Otimização Sensorial do Ambiente Hospitalar (SOOTHE)
15 de junho de 2026 atualizado por: Roberta Pineda, University of Southern California
Intervenções multissensoriais para melhorar os resultados do neurodesenvolvimento de bebês prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal
O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar a saúde e o bem-estar dos bebês prematuros e de seus pais.
Embora existam evidências para apoiar intervenções multissensoriais positivas na UTIN, essas intervenções são frequentemente aplicadas de maneira inconsistente, reduzindo seu benefício.
Por meio de um processo científico rigoroso, desenvolvemos um programa de intervenção multissensorial estruturado, intitulado Apoiando e aprimorando as experiências sensoriais da UTIN (SENSE), que inclui doses específicas e tempo direcionado de intervenções baseadas em evidências, como massagem, exposição auditiva, embalar, segurar, e cuidados pele a pele.
As intervenções baseiam-se no estágio de desenvolvimento do bebê e são adaptadas com base no estado médico e nos sinais de comportamento do bebê.
As intervenções multissensoriais são elaboradas para serem realizadas durante cada dia de internação na UTIN pelos pais, que são instruídos e apoiados para realizá-las.
O trabalho proposto visa determinar o efeito de intervenções multissensoriais na saúde mental dos pais, na interação pais-filhos, na atividade cerebral (eletroencefalografia integrada de amplitude) e nos resultados do desenvolvimento infantil até os 2 anos de idade, com atenção específica aos resultados da linguagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duzentas e quinze díades pais-bebês de bebês prematuros nascidos ≤ 32 semanas de gestação e admitidos em uma UTIN nível IV serão inscritos dentro de 1 semana após o nascimento.
Os bebês serão randomizados para o programa multissensorial SENSE ou para o padrão de atendimento durante a internação na UTIN.
O programa SENSE combina intervenções multissensoriais estruturadas e fáceis de conduzir com o envolvimento dos pais para otimizar os resultados no complexo ambiente médico da UTIN.
Avaliações padronizadas de saúde mental dos pais, neurodesenvolvimento infantil e interação pais-filhos serão realizadas antes da alta da UTIN e aos 6 meses, 1 ano e 2 anos, ajustadas para prematuridade.
As diferenças entre os grupos serão investigadas.
A atividade cerebral durante a internação na UTIN, inclusive na presença e ausência de diferentes exposições sensoriais, também será investigada.
O resultado esperado é que o programa multissensorial SENSE tenha um efeito positivo na melhoria dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberta Pineda, PhD OTR/L
- Número de telefone: (323) 442-2850
- E-mail: bobbi.pineda@chan.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amit Mathur, MD
- Número de telefone: 314) 577-5642
- E-mail: amit.mathur@health.slu.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Recrutamento
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Contato:
- Amit Mathur, MD, PhD
- Número de telefone: (314) 577-5360
- E-mail: amit.mathur@health.slu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≤ 32 semanas de idade gestacional estimada (EGA)
- recrutados na primeira semana de vida
Critério de exclusão:
- > 32 semanas EGA ao nascimento
- >7 dias de idade
- tornar-se alas do estado
- tem uma anomalia congênita suspeita ou confirmada
- enfrentar uma alta ameaça imediata de morte, de acordo com a opinião do médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento monitorado
No local do estudo, assim como em outras UTINs contemporâneas, os pais são encorajados a estar presentes 24 horas por dia, com variabilidade significativa na quantidade, tipos e tempo de envolvimento dos pais.
A retenção do bebê é suportada, desde que o bebê possa manter a estabilidade fisiológica durante o manuseio.
Os pais podem segurar os bebês em ventilação mecânica, mas segurar não é incentivado durante os momentos em que o bebê está em ventilação oscilatória e/ou quando os tubos torácicos estão no lugar.
O tempo de retenção pode ser restrito em bebês <32 semanas devido à instabilidade de temperatura.
Enfermeiros e terapeutas promovem a participação dos pais por meio de instruções sobre cuidados e interações adequadas ao desenvolvimento, mas isso é equilibrado com outras prioridades de cuidado.
Com o padrão de atendimento, não há uma quantidade definida e direcionada de exposição sensorial positiva, e as práticas variam de acordo com o nível de conforto das enfermeiras, da equipe médica e dos pais.
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Bebês que recebem exposições sensoriais apenas como tratamento padrão, mas não recebem o programa SENSE
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Experimental: Programa multissensorial SENSE
O programa SENSE inclui o fornecimento de tipos e quantidades específicas de intervenções táteis, auditivas, visuais, vestibulares/cinestésicas e olfativas baseadas em evidências a serem conduzidas pelos pais com seus bebês prematuros, com uma quantidade específica definida para cada dia de internação.
O programa muda de acordo com a PMA e a tolerância do bebê às atividades prescritas.
Uma equipe de apoio sensorial pode preencher as lacunas na intervenção para bebês do grupo SENSE quando os pais não estão disponíveis.
Os materiais educativos para pais identificam doses específicas de entradas sensoriais em cada PMA.
A viabilidade foi estabelecida, com o fornecimento de uma média de 155 horas de exposições sensoriais durante a internação na UTIN.
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A fim de apoiar a capacidade dos pais de implementar o programa SENSE diário, eles receberão um manual educacional revisando o programa, reuniões semanais com um terapeuta e registros para relatar sua agenda de visitas e atividades.
Os pais podem escolher diferentes tipos de cada exposição sensorial.
Todas as opções abordam os mesmos princípios-chave para esse comportamento e incluem apenas aquelas que têm evidências para apoiar seu uso e são apropriadas em cada PMA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 4ª Edição
Prazo: 2 anos de idade ajustada
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Avaliação padronizada de linguagem, cognitiva e motora: o resultado da linguagem é o resultado primário
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2 anos de idade ajustada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação neurocomportamental da rede da UTIN
Prazo: Entre 35-41 semanas PMA
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Avaliação neurocomportamental neonatal padronizada
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Entre 35-41 semanas PMA
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Perfil Sensorial 2
Prazo: Antes da alta da UTIN e aos 6 meses, 1 e 2 anos de idade ajustada,
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Medida de relatório dos pais do processamento sensorial
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Antes da alta da UTIN e aos 6 meses, 1 e 2 anos de idade ajustada,
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Lista de verificação modificada para autismo em bebês
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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Medição do relatório dos pais sobre as características sensoriais
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2 anos de idade corrigida
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: 2 anos ajustados
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Medição do relatório dos pais sobre a função socioemocional
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2 anos ajustados
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Inventário de Ansiedade Traço de Estado
Prazo: Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA) e aos 6 meses, um e 2 anos de idade ajustada
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Medida de auto-relato de ansiedade
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Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA) e aos 6 meses, um e 2 anos de idade ajustada
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Subescala de Estresse na Vida do Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA) e aos 6 meses, um e 2 anos de idade ajustada
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Medida de auto-relato de estresse
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Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA) e aos 6 meses, um e 2 anos de idade ajustada
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Pontuação de Burdjalov aEEG
Prazo: dentro de duas semanas após o nascimento, em 30 e 34 semanas de PMA, e entre 35-41 semanas de PMA por seis horas contínuas
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O Olympic Brainz Monitor (OBM) Monitor (TMNatus), que fornece monitoramento contínuo da função cerebral, será usado para gravações de aEEG em quatro pontos de tempo.
Após um traçado mínimo de linha de base aEEG de 4 horas, uma intervenção sensorial (sem artefato de movimento) será realizada por uma hora, seguida de monitoramento por mais uma hora após a remoção da intervenção sensorial.
Este será um tempo total de monitoramento de 6 horas.
Registraremos quem realizou a intervenção (pai, voluntário, membro da pesquisa) e o tipo de intervenção (ou seja,
segurando, canguru, lendo).
As pontuações também serão avaliadas como uma medida de resultado em PMA
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dentro de duas semanas após o nascimento, em 30 e 34 semanas de PMA, e entre 35-41 semanas de PMA por seis horas contínuas
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, 4ª Edição
Prazo: 6 meses e 1 ano de idade ajustada (quando concluído na clínica de acompanhamento do recém-nascido)
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Avaliação padronizada de linguagem, cognitiva e motora
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6 meses e 1 ano de idade ajustada (quando concluído na clínica de acompanhamento do recém-nascido)
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Questionário de Idades e Estágios-3
Prazo: 6 meses de idade ajustada, 1 e 2 anos de idade ajustada
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medida de desenvolvimento do relatório dos pais
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6 meses de idade ajustada, 1 e 2 anos de idade ajustada
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Escalas de Disponibilidade Emocional
Prazo: Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas de PMA) e aos 2 anos ajustado
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Avaliação observacional padronizada da interação entre pais e filhos
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Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas de PMA) e aos 2 anos ajustado
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Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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Medida de autorrelato de depressão materna pós-parto
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Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início Medição de Observação do Meio Ambiente
Prazo: Aos 6 meses, um e dois anos idade corrigida
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medida de auto-relato do ambiente doméstico
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Aos 6 meses, um e dois anos idade corrigida
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Escala de Avaliação de Resiliência Familiar
Prazo: Aos 6 meses, um e dois anos idade corrigida
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medida de autorrelato da resiliência familiar
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Aos 6 meses, um e dois anos idade corrigida
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Experiências e satisfação durante o parto prematuro
Prazo: Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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medida de auto-relato da experiência dos pais na UTIN
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Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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Escala de estresse parental
Prazo: Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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medida de auto-relato de estresse dos pais
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Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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Escala de Estresse Parental: UTIN
Prazo: Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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Medida de auto-relato de estresse dos pais relacionado à hospitalização na UTIN
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Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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Questionário de Confiança Materna
Prazo: Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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Medida de auto-relato de confiança dos pais relacionada ao cuidado do bebê
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Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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Questionário sobre cuidados infantis
Prazo: Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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Medida de auto-relato de confiança dos pais relacionada ao cuidado do bebê
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Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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Inventário de Estresse Parental
Prazo: Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas de PMA), 6 meses de idade ajustada
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Medida de auto-relato de estresse dos pais
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Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas de PMA), 6 meses de idade ajustada
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Senso de competência parental
Prazo: Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas de AMP), 6 meses de idade ajustada, 1 ano de idade ajustada, 2 anos de idade ajustada
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Medida de auto-relato dos sentimentos de competência dos pais relacionados ao cuidado do bebê
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Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas de AMP), 6 meses de idade ajustada, 1 ano de idade ajustada, 2 anos de idade ajustada
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Ferramenta de avaliação de resultados alimentares neonatais
Prazo: Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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Avaliação das habilidades de alimentação infantil
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Antes da alta do bebê da UTIN (35-41 semanas PMA)
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Questionário de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 6 meses de idade ajustada, 1 ano de idade ajustada
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Avaliação do TEPT parental
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6 meses de idade ajustada, 1 ano de idade ajustada
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Questionário de sono e acomodação
Prazo: 6 meses de idade ajustada, 1 ano de idade ajustada
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Avaliação dos padrões de sono infantil
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6 meses de idade ajustada, 1 ano de idade ajustada
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Escala 7 de Transtorno de Ansiedade Geral
Prazo: 6 meses de idade ajustada
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Avaliação da ansiedade parental
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6 meses de idade ajustada
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Inventário de Depressão Beck II
Prazo: 6 meses de idade ajustada, 1 ano de idade ajustada, 2 anos de idade ajustada
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Avaliação da depressão parental
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6 meses de idade ajustada, 1 ano de idade ajustada, 2 anos de idade ajustada
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Ferramenta de avaliação alimentar pediátrica
Prazo: 1 ano de idade ajustada, 2 anos de idade ajustada
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Avaliação das habilidades alimentares infantis
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1 ano de idade ajustada, 2 anos de idade ajustada
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Escala de Avaliação Comportamental da Alimentação Pediátrica
Prazo: 1 ano de idade ajustada, 2 anos de idade ajustada
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Avaliação dos comportamentos alimentares infantis
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1 ano de idade ajustada, 2 anos de idade ajustada
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NEO-Comer
Prazo: 6 meses de idade ajustada
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Medida do relatório dos pais sobre alimentação durante a infância
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6 meses de idade ajustada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
- Investigador principal: Amit Mathur, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD105557 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .