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Optimización Sensorial del Ambiente Hospitalario (SOOTHE)

20 de julio de 2023 actualizado por: Roberta Pineda, University of Southern California

Intervenciones multisensoriales para mejorar los resultados del desarrollo neurológico de los recién nacidos prematuros hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales

El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar la salud y el bienestar de los bebés prematuros y sus padres. Aunque existe evidencia que respalda las intervenciones multisensoriales positivas en la UCIN, estas intervenciones a menudo se aplican de manera inconsistente, lo que reduce su beneficio. A través de un proceso riguroso y científico, hemos desarrollado un programa de intervención multisensorial estructurado, titulado Apoyo y mejora de las experiencias sensoriales de la UCIN (SENSE), que incluye dosis específicas y tiempos específicos de intervenciones basadas en evidencia, como masajes, exposición auditiva, mecer, sostener, y cuidado piel a piel. Las intervenciones se basan en la etapa de desarrollo del bebé y se adaptan según el estado médico del bebé y las señales de comportamiento. Las intervenciones multisensoriales están diseñadas para ser realizadas durante cada día de hospitalización en la UCIN por los padres, quienes son educados y apoyados para brindarlas. El trabajo propuesto tiene como objetivo determinar el efecto de las intervenciones multisensoriales en la salud mental de los padres, la interacción entre padres e hijos, la actividad cerebral (electroencefalografía integrada de amplitud) y los resultados del desarrollo infantil hasta los 2 años, con atención específica al resultado del lenguaje.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Doscientas quince parejas de padres e hijos de bebés prematuros nacidos con ≤ 32 semanas de gestación e ingresados ​​en una UCIN de nivel IV se inscribirán dentro de la primera semana del nacimiento. Los bebés serán asignados al azar al programa multisensorial SENSE o al estándar de atención durante la estadía en la UCIN. El programa SENSE combina intervenciones multisensoriales estructuradas y fáciles de realizar con la participación de los padres para optimizar los resultados en el complejo entorno médico de la UCIN. Se realizarán evaluaciones estandarizadas de la salud mental de los padres, el desarrollo neurológico infantil y la interacción entre padres e hijos antes del alta de la UCIN y a los 6 meses, 1 año y 2 años, ajustadas por prematuridad. Se investigarán las diferencias entre los grupos. También se investigará la actividad cerebral durante la estadía en la UCIN, incluso en presencia y ausencia de diferentes exposiciones sensoriales. El resultado esperado es que el programa multisensorial SENSE tendrá un efecto positivo en la mejora de los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

215

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≤ 32 semanas de edad gestacional estimada (EGA)
  • reclutado dentro de la primera semana de vida

Criterio de exclusión:

  • > 32 semanas EGA al nacer
  • >7 días de edad
  • convertirse en pupilos del estado
  • tiene una anomalía congénita sospechada o confirmada
  • enfrentan una alta amenaza inmediata de muerte, según la opinión del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado monitoreado
En el sitio del estudio, al igual que otras NICU contemporáneas, se alienta a los padres a estar presentes las 24 horas del día, con una variabilidad significativa en la cantidad, los tipos y el momento de la participación de los padres. Se apoya la sujeción del bebé, siempre que el bebé pueda mantener la estabilidad fisiológica durante el manejo. Los padres pueden sostener a los bebés con ventilación mecánica, pero no se recomienda que los sostengan durante los momentos en que el bebé está en ventilación oscilatoria y/o cuando los tubos torácicos están colocados. El tiempo de espera puede estar restringido en bebés <32 semanas debido a la inestabilidad de la temperatura. Las enfermeras y los terapeutas fomentan la participación de los padres a través de la instrucción sobre el cuidado y las interacciones apropiadas para el desarrollo, pero se equilibran con otras prioridades de atención. Con el estándar de atención, no hay una cantidad específica y establecida de exposición sensorial positiva, y las prácticas varían según el nivel de comodidad de las enfermeras, el equipo médico y los padres.
Conductual: Estándar de cuidado monitoreado
Bebés que reciben exposiciones sensoriales solo como atención estándar pero no reciben el programa SENSE
Experimental: Programa multisensorial SENSE
El programa SENSE incluye la provisión de tipos y cantidades específicos de intervenciones táctiles, auditivas, visuales, vestibulares/kinestésicas y olfativas basadas en evidencia para ser realizadas por los padres con sus bebés prematuros, con una cantidad específica definida para cada día de hospitalización. El programa cambia según la PMA y la tolerancia del bebé a las actividades prescritas. Un equipo de apoyo sensorial puede llenar los vacíos en la intervención de los bebés en el grupo SENSE cuando los padres no están disponibles. Los materiales de educación para padres identifican dosis específicas de información sensorial en cada PMA. Se ha establecido la viabilidad, con la provisión de un promedio de 155 horas de exposición sensorial durante la hospitalización en la UCIN.
Conductual: Programa multisensorial SENSE
Con el fin de apoyar la capacidad de los padres para implementar el programa diario SENSE, se les proporcionará un manual educativo que repase el programa, reuniones semanales con un terapeuta y registros para informar su horario de visitas y actividades. Los padres pueden elegir diferentes tipos de cada exposición sensorial. Todas las opciones abordan los mismos principios clave para ese comportamiento y solo incluyen aquellas que tienen evidencia para respaldar su uso y son apropiadas en cada PMA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4.ª edición, resultado del lenguaje
Periodo de tiempo: 2 años de edad ajustada es el resultado primario; también se hará a 1 año ajustado
Evaluación estandarizada del lenguaje; La puntuación más alta posible en el dominio del lenguaje es 19 y la puntuación más baja posible es 1. Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran promedio.
2 años de edad ajustada es el resultado primario; también se hará a 1 año ajustado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4.ª edición, resultado motor
Periodo de tiempo: 1 y 2 años de edad ajustada
Evaluación estandarizada de la motricidad; La puntuación más alta posible en el dominio motor es 19 y la puntuación más baja posible es 1. Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran promedio.
1 y 2 años de edad ajustada
Bayley Scales of Infant Toddler Development, 4.ª edición, resultado cognitivo
Periodo de tiempo: 1 y 2 años de edad ajustada
Evaluación estandarizada de la cognición: la puntuación más alta posible en el dominio cognitivo es 19 y la puntuación más baja posible es 1. Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran promedio.
1 y 2 años de edad ajustada
Escala de evaluación neuroconductual de la red NICU
Periodo de tiempo: Entre 35-41 semanas PMA
Evaluación neuroconductual neonatal estandarizada
Entre 35-41 semanas PMA
Perfil sensorial 2
Periodo de tiempo: Antes del alta de la UCIN y a los 6 meses, 1 y 2 años de edad ajustada,
Medida del informe de los padres del procesamiento sensorial
Antes del alta de la UCIN y a los 6 meses, 1 y 2 años de edad ajustada,
Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños
Periodo de tiempo: 2 años de edad ajustada
Informe de los padres sobre la medida de las características sensoriales
2 años de edad ajustada
Cuestionario de Edades y Etapas-3
Periodo de tiempo: 6 meses de edad ajustada.
informe de los padres medida del desarrollo
6 meses de edad ajustada.
Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 2 años ajustado
Los padres informan la medida de la función socioemocional
2 años ajustado
Evaluación relacional temprana entre padres e hijos (PCERA)
Periodo de tiempo: 2 años ajustado
Evaluación observacional estandarizada de la interacción entre padres e hijos
2 años ajustado
Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas PMA) y a los 6 meses, uno y 2 años de edad ajustada
Medida de autoinforme de la ansiedad
Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas PMA) y a los 6 meses, uno y 2 años de edad ajustada
Subescala de Estrés Vital del Índice de Estrés Parental (PSI)
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas PMA) y a los 6 meses, uno y 2 años de edad ajustada
Autoinforme de la medida del estrés
Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas PMA) y a los 6 meses, uno y 2 años de edad ajustada
Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas PMA) y a los 6 meses, uno y 2 años de edad ajustada
Medida de autoinforme de la depresión posparto materna
Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas PMA) y a los 6 meses, uno y 2 años de edad ajustada
aEEG Puntuación de Burdjalov
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento, a las 30 y 34 semanas PMA, y entre las semanas 35-41 PMA durante seis horas continuas
El monitor Olympic Brainz Monitor (OBM) (TMNatus), que proporciona un control continuo de la función cerebral, se utilizará para las grabaciones de aEEG en cuatro puntos de tiempo. Después de un trazado mínimo de aEEG de referencia de 4 horas, se realizará una intervención sensorial (que no tiene artefacto de movimiento) durante una hora, seguida de un control durante una hora adicional después de que se elimine la intervención sensorial. Este será un tiempo total de monitoreo de 6 horas. Registraremos quién realizó la intervención (padre, voluntario, miembro de la investigación) y el tipo de intervención (es decir, tenencia, canguro, lectura). Los puntajes también se evaluarán como una medida de resultado en PMA
dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento, a las 30 y 34 semanas PMA, y entre las semanas 35-41 PMA durante seis horas continuas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio Observación Medición del Medio Ambiente
Periodo de tiempo: A los 6 meses, uno y dos años de edad ajustada
autoinforme medida del entorno del hogar
A los 6 meses, uno y dos años de edad ajustada
Escala de Evaluación de la Resiliencia Familiar
Periodo de tiempo: A los 6 meses, uno y dos años de edad ajustada
autoinforme medida de resiliencia familiar
A los 6 meses, uno y dos años de edad ajustada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Harvard University
St. Louis Children's Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
St. Louis University
University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
  • Investigador principal: Amit Mathur, MD, St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD105557 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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