Optimización Sensorial del Ambiente Hospitalario (SOOTHE)
15 de junio de 2026 actualizado por: Roberta Pineda, University of Southern California
Intervenciones multisensoriales para mejorar los resultados del desarrollo neurológico de los recién nacidos prematuros hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar la salud y el bienestar de los bebés prematuros y sus padres.
Aunque existe evidencia que respalda las intervenciones multisensoriales positivas en la UCIN, estas intervenciones a menudo se aplican de manera inconsistente, lo que reduce su beneficio.
A través de un proceso riguroso y científico, hemos desarrollado un programa de intervención multisensorial estructurado, titulado Apoyo y mejora de las experiencias sensoriales de la UCIN (SENSE), que incluye dosis específicas y tiempos específicos de intervenciones basadas en evidencia, como masajes, exposición auditiva, mecer, sostener, y cuidado piel a piel.
Las intervenciones se basan en la etapa de desarrollo del bebé y se adaptan según el estado médico del bebé y las señales de comportamiento.
Las intervenciones multisensoriales están diseñadas para ser realizadas durante cada día de hospitalización en la UCIN por los padres, quienes son educados y apoyados para brindarlas.
El trabajo propuesto tiene como objetivo determinar el efecto de las intervenciones multisensoriales en la salud mental de los padres, la interacción entre padres e hijos, la actividad cerebral (electroencefalografía integrada de amplitud) y los resultados del desarrollo infantil hasta los 2 años, con atención específica al resultado del lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doscientas quince parejas de padres e hijos de bebés prematuros nacidos con ≤ 32 semanas de gestación e ingresados en una UCIN de nivel IV se inscribirán dentro de la primera semana del nacimiento.
Los bebés serán asignados al azar al programa multisensorial SENSE o al estándar de atención durante la estadía en la UCIN.
El programa SENSE combina intervenciones multisensoriales estructuradas y fáciles de realizar con la participación de los padres para optimizar los resultados en el complejo entorno médico de la UCIN.
Se realizarán evaluaciones estandarizadas de la salud mental de los padres, el desarrollo neurológico infantil y la interacción entre padres e hijos antes del alta de la UCIN y a los 6 meses, 1 año y 2 años, ajustadas por prematuridad.
Se investigarán las diferencias entre los grupos.
También se investigará la actividad cerebral durante la estadía en la UCIN, incluso en presencia y ausencia de diferentes exposiciones sensoriales.
El resultado esperado es que el programa multisensorial SENSE tendrá un efecto positivo en la mejora de los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
215
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Pineda, PhD OTR/L
- Número de teléfono: (323) 442-2850
- Correo electrónico: bobbi.pineda@chan.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amit Mathur, MD
- Número de teléfono: 314) 577-5642
- Correo electrónico: amit.mathur@health.slu.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Reclutamiento
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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Contacto:
- Amit Mathur, MD, PhD
- Número de teléfono: (314) 577-5360
- Correo electrónico: amit.mathur@health.slu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤ 32 semanas de edad gestacional estimada (EGA)
- reclutado dentro de la primera semana de vida
Criterio de exclusión:
- > 32 semanas EGA al nacer
- >7 días de edad
- convertirse en pupilos del estado
- tiene una anomalía congénita sospechada o confirmada
- enfrentan una alta amenaza inmediata de muerte, según la opinión del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado monitoreado
En el sitio del estudio, al igual que otras NICU contemporáneas, se alienta a los padres a estar presentes las 24 horas del día, con una variabilidad significativa en la cantidad, los tipos y el momento de la participación de los padres.
Se apoya la sujeción del bebé, siempre que el bebé pueda mantener la estabilidad fisiológica durante el manejo.
Los padres pueden sostener a los bebés con ventilación mecánica, pero no se recomienda que los sostengan durante los momentos en que el bebé está en ventilación oscilatoria y/o cuando los tubos torácicos están colocados.
El tiempo de espera puede estar restringido en bebés <32 semanas debido a la inestabilidad de la temperatura.
Las enfermeras y los terapeutas fomentan la participación de los padres a través de la instrucción sobre el cuidado y las interacciones apropiadas para el desarrollo, pero se equilibran con otras prioridades de atención.
Con el estándar de atención, no hay una cantidad específica y establecida de exposición sensorial positiva, y las prácticas varían según el nivel de comodidad de las enfermeras, el equipo médico y los padres.
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Bebés que reciben exposiciones sensoriales solo como atención estándar pero no reciben el programa SENSE
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Experimental: Programa multisensorial SENSE
El programa SENSE incluye la provisión de tipos y cantidades específicos de intervenciones táctiles, auditivas, visuales, vestibulares/kinestésicas y olfativas basadas en evidencia para ser realizadas por los padres con sus bebés prematuros, con una cantidad específica definida para cada día de hospitalización.
El programa cambia según la PMA y la tolerancia del bebé a las actividades prescritas.
Un equipo de apoyo sensorial puede llenar los vacíos en la intervención de los bebés en el grupo SENSE cuando los padres no están disponibles.
Los materiales de educación para padres identifican dosis específicas de información sensorial en cada PMA.
Se ha establecido la viabilidad, con la provisión de un promedio de 155 horas de exposición sensorial durante la hospitalización en la UCIN.
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Con el fin de apoyar la capacidad de los padres para implementar el programa diario SENSE, se les proporcionará un manual educativo que repase el programa, reuniones semanales con un terapeuta y registros para informar su horario de visitas y actividades.
Los padres pueden elegir diferentes tipos de cada exposición sensorial.
Todas las opciones abordan los mismos principios clave para ese comportamiento y solo incluyen aquellas que tienen evidencia para respaldar su uso y son apropiadas en cada PMA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de Bayley sobre el desarrollo del niño pequeño, cuarta edición
Periodo de tiempo: 2 años de edad ajustada
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Evaluación estandarizada del lenguaje, cognitivo y motor: el resultado del lenguaje es el resultado primario
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2 años de edad ajustada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación neuroconductual de la red NICU
Periodo de tiempo: Entre 35-41 semanas PMA
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Evaluación neuroconductual neonatal estandarizada
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Entre 35-41 semanas PMA
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Perfil sensorial 2
Periodo de tiempo: Antes del alta de la UCIN y a los 6 meses, 1 y 2 años de edad ajustada,
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Medida del informe de los padres del procesamiento sensorial
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Antes del alta de la UCIN y a los 6 meses, 1 y 2 años de edad ajustada,
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Lista de verificación modificada para el autismo en niños pequeños
Periodo de tiempo: 2 años de edad ajustada
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Informe de los padres sobre la medida de las características sensoriales
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2 años de edad ajustada
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: 2 años ajustado
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Los padres informan la medida de la función socioemocional
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2 años ajustado
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Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas PMA) y a los 6 meses, uno y 2 años de edad ajustada
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Medida de autoinforme de la ansiedad
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Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas PMA) y a los 6 meses, uno y 2 años de edad ajustada
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Subescala de Estrés Vital del Índice de Estrés Parental (PSI)
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas PMA) y a los 6 meses, uno y 2 años de edad ajustada
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Autoinforme de la medida del estrés
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Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas PMA) y a los 6 meses, uno y 2 años de edad ajustada
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aEEG Puntuación de Burdjalov
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento, a las 30 y 34 semanas PMA, y entre las semanas 35-41 PMA durante seis horas continuas
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El monitor Olympic Brainz Monitor (OBM) (TMNatus), que proporciona un control continuo de la función cerebral, se utilizará para las grabaciones de aEEG en cuatro puntos de tiempo.
Después de un trazado mínimo de aEEG de referencia de 4 horas, se realizará una intervención sensorial (que no tiene artefacto de movimiento) durante una hora, seguida de un control durante una hora adicional después de que se elimine la intervención sensorial.
Este será un tiempo total de monitoreo de 6 horas.
Registraremos quién realizó la intervención (padre, voluntario, miembro de la investigación) y el tipo de intervención (es decir,
tenencia, canguro, lectura).
Los puntajes también se evaluarán como una medida de resultado en PMA
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dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento, a las 30 y 34 semanas PMA, y entre las semanas 35-41 PMA durante seis horas continuas
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Escalas de Bayley sobre el desarrollo del niño pequeño, cuarta edición
Periodo de tiempo: Edad ajustada de 6 meses y 1 año (cuando se completa en la clínica de seguimiento del recién nacido)
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Evaluación estandarizada del lenguaje, cognitiva y motora.
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Edad ajustada de 6 meses y 1 año (cuando se completa en la clínica de seguimiento del recién nacido)
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Cuestionario de Edades y Etapas-3
Periodo de tiempo: Edad ajustada de 6 meses, edad ajustada de 1 y 2 años
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informe de los padres medida de desarrollo
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Edad ajustada de 6 meses, edad ajustada de 1 y 2 años
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Escalas de disponibilidad emocional
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM) y a los 2 años ajustado
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Evaluación observacional estandarizada de la interacción entre padres e hijos.
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Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM) y a los 2 años ajustado
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Medida de autoinforme de depresión posparto materna
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Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio Observación Medición del Medio Ambiente
Periodo de tiempo: A los 6 meses, uno y dos años de edad ajustada
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autoinforme medida del entorno del hogar
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A los 6 meses, uno y dos años de edad ajustada
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Escala de Evaluación de la Resiliencia Familiar
Periodo de tiempo: A los 6 meses, uno y dos años de edad ajustada
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autoinforme medida de resiliencia familiar
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A los 6 meses, uno y dos años de edad ajustada
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Experiencias y satisfacción durante el parto prematuro
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Medida de autoinforme de la experiencia de los padres en la UCIN.
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Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Escala de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Medida de autoinforme del estrés de los padres.
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Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Escala de estrés de los padres: UCIN
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Medida de autoinforme del estrés de los padres relacionado con la hospitalización en la UCIN
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Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Cuestionario de confianza materna
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Medida autoinformada de confianza de los padres en relación con el cuidado del bebé
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Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Cuestionario de cuidado infantil
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Medida autoinformada de confianza de los padres en relación con el cuidado del bebé
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Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Inventario de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EMP), edad ajustada de 6 meses
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Medida de autoinforme del estrés de los padres
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Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EMP), edad ajustada de 6 meses
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Sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM), 6 meses de edad ajustada, 1 año de edad ajustada, 2 años de edad ajustada
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Medida de autoinforme de los sentimientos de competencia de los padres en relación con el cuidado del bebé
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Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM), 6 meses de edad ajustada, 1 año de edad ajustada, 2 años de edad ajustada
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Herramienta de evaluación de resultados de alimentación neonatal
Periodo de tiempo: Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Evaluación de las habilidades de alimentación infantil.
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Antes del alta del bebé de la NICU (35-41 semanas EPM)
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Cuestionario sobre el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses de edad ajustada, 1 año de edad ajustada
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Evaluación del trastorno de estrés postraumático de los padres
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6 meses de edad ajustada, 1 año de edad ajustada
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Cuestionario para dormir y calmarse
Periodo de tiempo: 6 meses de edad ajustada, 1 año de edad ajustada
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Evaluación de los patrones de sueño infantil.
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6 meses de edad ajustada, 1 año de edad ajustada
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Trastorno de Ansiedad General Escala 7
Periodo de tiempo: 6 meses de edad ajustada
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Evaluación de la ansiedad de los padres.
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6 meses de edad ajustada
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 6 meses de edad ajustada, 1 año de edad ajustada, 2 años de edad ajustada
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Evaluación de la depresión de los padres.
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6 meses de edad ajustada, 1 año de edad ajustada, 2 años de edad ajustada
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Herramienta de evaluación de la alimentación pediátrica
Periodo de tiempo: 1 año de edad ajustada, 2 años de edad ajustada
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Evaluación de las habilidades de alimentación infantil.
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1 año de edad ajustada, 2 años de edad ajustada
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Escala de evaluación conductual de la alimentación pediátrica
Periodo de tiempo: 1 año de edad ajustada, 2 años de edad ajustada
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Evaluación de las conductas alimentarias infantiles.
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1 año de edad ajustada, 2 años de edad ajustada
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NEO-comer
Periodo de tiempo: 6 meses de edad ajustada
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Los padres informan sobre la medida de la alimentación durante la infancia.
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6 meses de edad ajustada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Pineda, PhD OTR/L, University of Southern California
- Investigador principal: Amit Mathur, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD105557 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .