慢性 D 型肝炎ウイルス感染の治療のためのリトナビルと併用投与されたロナファルニブの 1 日 1 回投与 (LOWR6)

包含基準:

1. -試験治療の開始前に、定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）アッセイによる陽性HDV抗体（Ab）テストおよびHDV RNAによって記録された、代償性肝疾患を伴う慢性HDV感染。
2. 試験治療を開始する前の抗 HBV nucleos(t)ide 治療後の HBV DNA の明らかな抑制 (< 100 IU/mL)。
3. -治験手順を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
4. -試験への登録前の12か月間に少なくとも1回記録されたALT> ULN。
5. 18歳以上の男女参加者。
6. 急性虚血または臨床的に重要な（CS）異常がなく、フリデリシア補正式（QTcF）による補正されたQT間隔が男性で450ミリ秒未満、女性で470ミリ秒未満であることを示すECG。
7. 出産の可能性のある性的に活発な女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性患者は、試験中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌である女性、卵巣不全が医学的に記録されている女性、または少なくとも閉経後1年である女性を除くすべての女性です.

女性患者の場合：

• -スクリーニング前の3か月以上の排卵抑制に関連するプロゲスチンベースのホルモン避妊（インプラント、注射、経口）。 プロゲスチンベースのインプラントまたは注射法の使用には、スクリーニングからのバリア法（殺精子剤を含むコンドーム（男性パートナー）または横隔膜または殺精子剤を含む頸管キャップの使用）を追加で使用する必要があります。 プロゲスチンのみの経口法を使用するには、スクリーニングからの二重バリア法 (殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部キャップのいずれかを使用したコンドーム [男性パートナー] の使用) を追加で使用する必要がある、または
• -スクリーニングの3か月以上前に子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）が設置されており、スクリーニングからのバリア方法（コンドーム[男性パートナー]または殺精子剤を使用した横隔膜または殺精子剤を使用した子宮頸管キャップの使用）、または
• -パートナーの外科的不妊手術（スクリーニングの1か月以上前の精管切除術）およびスクリーニングからのバリア方法（コンドームの使用[男性パートナー]または殺精子剤を使用した横隔膜または殺精子剤を使用した子宮頸管キャップ）、または
• スクリーニングからの二重バリア法（殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む頸管キャップのいずれかを使用したコンドーム[男性パートナー]の使用）。

男性患者の場合：

• -外科的滅菌（スクリーニングの1か月以上前の精管切除術）およびスクリーニングからのバリア法（殺精子剤を使用したコンドームまたは横隔膜または殺精子剤を使用した子宮頸管キャップの使用）、または
• スクリーニングからコンドームを一貫して正しく使用し、かつ女性パートナーがホルモン避妊薬、非ホルモン非バリア法（銅 IUD など）、または非ホルモンバリア法（殺精子剤による横隔膜または殺精子剤による子宮頸管キャップなど）の使用に同意する必要があります。

除外基準:

1. -LNF治療を開始する前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬を使用した臨床試験への参加または使用。
2. 妊娠中または授乳中の女性患者。 女性患者は、スクリーニング時の血清検査が陰性であり、尿妊娠検査が陰性でなければなりません（治験薬の開始前24時間以内に、ベースラインでヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]の最小感度25 IU / Lまたは同等の単位）。 妊娠している女性の性的パートナーを持つ男性患者。
3. 非代償性肝疾患の現在または過去の病歴 (例: 静脈瘤出血、腹水、肝性脳症、肝腎症候群)。
4. 血小板数 < 70,000 細胞/mm3;白血球 (WBC) < 3,000 細胞 / mm3
5. クレアチニンクリアランス (Cockroft-Gault による < 30 mL/min)。
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) に同時感染している。 ベースラインで陽性の HCV Ab を有する患者は、治癒的な抗ウイルスレジメンを完了し、抗 HCV 薬の最後の投与から 12 週間以上検出不能な HCV RNA を記録している場合に許可されます。
7. 異常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) または遊離サイロキシン (fT4) レベル。 十分に制御された甲状腺機能または臨床的に重要でない TFT を有する患者が登録される場合があります。
8. -別の形態のウイルス性肝炎または別の形態の肝疾患の証拠（例、自己免疫性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、ヘモクロマトーシス、α1抗トリプシン欠乏症）。
9. 肝細胞がんの病歴。
10. -網膜障害または臨床的に関連する眼科障害
11. -過去5年以内の悪性腫瘍。 例外は、治癒目的で外科的に切除された悪性腫瘍、および/または少なくとも 5 年間無病であるという証拠 (例、上皮内乳管癌 [DCIS] または治癒目的で治療された扁平上皮/基底細胞皮膚癌)、または正常に治療された悪性腫瘍です。子宮頸部上皮内癌
12. -試験中に介入が必要になる可能性のあるその他の重大な病状。
13. 適切な吸収に影響を与える可能性のある状態 (例、短腸症候群、炎症性腸疾患、萎縮性胃炎、胃部分切除術) については、メディカル モニターと話し合う必要があります。
14. グレープフルーツ、セビリア オレンジ、またはグレープフルーツまたはセビリア オレンジを含む製品の消費。
15. 試験中のヘパリンまたはワルファリンの使用。

16. -腎毒性または肝毒性のリスクが高い薬剤による試験前または試験中の長期治療（> 2週間）。

    1. -次のような薬物（処方箋、OTC、ハーブ製品）または食品の併用（1日目から2週間以内および試験実施中）：
    2. スタチンを含むCYP3Aの既知の強力な阻害剤（プラバスタチンとフルバスタチンを除く）;
    3. CYP3A または CYP3A 感受性基質の既知の強力なインデューサー;
    4. 治療指数が狭い既知の CYP2C19 および P-gp 感受性基質 - 追加の指示については、併用薬マニュアルを参照してください。
    5. 狭い治療指数を持つOCT1の既知の敏感な基質。と
    6. このプロトコルで特に記載されていない限り、PR または QT 間隔を延長することが知られている薬物。
17. -RTVの処方情報で禁忌とされている薬物の併用。