만성 D형 간염 바이러스 감염 치료를 위한 리토나비르 병용 Lonafarnib 1일 1회 투여 (LOWR6)

포함 기준:

1. 시험 치료 시작 전 양성 HDV 항체(Ab) 검사 및 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 분석에 의한 HDV RNA로 기록된 대상성 간 질환이 있는 만성 HDV 감염.
2. 시험 요법을 시작하기 전에 항-HBV 뉴클레오사이드 치료 후 HBV DNA(< 100 IU/mL)의 입증 가능한 억제.
3. 시험 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
4. ALT > ULN은 시험 등록 전 12개월 동안 적어도 한 번 문서화되었습니다.
5. 만 18세 이상의 남녀 참가자.
6. 급성 허혈 또는 임상적으로 유의미한(CS) 이상이 없고 Fridericia 보정 공식(QTcF)에 의해 보정된 QT 간격이 남성의 경우 450ms 미만, 여성의 경우 470ms 미만임을 나타내는 ECG.
7. 성적으로 활동적인 가임 여성 환자와 성적으로 활동적인 가임 파트너가 있는 남성 환자는 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 외과적으로 불임이거나 의학적으로 난소 부전이 있거나 폐경 후 1년 이상인 여성을 제외한 모든 여성입니다.

여성 환자의 경우:

• 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 배란 억제와 관련된 프로게스틴 기반 호르몬 피임(이식, 주사, 경구). 프로게스틴 기반 임플란트 또는 주사 방법을 사용하려면 스크리닝에서 차단 방법(콘돔[남성 파트너] 또는 살정제가 함유된 격막 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡 사용)을 추가로 사용해야 합니다. 프로게스틴 단독 경구 방법을 사용하려면 스크리닝에서 이중 장벽 방법(살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡이 있는 콘돔[남성 파트너] 사용)을 추가로 사용해야 합니다.
• 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 선별 검사 전 ≥ 3개월 및 차단 방법(콘돔[남성 파트너] 또는 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 사용), 또는
• 파트너의 수술적 불임(선별검사 ≥ 1개월 전 정관수술) 및 차단 방법(콘돔[남성 파트너] 또는 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 사용), 또는
• 이중 장벽 방법(살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡이 있는 콘돔[남성 파트너] 사용)에서 스크리닝을 시작합니다.

남성 환자의 경우:

• 외과적 불임(선별 ≥ 1개월 전 정관 수술) 및 차단 방법(살정제가 포함된 콘돔 또는 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 사용), 또는
• 선별 검사를 통해 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하고 여성 파트너는 호르몬 피임법, 비호르몬 비차단 방법(예: 구리 IUD) 또는 비호르몬 차단 방법(예: 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡) 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. LNF 치료를 시작하기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상 시험에 참여하거나 이를 사용합니다.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자. 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 검사 및 소변 임신 검사 음성이어야 합니다(임상 시험 시작 전 24시간 이내에 기준선에서 최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 단위). 임신한 여성 성 파트너가 있는 남성 환자.
3. 비대상성 간 질환의 현재 또는 이전 병력(예: 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌증, 간신 증후군).
4. 혈소판 수 < 70,000 세포/mm3; 백혈구(WBC) < 3,000 세포/mm3
5. 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault에 의한 < 30mL/분).
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염됩니다. 베이스라인에서 양성 HCV Ab를 가진 환자는 치유적 항바이러스 요법을 완료하고 항-HCV 약물의 마지막 투여 후 12주 이상 검출할 수 없는 HCV RNA를 문서화한 경우 허용됩니다.
7. 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 유리 티록신(fT4) 수치. 잘 조절되는 갑상선 기능 또는 임상적으로 중요하지 않은 TFT를 가진 환자가 등록될 수 있습니다.
8. 다른 형태의 바이러스성 간염 또는 다른 형태의 간 질환(예: 자가면역 간 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 혈색소침착증, 알파 1 항트립신 결핍증)의 증거.
9. 간세포 암종의 병력.
10. 망막 장애 또는 임상적으로 관련된 안과 장애
11. 이전 5년 이내의 모든 악성 종양. 예외는 치료 목적으로 외과적으로 절제된 악성 종양 및/또는 최소 5년 동안 질병이 없다는 증거(예: 치료 목적으로 치료된 유방관 상피내암[DCIS] 또는 편평/기저 세포 피부암) 또는 성공적으로 치료된 악성 종양입니다. 자궁경부의 상피암
12. 시험 기간 동안 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태.
13. 적절한 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 단장 증후군, 염증성 장 질환, 위축성 위염, 부분 위절제술)는 의료 모니터와 상의해야 합니다.
14. 자몽, 세비야 오렌지 또는 자몽이나 세비야 오렌지가 포함된 제품의 소비.
15. 시험 중 헤파린 또는 와파린 사용.

16. 신독성 또는 간독성에 대한 위험이 높은 제제로 시험 전 또는 시험 동안 장기 치료(> 2주).

    1. 다음과 같은 약물(처방약, OTC, 약초 제품) 또는 식품의 병용(제1일 2주 이내 및 시험 수행 전체):
    2. 스타틴(프라바스타틴 및 플루바스타틴 제외)을 포함한 CYP3A의 알려진 강력한 억제제;
    3. CYP3A 또는 CYP3A 민감성 기질의 알려진 강력한 유도제;
    4. 치료 지수가 좁은 알려진 CYP2C19 및 P-gp 민감 기질 - 추가 지침은 병용 약물 설명서를 참조하십시오.
    5. 치료 지수가 좁은 OCT1의 알려진 민감한 기질; 그리고
    6. 이 프로토콜에 달리 설명되지 않는 한 PR 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물.
17. RTV에 대한 처방 정보에 금기인 약물의 병용.