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病院環境の感覚最適化 (SOOTHE)

2026年6月15日 更新者：Roberta Pineda、University of Southern California

新生児集中治療室に入院した早産児の神経発達転帰を改善するための多感覚介入

このプロジェクトの長期的な目標は、早産児とその親の健康と幸福を改善することです。 NICU における積極的な多感覚介入を支持する証拠はありますが、これらの介入は一貫性のない方法で適用されることが多く、利益が減少します。 厳密で科学的なプロセスを通じて、NICU感覚体験のサポートと強化（SENSE）というタイトルの構造化された多感覚介入プログラムを開発しました。これには、マッサージ、聴覚への露出、ロッキング、ホールド、そして肌と肌のケア。 介入は乳児の発達段階に基づいており、乳児の医学的状態と行動の手がかりに基づいて適応されます。 多感覚介入は、それらを提供するために教育と支援を受けている両親によって、NICU 入院中の毎日の間に実施されるように設計されています。 提案された研究は、多感覚介入が親の精神的健康、親子の相互作用、脳活動（振幅統合脳波計）、および2歳までの乳児の発達転帰に及ぼす影響を決定することを目的としており、特に言語転帰に注意を払っています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠 32 週以下で生まれ、レベル IV の NICU に入院した早産児の 215 の親子ペアが、生後 1 週間以内に登録されます。 乳児は、NICU 滞在中に SENSE 多感覚プログラムまたは標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 SENSE プログラムは、構造化された実施しやすい多感覚介入と保護者の関与を組み合わせて、NICU の複雑な医療環境での結果を最適化します。 親の精神的健康、乳児の神経発達、および親子の相互作用の標準化された評価は、NICU退院前と、未熟児について調整された6か月、1年、および2年で実施されます。 グループ間の違いが調査されます。 NICU 滞在中の脳活動についても、さまざまな感覚曝露の有無を含めて調査します。 期待される結果は、SENSE 多感覚プログラムが結果の改善にプラスの効果をもたらすことです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

215

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • 募集
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ≤ 32 週の推定妊娠期間 (EGA)
  • 生後1週間以内に動員される

除外基準:

  • > 32週の出生時のEGA
  • >生後7日
  • 州の病棟になる
  • 先天性異常が疑われる、または確認されている
  • 主治医の意見によると、死の差し迫った高い脅威に直面しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：監視された標準治療
研究サイトでは、他の現代の NICU と同様に、保護者は 1 日 24 時間出席することが奨励されており、保護者の関与の量、種類、タイミングには大きなばらつきがあります。 乳児が取り扱い中に生理学的安定性を維持できる場合、乳児の抱っこはサポートされます。 親は人工呼吸器で乳児を抱っこすることができますが、乳児が振動換気をしているときや胸腔ドレーンが挿入されているときは、抱っこすることはお勧めしません。 32 週未満の乳児は、気温が不安定なため、保持時間が制限される場合があります。 看護師とセラピストは、介護と発達に適した相互作用に関する指導を通じて親の参加を促進しますが、これらはケアの他の優先事項とバランスが取れています。 標準的なケアでは、対象を絞った設定された肯定的な感覚暴露の量はなく、実践は看護師、医療チーム、および両親の快適さのレベルに応じて異なります。
行動：監視された標準治療
標準的なケアとしてのみ感覚曝露を受けるが、SENSE プログラムを受けない乳児
実験的：SENSE多感覚プログラム
SENSEプログラムには、早産児を持つ親が実施する特定の種類と量の証拠に基づく触覚、聴覚、視覚、前庭/運動感覚、および嗅覚への介入の提供が含まれており、入院の日ごとに特定の量が定義されています。 このプログラムは、PMA と規定された活動に対する乳児の耐性によって変化します。 感覚支援チームは、両親が利用できない場合に、SENSE グループの乳児への介入のギャップを埋めることができます。 親の教育資料は、各 PMA での感覚入力の特定の用量を識別します。 実現可能性が確立されており、NICU 入院中に平均 155 時間の感覚曝露が提供されます。
行動：SENSE多感覚プログラム
親が毎日の SENSE プログラムを実行できるようにサポートするために、プログラムを確認する教育マニュアル、セラピストとの週 1 回のミーティング、訪問スケジュールと活動を報告するためのログが提供されます。 保護者は、それぞれの感覚暴露の異なるタイプを選択できます。 すべてのオプションは、その動作に関する同じ重要な原則に対応しており、その使用を裏付ける証拠があり、各 PMA で適切なもののみが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley Scales of Infant Toddler Development、第 4 版
時間枠：調整後の2歳
言語、認知、運動の標準化された評価: 言語の結果が主要な結果です
調整後の2歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NICU ネットワーク神経行動評価スケール
時間枠：35～41週間のPMA
標準化された新生児の神経行動評価
35～41週間のPMA
感覚プロファイル 2
時間枠：NICU 退院前および生後 6 か月、1 歳および 2 歳の調整年齢で、
感覚処理の親レポート測定
NICU 退院前および生後 6 か月、1 歳および 2 歳の調整年齢で、
幼児の自閉症の修正チェックリスト
時間枠：2歳調整年齢
感覚的特徴の親レポート測定
2歳調整年齢
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：2年調整
社会的感情機能の親レポート測定
2年調整
状態特性不安インベントリ
時間枠：乳児が NICU から退院する前 (PMA 35 ～ 41 週) および生後 6 か月で、1 歳および 2 歳の調整年齢
不安の自己報告尺度
乳児が NICU から退院する前 (PMA 35 ～ 41 週) および生後 6 か月で、1 歳および 2 歳の調整年齢
育児ストレス指数（PSI）のライフストレスサブスケール
時間枠：乳児が NICU から退院する前 (PMA 35 ～ 41 週) および生後 6 か月で、1 歳および 2 歳の調整年齢
ストレスの自己報告尺度
乳児が NICU から退院する前 (PMA 35 ～ 41 週) および生後 6 か月で、1 歳および 2 歳の調整年齢
aEEG ブルジャロフスコア
時間枠：生後 2 週間以内、PMA 30 および 34 週、PMA 35 ～ 41 週の間で連続 6 時間
連続的な脳機能モニタリングを提供するオリンピック ブレインズ モニター (OBM) モニター (TMNatus) は、4 つの時点での aEEG 記録に使用されます。 4 時間の最小ベースライン aEEG トレースの後、感覚介入 (運動アーティファクトがない) が 1 時間実行され、続いて感覚介入が削除された後、さらに 1 時間監視されます。 これは合計 6 時間の監視時間になります。 誰が介入を行ったか (親、ボランティア、研究メンバー) と介入の種類 (例: 保持、カンガルー、読書)。 スコアは、PMA 全体の結果指標としても評価されます。
生後 2 週間以内、PMA 30 および 34 週、PMA 35 ～ 41 週の間で連続 6 時間
Bayley Scales of Infant Toddler Development、第 4 版
時間枠：6か月および1歳の調整年齢（新生児フォローアップクリニックで完了した場合）
言語、認知、運動の標準化された評価
6か月および1歳の調整年齢（新生児フォローアップクリニックで完了した場合）
年齢と段階に関するアンケート-3
時間枠：調整後6か月、調整後1歳、2歳
親レポートの発達の尺度
調整後6か月、調整後1歳、2歳
感情的可用性スケール
時間枠：乳児がNICUから退院する前（PMA 35～41週間）および調整後2年目
親子相互作用の標準化された観察評価
乳児がNICUから退院する前（PMA 35～41週間）および調整後2年目
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）
母親の産後うつ病の自己申告尺度
乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホーム 観測 環境の計測
時間枠：6 か月、1 歳と 2 歳の調整年齢
家庭環境の自己報告測定
6 か月、1 歳と 2 歳の調整年齢
家族の回復力評価尺度
時間枠：6 か月、1 歳と 2 歳の調整年齢
家族の回復力の自己報告尺度
6 か月、1 歳と 2 歳の調整年齢
早産時の経験と満足度
時間枠：乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）
親のNICUでの経験の自己報告尺度
乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）
親のストレススケール
時間枠：乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）
親のストレスの自己申告尺度
乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）
親のストレススケール: NICU
時間枠：乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）
NICU入院に関連した親のストレスの自己申告尺度
乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）
母親の信頼度に関するアンケート
時間枠：乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）
乳児の世話に関する親の信頼度の自己報告尺度
乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）
乳児ケアに関するアンケート
時間枠：乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）
乳児の世話に関する親の信頼度の自己報告尺度
乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）
親のストレスの棚卸し
時間枠：新生児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）、調整後の生後 6 か月
親のストレスの自己申告尺度
新生児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）、調整後の生後 6 か月
子育てにおける有能感
時間枠：乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）、調整後 6 か月、調整後 1 年、調整後 2 歳
乳児の世話に関する親の能力感の自己申告尺度
乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）、調整後 6 か月、調整後 1 年、調整後 2 歳
新生児の摂食結果評価ツール
時間枠：乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）
乳児の摂食スキルの評価
乳児が NICU から退院する前（PMA 35 ～ 41 週）
心的外傷後ストレス障害に関するアンケート
時間枠：調整後6か月齢、調整後1年齢
親のPTSDの評価
調整後6か月齢、調整後1年齢
睡眠と落ち着きに関するアンケート
時間枠：調整後6か月齢、調整後1年齢
乳児の睡眠パターンの評価
調整後6か月齢、調整後1年齢
全般性不安障害 7 スケール
時間枠：調整後の月齢6か月
親の不安の評価
調整後の月齢6か月
ベックうつ病インベントリ II
時間枠：調整年齢6か月、調整年齢1年、調整年齢2年
親のうつ病の評価
調整年齢6か月、調整年齢1年、調整年齢2年
小児の摂食評価ツール
時間枠：1歳調整年齢、2歳調整年齢
子供の食事スキルの評価
1歳調整年齢、2歳調整年齢
小児摂食行動評価スケール
時間枠：1歳調整年齢、2歳調整年齢
子供の摂食行動の評価
1歳調整年齢、2歳調整年齢
ネオイート
時間枠：調整後の月齢6か月
親が乳児期の摂食量を報告
調整後の月齢6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southern California

協力者

Washington University School of Medicine
Harvard University
St. Louis Children's Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
St. Louis University
University of North Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Roberta Pineda, PhD OTR/L、University of Southern California
  • 主任研究者：Amit Mathur, MD、St. Louis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月29日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HD105557 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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