaisen ilmaisemisen digitaalisen käyttöliittymän avulla.
Vaikka tällaiset rajapinnat on arvioitu myönteisesti niiden alkuperäisessä biopankkikontekstissa, heterogeenisempi yleisö on otettava huomioon, jos tällainen sosiotekninen työkalu halutaan ottaa laajalti käyttöön ja antaa ihmisille omistusoikeus heidän sähköisiin potilastietoihinsa.
Yksi osa ihmisiä, jotka tarvitsevat mukautettuja toimintoja ja vuorovaikutusmenetelmiä tässä suhteessa, ovat ne, joilla on kognitiivista heikentynyttä tilaa, kuten dementia, ottaen huomioon sairauden seuraukset päätöksentekokykyyn.
Tämä tutkimus tutkii kvalitatiivisesti dynaamisen suostumuksen kaltaisen työkalun käyttäjä- ja sosiaalisia vaatimuksia, jos sitä halutaan käyttää mielekkäällä tavalla myös dementiasta kärsivien ja heidän (epävirallisten) huoltajiensa keskuudessa.
Raportoimme havaintoja haastatteluista ja asiantuntijoiden kohderyhmästä, jossa on mukana dementiaa sairastavia ihmisiä, heidän huoltajiaan ja asiantuntijoita, jotta he kuvaavat heidän näkemyksiään ja vaatimuksiaan dynaamisen suostumuksen kaltaisella työkalulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on AD:n aiheuttama lievä MCI
- Potilaalla on lievä AD:n aiheuttama dementia
- Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitua kognitiivista vajaatoimintaa, mutta joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on AD
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei diagnosoitua kognitiivista vajaatoimintaa, mutta ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on AD
- AD:sta johtuva lievä kognitiivinen heikentyminen (diagnosoitu NIA/AA-diagnostisten kriteerien mukaan)
- lievä AD:n aiheuttama dementia (diagnoosoitu NIA/AA-diagnostisten kriteerien mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AD:n aiheuttama keskivaikea tai vaikea dementia, joka määritellään MMSE-kokonaispisteiksi 20/30 tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on AD tai AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Kaikki kolme "kättä" osallistuvat fokusryhmään tai haastatteluun.
Keskustelujen aiheet ovat samat (tarkoituksena mitata tulkintoja / tarpeita / ajatuksia / tuntemuksia koskien datan käyttöä tutkimusta varten ja sitä, mikä rooli terveysdatan sitouttamisrajapinnoilla (Dynamic Consent) voi olla tässä.
|
Olemassa oleva dynaaminen suostumuskäyttöliittymä näytetään kehotteena kohderyhmäistuntojen puolivälissä.
|
|
AD-potilaiden tai AD:n aiheuttaman lievän kognitiivisen vajaatoiminnan epäviralliset hoitajat
Kaikki kolme "kättä" osallistuvat fokusryhmään tai haastatteluun.
Keskustelujen aiheet ovat samat (tarkoituksena mitata tulkintoja / tarpeita / ajatuksia / tuntemuksia koskien datan käyttöä tutkimusta varten ja sitä, mikä rooli terveysdatan sitouttamisrajapinnoilla (Dynamic Consent) voi olla tässä.
|
Olemassa oleva dynaaminen suostumuskäyttöliittymä näytetään kehotteena kohderyhmäistuntojen puolivälissä.
|
|
Dementia-asiantuntijat/asiantuntijat
Kun otetaan huomioon heidän asiantuntemuksensa dementiasta ammatillisesta näkökulmasta, dementiaasiantuntijoiden kanssa järjestetään fokusryhmä, jonka tarkoituksena on saada heidän näkemyksiään ja ideoitaan terveystietojen käyttöliittymästä, kuten Dynamic Consent.
|
Olemassa oleva dynaaminen suostumuskäyttöliittymä näytetään kehotteena kohderyhmäistuntojen puolivälissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset tiedot: tulkinnat / mielipiteet / tarpeet / ajatukset / tunteet liittyen kliinisen tiedon käyttöön ja dynaamiseen suostumukseen.
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta. Fokusryhmien ja haastattelujen aikana osallistujien antamat vastaukset äänitetään ja litteroidaan myöhemmin temaattisesti analysoitaviksi.
|
Avoimen kyselyn (haastatteluoppaan) kysymyksiin kerättyjen kohderyhmien ja haastattelujen tulokset ovat runsaasti laadukasta tietoa, joka antaa paremman käsityksen potilaiden oletetuista taidoista, kyvyistä ja mieltymyksistä, joita tarvitaan mielekkääseen vuorovaikutukseen terveyden kanssa. datan sitouttamisrajapinnat (dynaaminen suostumus)" kliinisen tiedon käytön suostumusta varten.
|
1-2 kuukautta. Fokusryhmien ja haastattelujen aikana osallistujien antamat vastaukset äänitetään ja litteroidaan myöhemmin temaattisesti analysoitaviksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Engage 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen laadulliset tiedot (esim.
äänitallenteet fokusryhmistä ja haastatteluista) keräävät, tallentavat ja analysoivat vain PI ja keskusyhteysvarmuuskopio.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .