Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorická optimalizace nemocničního prostředí (SOOTHE)

20. července 2023 aktualizováno: Roberta Pineda, University of Southern California

Multisenzorické intervence ke zlepšení výsledků neurologického vývoje u předčasně narozených dětí hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit zdraví a pohodu předčasně narozených dětí a jejich rodičů. Ačkoli existují důkazy na podporu pozitivních multisenzorických intervencí na JIP, tyto intervence jsou často aplikovány nekonzistentním způsobem, což snižuje jejich přínos. Přes přísný a vědecký proces jsme vyvinuli strukturovaný multisenzorický intervenční program s názvem Supporting and Enhancing NICU Sensory Experiences (SENSE), který zahrnuje specifické dávky a cílené načasování intervencí založených na důkazech, jako je masáž, sluchová expozice, houpání, držení, a péče skin-to-skin. Intervence jsou založeny na vývojovém stádiu dítěte a jsou přizpůsobeny na základě zdravotního stavu dítěte a jeho chování. Multisenzorické intervence jsou navrženy tak, aby je během každého dne hospitalizace na JIP prováděli rodiče, kteří jsou edukováni a podporováni v jejich poskytování. Navržená práce si klade za cíl určit účinek multismyslových intervencí na duševní zdraví rodičů, interakci mezi rodiči a dítětem, mozkovou aktivitu (amplitudově integrovaná elektroencefalografie) a vývojové výsledky kojence ve věku 2 let, se zvláštní pozorností na jazykové výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě stě patnáct dyád rodič-kojenec předčasně narozených dětí narozených ve ≤ 32. týdnu těhotenství a přijatých na JIP IV. úrovně bude zapsáno do 1 týdne po narození. Kojenci budou randomizováni buď do multisenzorického programu SENSE, nebo do standardní péče během pobytu na JIP. Program SENSE kombinuje strukturované, snadno proveditelné, multisenzorické intervence se zapojením rodičů k optimalizaci výsledků v komplexním lékařském prostředí JIP. Před propuštěním z JIP a po 6 měsících, 1 roce a 2 letech bude provedeno standardizované hodnocení duševního zdraví rodičů, neurovývoj dítěte a interakce mezi rodiči a dítětem, upraveno pro nedonošené. Budou zkoumány rozdíly mezi skupinami. Bude také zkoumána mozková aktivita během pobytu na JIP, včetně přítomnosti a nepřítomnosti různých smyslových expozic. Očekávaným výsledkem je, že multisenzorický program SENSE bude mít pozitivní vliv na zlepšení výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 32 týdnů odhadovaný gestační věk (EGA)
  • přijati během prvního týdne života

Kritéria vyloučení:

  • > 32 týdnů EGA při narození
  • >7 dní staré
  • stát se strážci státu
  • máte podezření nebo potvrzenou vrozenou anomálii
  • hrozí podle posudku ošetřujícího lékaře vysoké bezprostřední ohrožení života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monitorovaný standard péče
Na místě studie, podobně jako na jiných současných NICU, se rodičům doporučuje, aby byli přítomni 24 hodin denně, s významnou variabilitou v množství, typech a načasování zapojení rodičů. Držení kojence je podporováno za předpokladu, že si kojenec může během manipulace udržet fyziologickou stabilitu. Rodiče mohou držet kojence na mechanické ventilaci, ale držení není podporováno v době, kdy je kojenec na oscilační ventilaci a/nebo když jsou zavedeny hrudní trubice. Doba držení může být omezena u kojenců <32 týdnů z důvodu teplotní nestability. Sestry a terapeuti podporují participaci rodičů prostřednictvím instrukcí o péči a vývojově vhodných interakcích, ale ty jsou v rovnováze s ostatními prioritami péče. Při standardní péči neexistuje žádné cílené a stanovené množství pozitivního senzorického ozáření a postupy se liší podle úrovně pohodlí sester, lékařského týmu a rodičů.
Behaviorální: Monitorovaný standard péče
Kojenci, kteří dostávají senzorické expozice pouze jako standardní péči, ale nedostávají program SENSE
Experimentální: Multisenzorický program SENSE
Program SENSE zahrnuje poskytování specifických typů a množství hmatových, sluchových, vizuálních, vestibulárních/kinestetických a čichových intervencí založených na důkazech, které mají provádět rodiče se svými předčasně narozenými dětmi, se specifickým množstvím definovaným pro každý den hospitalizace. Program se mění napříč PMA a tolerancí kojence k předepsaným aktivitám. Tým senzorické podpory může vyplnit mezery v intervenci pro kojence ve skupině SENSE, když rodiče nejsou k dispozici. Vzdělávací materiály pro rodiče identifikují konkrétní dávky smyslových vstupů v každém PMA. Byla stanovena proveditelnost s poskytnutím v průměru 155 hodin smyslových expozic během hospitalizace na JIP.
Behaviorální: Multisenzorický program SENSE
Za účelem podpory schopnosti rodičů implementovat denní program SENSE jim bude poskytnut vzdělávací manuál s přehledem programu, týdenní schůzky s terapeutem a záznamy, ve kterých budou hlásit plán návštěv a aktivity. Rodiče si mohou vybrat různé typy každé smyslové expozice. Všechny možnosti se týkají stejných klíčových principů pro toto chování a zahrnují pouze ty, které mají důkazy na podporu jejich použití a jsou vhodné v každém PMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4. vydání, jazykový výsledek
Časové okno: 2 roky upravený věk je primárním výsledkem; také bude provedeno za 1 rok upraveno
Standardizované hodnocení jazyka; Nejvyšší možné skóre v jazykové doméně je 19 a nejnižší možné skóre je 1. Skóre od 8 do 12 se považuje za průměrné.
2 roky upravený věk je primárním výsledkem; také bude provedeno za 1 rok upraveno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4. vydání, motorický výsledek
Časové okno: 1 a 2 roky upravený věk
Standardizované hodnocení motoru; Nejvyšší možné skóre v motorické doméně je 19 a nejnižší možné skóre je 1. Skóre od 8 do 12 se považuje za průměrné.
1 a 2 roky upravený věk
Bayley Scales of Infant Batole Development, 4. vydání, kognitivní výsledek
Časové okno: 1 a 2 roky upravený věk
Standardizované hodnocení kognice: Nejvyšší možné skóre v kognitivní doméně je 19 a nejnižší možné skóre je 1. Skóre od 8 do 12 se považuje za průměrné.
1 a 2 roky upravený věk
NICU Network Neurobehavioral Assessment Scale
Časové okno: Mezi 35-41 týdny PMA
Standardizované neonatální neurobehaviorální hodnocení
Mezi 35-41 týdny PMA
Senzorický profil 2
Časové okno: Před propuštěním z NICU a po 6 měsících, 1 a 2 letech upravený věk,
Rodičovská zpráva měření smyslového zpracování
Před propuštěním z NICU a po 6 měsících, 1 a 2 letech upravený věk,
Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat
Časové okno: 2 roky upravený věk
Rodič hlásí měření smyslových rysů
2 roky upravený věk
Dotazník věků a stádií-3
Časové okno: 6 měsíců upravený věk.
rodičovská zpráva míra rozvoje
6 měsíců upravený věk.
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: 2 roky upraveno
Rodičovská zpráva míra sociální emocionální funkce
2 roky upraveno
Včasné relační hodnocení rodiče dítěte (PCERA)
Časové okno: 2 roky upraveno
Standardizované observační hodnocení interakce rodič-dítě
2 roky upraveno
Státní inventář úzkosti
Časové okno: Před propuštěním dítěte z JIP (35-41 týdnů PMA) a v 6 měsících, jeden a dva roky upravený věk
Samostatná míra úzkosti
Před propuštěním dítěte z JIP (35-41 týdnů PMA) a v 6 měsících, jeden a dva roky upravený věk
Subškála životního stresu indexu rodičovského stresu (PSI)
Časové okno: Před propuštěním dítěte z JIP (35-41 týdnů PMA) a v 6 měsících, jeden a dva roky upravený věk
Self report míra stresu
Před propuštěním dítěte z JIP (35-41 týdnů PMA) a v 6 měsících, jeden a dva roky upravený věk
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Před propuštěním dítěte z JIP (35-41 týdnů PMA) a v 6 měsících, jeden a dva roky upravený věk
Vlastní hlášení míry poporodní deprese matky
Před propuštěním dítěte z JIP (35-41 týdnů PMA) a v 6 měsících, jeden a dva roky upravený věk
aEEG Burdjalov skóre
Časové okno: do dvou týdnů po narození, ve 30. a 34. týdnu PMA a mezi 35.–41. týdnem PMA po dobu šesti nepřetržitých hodin
Pro záznamy aEEG ve čtyřech časových bodech bude použit Olympic Brainz Monitor (OBM) Monitor (TMNatus), který zajišťuje nepřetržité monitorování mozkových funkcí. Po minimální základní linii aEEG sledování 4 hodin bude provedena senzorická intervence (která nemá žádný pohybový artefakt) po dobu jedné hodiny, následovaná monitorováním po dobu jedné další hodiny po odstranění senzorické intervence. Celková doba sledování bude 6 hodin. Zaznamenáme, kdo provedl intervenci (rodič, dobrovolník, člen výzkumu) a typ intervence (tj. držení, klokan, čtení). Skóre bude také hodnoceno jako měřítko výsledku napříč PMA
do dvou týdnů po narození, ve 30. a 34. týdnu PMA a mezi 35.–41. týdnem PMA po dobu šesti nepřetržitých hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Home Pozorovací měření životního prostředí
Časové okno: V 6 měsících, rok a dva roky upravený věk
self report měření domácího prostředí
V 6 měsících, rok a dva roky upravený věk
Rodinná škála hodnocení odolnosti
Časové okno: V 6 měsících, rok a dva roky upravený věk
self report míra odolnosti rodiny
V 6 měsících, rok a dva roky upravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Harvard University
St. Louis Children's Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
St. Louis University
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Mathur, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD105557 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Klinické studie na Monitorovaný standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit